|
ПРОЕКТ
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від «___» ________ 2008 р. №____
Про першочергові заходи з подолання кризових явищ
у фармацевтичній галузі
Відповідно до статей 4, 13, 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби», статті 22 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» з метою удосконалення державного управління у сфері створення, виробництва контролю якості та реалізації лікарських засобів Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Реорганізувати Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів шляхом перетворення її в Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі як урядовий орган державного управління.
1.1. Встановити, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є спеціальним органом контролю якості лікарських засобів.
1.2. Покласти на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі контроль якості лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, імунобіологічних препаратів, препаратів крові, лікувальних косметичних засобів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються в галузі охорони здоров’я.
2. Документи, які видані Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в межах їх повноважень у період з 10 вересня 2008 року (у період їх ліквідації) вважати чинними.
Внести зміни до деяких постанов Кабінету Міністрів України, що додаються.
Міністерству охорони здоров’я України:
– у двомісячний термін внести пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою;
– до завершення реорганізації контролюючих органів державного управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення вжити вичерпних заходів щодо недопущення припинення здійснення Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення наданих їм владних повноважень.
5. Постанова набуває чинності з дня її офіційного опублікування.
Прем’єр-міністр України |
Ю. Тимошенко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ______________р. №_______
Зміни, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. У постанові Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827 «Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення»:
1.1. Назву постанови викласти в редакції «Про реорганізацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення».
1.2. Пункт 1 викласти у редакції «Реорганізувати Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення шляхом її перетворення в Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров’я України».
1.3 Пункт 2 викласти в такій редакції: «Установити, що Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров’я України є правонаступником Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості, Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.».
Пункт 3 виключити.
У абзаці другому пункту 4 слова «заходи з ліквідації» замінити на «заходи з реорганізації».
Абзац третій пункту викласти у редакції:
«У двомісячний термін внести пропозиції щодо приведення Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789 у відповідність з Типовим положенням про урядовий орган державного управління, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22 лютого 2000 р. № 386 та з цією постановою.»
1.5. Перелік постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827, скасувати.
2. У постанові Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»:
2.1. Пункт 2 викласти у новій редакції: «2. Реорганізувати Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів шляхом її перетворення в Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі як урядовий орган державного управління».
У пункті 4 слова «Інспекція утримується» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України утримується».
У пункті 8 слова та цифри «центрального апарату інспекції у кількості 150 осіб та територіальних державних інспекцій у кількості 1315 осіб (з них 500 державних службовців)» замінити словами та цифрами «центрального апарату Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України у кількості 30 осіб, які є державними службовцями, та територіальних державних інспекцій у кількості 650 осіб».
У пункті 9 слова «посади фахівців лабораторій» замінити словами «посади керівників та фахівців територіальних державних інспекції та лабораторій».
У Положенні про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів Україні від 10 вересня 2008 р. № 837:
2.5.1. У пункті 1 абзац перший викласти у новій редакції:
«Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ Україні (Держінспекція) є урядовим органом державного управління.»
У абзаці третьому після слів «забезпечує проведення» виключити слова «державної політики у сфері», після слів «контролю якості» виключити слова «та безпеки», після слів «(далі — медична продукція)», виключити слова «а також у сфері ліцензування, виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.»
2.5.2. У пункті 2:
абзац перший викласти у новій редакції:
«У своїй діяльності Держінспекція керується Конституцією та законами України, актами Президента і Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та цим Положенням.»
2.5.3. У пункті 3 підпункт 1 викласти у новій редакції: «здійснення державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, зберігання, утилізації та знищення;»
У підпункті 2 після слова «продукції» виключити вираз «і контролю за їх виробництвом».
2.5.4. У пункті 4 у підпункті 1 після слів «формування» виключити «державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобі та медичної продукції, вдосконалення»;
підпункт 2 викласти в новій редакції: «бере участь у розробленні програм економічного та соціального розвитку України, підготовці та виконанні державних цільових програм, Програми діяльності Кабінету Міністрів України з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;».
У абзаці другому підпункту 4 після слів «продукції» виключити слова «на всіх етапах обігу, в тому числі», після слів «під час їх» виключити слова «виробництва»;
абзац четвертий підпункту 4 виключити.
Підпункт 5 після слів «форми власності» доповнити виразом «з питань, що належать до її компетенції;».
У підпункті 6 після слів «фармакопейних статей,» виключити слова «технологічних регламентів».
Підпункт 8 викласти в новій редакції: «звертається до органів, уповноважених видавати спеціальний дозвіл (ліцензію) на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про скасування виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарської діяльності умов, за яких видані ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей технологічних регламентів;».
У підпункті 9 словосполучення «затверджує документацію» замінити на «готує пропозиції до документації».
У підпункті 10 після слів «вимогам» додати вираз «аналітично-нормативної документації,».
Підпункт 11 викласти в наступній редакції: «вносить пропозиції щодо визначення порядку, проводить атестацію та акредитацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, надає пропозиції до відповідних галузевих стандартів;».
Підпункти 13, 14 виключити.
У підпункті 15 після слів «контролю якості» виключити «та безпеки».
Підпункт 18 викласти у новій редакції: «розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів порушення якості лікарських засобів та медичної продукції під час їх реалізації, вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення».
У підпункті 23 після слів «її управління,» виключити вираз «зокрема утворює, реорганізує та ліквідує в установленому порядку підприємства, установи та організації».
У підпункті 24 після слів «з МОЗ» доповнити словами «Державною службою, Державним фармакологічним центром».
Підпункт 29 виключити.
У підпункті 31 після слів «контролю якості» вилучити слова «та безпеки»; виключити підпункти 36-1 та 36-2, підпункт 37 вважати підпунктом 34.
2.5.5. У пункті 5 абзац перший викласти в новій редакції: «одержувати від суб’єктів господарської діяльності відомості про виконання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, норм і правил, а також про забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації»;
абзац другий виключити, абзаци третій, четвертий, п’ятий вважати абзацами другим, третім, четвертим відповідно;
абзац другий викласти в новій редакції: «залучити в разі потреби фахівців (використовувати технічні засоби) підприємств, установ та організацій за згодою їх керівників до проведення перевірки, експертизи, пов’язаної із здійсненням державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції».
У пункті 6 після слів «взаємодіє з» виключити слово «іншими», після слів «виконавчої влади,» додати «урядовими органами державного управління» та далі по тексту.
У пункті 7 у абзаці першому після слів «накази» додати слова «організаційно-розпорядчого характеру» та далі по тексту;
абзаци другий та четвертий виключити, абзац третій вважати абзацом другим відповідно.
2.5.8. У пункті 9 абзац третій викласти в новій редакції: «видавати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітично-нормативної документації під час зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів та медичної продукції»;
абзац четвертий викласти в новій редакції: «накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації під час зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів та медичної продукції».
2.5.9. Пункт 10 викласти в новій редакції: «Держінспекцію очолює Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду і звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням МОЗ України».
2.5.10. Пункт 11 викласти в новій редакції: «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів має трьох заступників, у тому числі одного першого, яких призначає на посаду, та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням міністра охорони здоров’я. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.
Пропозиції міністру охорони здоров’я щодо призначення на посаду та звільнення з посади заступників Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів вносить Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів».
2.5.11. У пункті 12 і далі по тексту слова «Голова Держлікінспекції» замінити словами «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів»;
у підпункті 1 після слів «Кабінетом Міністрів України» додати слова «та МОЗ України» та далі по тексту;
у підпункті 5 після слів «підписує» вилучити слова «нормативно-правові акти та інші».
По усьому тексту слово «Держлікінспекція» в усіх відмінках замінити словом «Держінспекція» у відповідних відмінках.
3. У Постанові Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і виробі медичного призначення».
3.1. Пункт 1 викласти у такій редакції: «1. Установити: на лікарські засоби і вироби медичного призначення за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я і Міністерством економіки та з питань європейської інтеграції від 3 грудня 2001 р. № 480/294 граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торгівельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок».
Пункти 2–8 вилучити.
Зміни, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955, вилучити.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим