Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про першочергові заходи з подолання кризових явищ у фармацевтичній галузі»

«Щотижневик АПТЕКА» для публічного обговорення пропонує проекти нормативно-правових актів. Ви маєте можливість взяти участь у відкритій дискусії на шпальтах газети. Пропозиції, зауваження та побажання щодо публічного обговорення просимо надсилати за адресами: до редакції: 02140, Київ, просп. М. Бажана, 10A, e-mail: public@morion.ua; факс: (044) 585-97-10

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від «___» ________ 2008 р. №____
Про першочергові заходи з подолання кризових явищ
у фармацевтичній галузі

Відповідно до статей 4, 13, 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби», статті 22 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» з метою удосконалення державного управління у сфері створення, виробництва контролю якості та реалізації лікарських засобів Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Реорганізувати Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів шляхом перетворення її в Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі як урядовий орган державного управління.

1.1. Встановити, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є спеціальним органом контролю якості лікарських засобів.

1.2. Покласти на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі контроль якості лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, імунобіологічних препаратів, препаратів крові, лікувальних косметичних засобів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються в галузі охорони здоров’я.

2. Документи, які видані Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в межах їх повноважень у період з 10 вересня 2008 року (у період їх ліквідації) вважати чинними.

Внести зміни до деяких постанов Кабінету Міністрів України, що додаються.

Міністерству охорони здоров’я України:

– у двомісячний термін внести пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою;

– до завершення реорганізації контролюючих органів державного управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення вжити вичерпних заходів щодо недопущення припинення здійснення Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення наданих їм владних повноважень.

5. Постанова набуває чинності з дня її офіційного опублікування.

Прем’єр-міністр України

Ю. Тимошенко


ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ______________р. №_______

Зміни, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827 «Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення»:

1.1. Назву постанови викласти в  редакції «Про реорганізацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення».

1.2. Пункт 1 викласти у редакції «Реорганізувати Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення шляхом її перетворення в Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров’я України».

1.3 Пункт 2 викласти в такій редакції: «Установити, що Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров’я України є правонаступником Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості, Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.».

Пункт 3 виключити.

У абзаці другому пункту 4 слова «заходи з ліквідації» замінити на «заходи з реорганізації».

Абзац третій пункту викласти у редакції:

«У двомісячний термін внести пропозиції щодо приведення Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789 у відповідність з Типовим положенням про урядовий орган державного управління, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22 лютого 2000 р. № 386 та з цією постановою.»

1.5. Перелік постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827, скасувати.

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»:

2.1. Пункт 2 викласти у новій редакції: «2. Реорганізувати Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів шляхом її перетворення в Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі як урядовий орган державного управління».

У пункті 4 слова «Інспекція утримується» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України утримується».

У пункті 8 слова та цифри «центрального апарату інспекції у кількості 150 осіб та територіальних державних інспекцій у кількості 1315 осіб (з них 500 державних службовців)» замінити словами та цифрами «центрального апарату Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України у кількості 30 осіб, які є державними службовцями, та територіальних державних інспекцій у кількості 650 осіб».

У пункті 9 слова «посади фахівців лабораторій» замінити словами «посади керівників та фахівців територіальних державних інспекції та лабораторій».

У Положенні про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів Україні від 10 вересня 2008 р. № 837:

2.5.1. У пункті 1 абзац перший викласти у новій редакції:

«Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ Україні (Держінспекція) є урядовим органом державного управління.»

У абзаці третьому після слів «забезпечує проведення» виключити слова «державної політики у сфері», після слів «контролю якості» виключити слова «та безпеки», після слів «(далі — медична продукція)», виключити слова «а також у сфері ліцензування, виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.»

2.5.2. У пункті 2:

абзац перший викласти у новій редакції:

«У своїй діяльності Держінспекція керується Конституцією та законами України, актами Президента і Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та цим Положенням.»

2.5.3. У пункті 3 підпункт 1 викласти у новій редакції: «здійснення державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, зберігання, утилізації та знищення;»

У підпункті 2 після слова «продукції» виключити вираз «і контролю за їх виробництвом».

2.5.4. У пункті 4 у підпункті 1 після слів «формування» виключити «державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобі та медичної продукції, вдосконалення»;

підпункт 2 викласти в новій редакції: «бере участь у розробленні програм економічного та соціального розвитку України, підготовці та виконанні державних цільових програм, Програми діяльності Кабінету Міністрів України з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;».

У абзаці другому підпункту 4 після слів «продукції» виключити слова «на всіх етапах обігу, в тому числі», після слів «під час їх» виключити слова «виробництва»;

абзац четвертий підпункту 4 виключити.

Підпункт 5 після слів «форми власності» доповнити виразом «з питань, що належать до її компетенції;».

У підпункті 6 після слів «фармакопейних статей,» виключити слова «технологічних регламентів».

Підпункт 8 викласти в новій редакції: «звертається до органів, уповноважених видавати спеціальний дозвіл (ліцензію) на  здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про скасування виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарської діяльності умов, за яких видані ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей технологічних регламентів;».

У підпункті 9 словосполучення «затверджує документацію» замінити на «готує пропозиції до документації».

У підпункті 10 після слів «вимогам» додати вираз «аналітично-нормативної документації,».

Підпункт 11 викласти в  наступній редакції: «вносить пропозиції щодо визначення порядку, проводить атестацію та акредитацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, надає пропозиції до відповідних галузевих стандартів;».

Підпункти 13, 14 виключити.

У підпункті 15 після слів «контролю якості» виключити «та безпеки».

Підпункт 18 викласти у новій редакції: «розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів порушення якості лікарських засобів та медичної продукції під час їх реалізації, вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення».

У підпункті 23 після слів «її управління,» виключити вираз «зокрема утворює, реорганізує та ліквідує в установленому порядку підприємства, установи та організації».

У підпункті 24 після слів «з МОЗ» доповнити словами «Державною службою, Державним фармакологічним центром».

Підпункт 29 виключити.

У підпункті 31 після слів «контролю якості» вилучити слова «та безпеки»; виключити підпункти 36-1 та 36-2, підпункт 37 вважати підпунктом 34.

2.5.5. У пункті 5 абзац перший викласти в новій редакції: «одержувати від суб’єктів господарської діяльності відомості про виконання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, норм і правил, а також про забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації»;

абзац другий виключити, абзаци третій, четвертий, п’ятий вважати абзацами другим, третім, четвертим відповідно;

абзац другий викласти в новій редакції: «залучити в разі потреби фахівців (використовувати технічні засоби) підприємств, установ та організацій за згодою їх керівників до проведення перевірки, експертизи, пов’язаної із здійсненням державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції».

У пункті 6 після слів «взаємодіє з» виключити слово «іншими», після слів «виконавчої влади,» додати «урядовими органами державного управління» та далі по  тексту.

У пункті 7 у абзаці першому після слів «накази» додати слова «організаційно-розпорядчого характеру» та далі по тексту;

абзаци другий та четвертий виключити, абзац третій вважати абзацом другим відповідно.

2.5.8. У пункті 9 абзац третій викласти в новій редакції: «видавати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітично-нормативної документації під час зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів та медичної продукції»;

абзац четвертий викласти в  новій редакції: «накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації під час зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів та медичної продукції».

2.5.9. Пункт 10 викласти в новій редакції: «Держінспекцію очолює Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду і звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням МОЗ України».

2.5.10. Пункт 11 викласти в новій редакції: «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів має трьох заступників, у тому числі одного першого, яких призначає на посаду, та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням міністра охорони здоров’я. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

Пропозиції міністру охорони здоров’я щодо призначення на посаду та звільнення з посади заступників Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів вносить Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів».

2.5.11. У пункті 12 і далі по тексту слова «Голова Держлікінспекції» замінити словами «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів»;

у підпункті 1 після слів «Кабінетом Міністрів України» додати слова «та МОЗ України» та далі по тексту;

у підпункті 5 після слів «підписує» вилучити слова «нормативно-правові акти та інші».

По усьому тексту слово «Держлікінспекція» в усіх відмінках замінити словом «Держінспекція» у відповідних відмінках.

3. У Постанові Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і виробі медичного призначення».

3.1. Пункт 1 викласти у такій редакції: «1. Установити: на лікарські засоби і вироби медичного призначення за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я і Міністерством економіки та з питань європейської інтеграції від 3 грудня 2001 р. № 480/294 граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торгівельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок».

Пункти 2–8 вилучити.

Зміни, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955, вилучити.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті