Розпорядження від 31.07.2026 р. № 353-001.001/002.0/17-26

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 31.07.2026 р. № 353-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бельгії щодо виявлення критичного та суттєвих порушень під час інспектування виробничої дільниці LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO. LTD. (адреса місця провадження діяльності: No.1 Xianfeng Road, Dapu Industrial Zone, Lianyungang Economic And Technological Development Zone, China-222 000 Lianyungang, Jiangsu):

ЗАБОРОНЯЮ:

1. Використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію та зберігання всіх серій активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) (далі — АФІ) лікарських засобів, виробництва Ляньюньган Гуйке Фармасютікал Ко., Лтд., Китай:

• АТРАКУРІУМ БЕСИЛАТ, порошок (субстанція), порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування (реєстраційне посвідчення № UA/17242/01/01);
• АТРАКУРІУМУ БЕСИЛАТ, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування (реєстраційне посвідчення № UA/20587/01/01).

2. Реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів, які вироблені з АФІ, зазначених у пункті 1.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво та/або імпорт готових лікарських засобів, виготовлених з АФІ, зазначених у пункті 1, в термін до 10.08.2026 надати до Держлікслужби (на електронну адресу [email protected]) вичерпну інформацію щодо найменувань, лікарських форм та номерів серій готових лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова ліквідаційної комісіїТ. Пронів

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!