Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою створення на період воєнного стану правових умов для розміщення аптек та їх структурних підрозділів — аптечних пунктів — у підземних та інших захищених об’єктах з метою підвищення безпеки працівників і відвідувачів та забезпечення безперервного доступу населення до лікарських засобів із збереженням установлених вимог до їх якості, умов зберігання та відпуску.

Проєкт постанови, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження  до проєкту постанови приймаються протягом місяця з дня його офіційного оприлюднення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А та електронну адресу: e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою створення на період воєнного стану правових умов для розміщення аптек та їх структурних підрозділів — аптечних пунктів — у підземних та інших захищених об’єктах з метою підвищення безпеки працівників і відвідувачів та забезпечення безперервного доступу населення до лікарських засобів із збереженням установлених вимог до їх якості, умов зберігання та відпуску.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акту.

Необхідність прийняття проєкту постанови зумовлена потребою адаптації окремих вимог до розміщення аптек та аптечних пунктів до умов функціонування системи фармацевтичного забезпечення населення під час воєнного стану.

В умовах систематичних ракетних та інших атак на територію України, зокрема на населені пункти, розташовані в районах підвищеного воєнного ризику, особливого значення набуває можливість забезпечення безпечних умов перебування працівників аптечних закладів і відвідувачів та одночасного збереження доступності лікарських засобів.

Діючі Ліцензійні умови встановлюють загальні вимоги до розміщення аптек та аптечних пунктів, у тому числі щодо поверху розташування, наявності окремого самостійного виходу, мінімальної площі та складу приміщень. Водночас спеціального комплексного механізму для функціонування аптечних закладів у підземних та інших захищених об’єктах на період воєнного стану Ліцензійні умови не передбачають.

У зв’язку з цим окремі вимоги до розміщення та облаштування аптечних закладів можуть фактично обмежувати можливість використання приміщень, які за своїм розташуванням та технічними характеристиками потенційно можуть забезпечувати більш сприятливі умови для захисту працівників і відвідувачів під час повітряних тривог та інших загроз воєнного характеру.

За таких обставин суб’єкти господарювання, які мають можливість організувати діяльність аптечного закладу в приміщеннях, що забезпечують вищий рівень фізичного захисту працівників та відвідувачів, не можуть повною мірою реалізувати таку модель через установлені загальні вимоги до розміщення та облаштування аптечних закладів.

Зазначене питання не може бути врегульоване виключно організаційними рішеннями суб’єктів господарювання, оскільки вимоги до місць провадження ліцензованої господарської діяльності, матеріально-технічної бази, площі, складу та облаштування приміщень встановлюються Ліцензійними умовами та є обов’язковими для ліцензіатів.

При цьому запропонований підхід не передбачає послаблення вимог до якості лікарських засобів, дотримання температурного режиму, умов їх зберігання та правил відпуску. Відповідні вимоги продовжуватимуть застосовуватися до таких аптечних закладів у повному обсязі.

Проєктом постанови передбачається врегулювати можливість розміщення аптек та аптечних пунктів у підземних медичних комплексах (закладах охорони здоров’я), на підземних рівнях будівель метрополітену, у підвальних приміщеннях, підземних переходах та інших визначених проєктом підземних об’єктах.

3. Основні положення проєкту акта.

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Ліцензійних умов, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.

Передбачається на період воєнного стану встановити можливість розміщення аптек та аптечних пунктів у підземних медичних комплексах (закладах охорони здоров’я), на підземних рівнях будівель метрополітену, у підвальних приміщеннях, підземних переходах, а також в інших визначених проєктом постанови захищених підземних об’єктах.

Для таких аптечних закладів пропонується передбачити можливість їх функціонування без облаштування окремого самостійного виходу безпосередньо назовні за умови забезпечення безпечного та безперешкодного доступу через приміщення загального користування відповідного об’єкта, дотримання вимог щодо доступності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення, а також установлених вимог до зберігання та відпуску лікарських засобів.

Також проєктом постанови передбачається можливість розміщення місць для миття рук та вбиральні поза межами приміщення аптечного закладу за умови наявності відповідної інфраструктури в об’єкті, в якому розміщена аптека.

Для аптек, що функціонуватимуть у таких об’єктах, пропонується встановити окремі вимоги до мінімальної площі: загальна площа — не менше 18 кв. метрів, із виділенням зони торговельного залу площею не менше 6 кв. метрів, зони зберігання лікарських засобів та службово-побутової зони.

Крім того, пропонується не встановлювати обов’язкової вимоги щодо наявності холодильника саме в кімнаті персоналу таких аптек, а також уточнити положення щодо місць розміщення аптечних пунктів, надавши можливість їх розміщення не лише у капітальних будинках закладів охорони здоров’я, а й в інших місцях, передбачених пунктом 167 Ліцензійних умов.

4. Правові аспекти.

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

Фінансово-економічні розрахунки додаються.

6. Позиція заінтересованих осіб.

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 3 листопада 2010 року № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», шляхом розміщення проєкту постанови на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки та довкілля України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством з відновлення, інфраструктури та транспорту України, Державною регуляторною службою України, Антимонопольним комітетом України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності.

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерна-правова експертизи не проводилась.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів.

Реалізація проєкту постанови дозволить удосконалити нормативне регулювання у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами шляхом встановлення особливостей розміщення та функціонування аптек і аптечних пунктів у підземних та інших визначених проєктом об’єктах на період воєнного стану.

Прийняття проєкту постанови створить правові умови для використання відповідних приміщень для провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами з урахуванням необхідності забезпечення безпеки працівників та відвідувачів, безперервності фармацевтичного забезпечення населення, а також дотримання вимог щодо якості, зберігання та відпуску лікарських засобів.

Голова ліквідаційної комісіїТарас Пронів

Проєкт

оприлюднений на сайті Держлікслужби 28.09.2026 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2023 р., № 77, ст. 4358, № 91, ст. 5299; 2025 р., № 11, ст. 881; 2026 р., № 5, ст. 409, № 7, ст. 596), зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниС. Корецький

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. Доповнити підпункт 1 пункту 167 після абзацу першого абзацами такого змісту:

«На період воєнного стану допускається розміщення аптек та їх структурних підрозділів — аптечних пунктів — у підземних медичних комплексах (закладах охорони здоров’я), на підземних рівнях будівель метрополітену, у підвальних приміщеннях, у підземних переходах, а також у інших захищених підземних об’єктах, без улаштування окремого самостійного виходу безпосередньо назовні, за умови забезпечення безпечного та безперешкодного доступу до аптечного закладу через приміщення загального користування відповідного об’єкта з дотриманням установлених законодавством вимог щодо доступності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення, а також забезпечення належних умов зберігання та дотримання правил відпуску лікарських засобів.

Влаштування місць для миття рук, вбиральні таких аптечних закладів може бути забезпечене поза межами аптечного закладу.».

У зв’язку з цим абзаци другий — дев’ятий вважати абзацами четвертим — одинадцятим відповідно.

2. Доповнити пункт 168 абзацом такого змісту:

«для аптек, розташованих у підземних медичних комплексах  (закладах охорони здоров’я), на підземних рівнях будівель метрополітену, у підвальних приміщеннях, у підземних переходах, а також у інших захищених підземних об’єктах — не менше ніж 18 кв. метрів, із виділенням зони торговельного залу не менше ніж 6 кв. метрів та зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової зони.».

3. Абзац десятий пункту 169 викласти у такій редакції:

«Для аптек, розміщених у селах, у підземних медичних комплексах (закладах охорони здоров’я), на підземних рівнях будівель метрополітену, у підвальних приміщеннях, у підземних переходах, а також у інших захищених підземних об’єктах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою.».

4. Абзац перший пункту 172 викласти у такій редакції:

«172. Аптека та її аптечні пункти, мобільні аптечні пункти утворюються в межах однієї області, Київської області (включно з м. Києвом), крім випадків, встановлених пунктом 266 цих Ліцензійних умов. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу для обслуговування населення у капітальних будинках закладів охорони здоров’я, а також в інших місцях, визначених підпунктом 1 пункту 167 цих Ліцензійних умов.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Голова ліквідаційної комісіїТарас Пронів

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!