Згідно з проєктом, атестацію лабораторій здійснюватиме вже Українське фармацевтичне агентство (Укрфармагентство), а не Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Атестація залишатиметься добровільною, а процедура буде безоплатною.
Проєкт Порядку поширюватиметься на лабораторії з контролю якості лікарських засобів, які є зареєстрованими суб’єктами господарювання або їх відокремленими чи структурними підрозділами. Метою атестації визначено визнання компетентності лабораторії та підтвердження її спроможності забезпечувати достовірні, відтворювані й об’єктивні результати аналітичних досліджень.
Вимоги до лабораторій: що зміниться
Наразі наказ № 10 уже встановлює диференційовані критерії атестації залежно від типу лабораторії. Для лабораторій, які функціонують у складі суб’єктів господарювання, нині передбачена відповідність положенням настанови щодо організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських засобів і рекомендаціям ДСТУ ISO/IEC 17025-2001. Для інших лабораторій встановлено відповідність рекомендаціям цього ж стандарту, узгодженим із рекомендаціями міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) щодо системи якості офіційних лабораторій з контролю лікарських засобів та рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо належної практики для національних лабораторій.
Проєкт пропонує деталізувати ці вимоги безпосередньо в тексті Порядку. Замість загального посилання на відповідність стандартам та настановам він конкретизує, що саме перевірятиметься під час обстеження.
Зокрема, щодо персоналу проєкт передбачає наявність працівників із фармацевтичною, хімічною, біологічною або біохімічною освітою, проходження ними передбачених системою якості навчань, курсів підвищення кваліфікації та участь у семінарах, а також ведення обліку кваліфікації та навчання.
Проєкт визначає й перевірку відповідності обладнання та методів заявленій галузі атестації, своєчасності повірки, калібрування, технічного обслуговування та кваліфікації обладнання, наявності відповідних журналів і протоколів, чистих зон та зон зберігання зразків і документації, відповідності приміщень вимогам до різних видів лабораторій, а також систем підготовки повітря, води, вакууму та газів.
У документі зазначені, зокрема, перевірка документації, реєстрації та актуалізації даних щодо якості лікарських засобів, зберігання електронних даних, валідації комп’ютеризованих систем та функції «аудиторського сліду», роботи зі стандартними зразками, реактивами та поживними середовищами, коригувальних і запобіжних дій, а також процедури поводження з результатами, що виходять за межі специфікацій або встановлених трендів.
Щодо проведення випробувань проєкт встановлює необхідність використання валідованих аналітичних методик, їх верифікації та трансферу методів, наявності протоколів випробувань, проведення внутрішнього контролю якості результатів та участі в міжлабораторних порівняльних випробуваннях. Також окремо вказано оцінювання внутрішнього аудиту та ефективності системи управління якістю і періодичної оцінки ризиків.
Інша процедура подання документів та обстеження
Заявник подаватиме до Укрфармагентства заяву на отримання свідоцтва, а також у визначених випадках — на розширення або звуження галузі атестації. Передбачено електронну та паперову форми подання. В електронній формі заява надсилатиметься на електронну адресу Укрфармагентства та підписуватиметься кваліфікованим електронним підписом керівника або уповноваженої особи.
Водночас проєктом змінюється й підхід до перевірки комплектності документів. Якщо заява не відповідатиме встановленим вимогам, Укрфармагентство залишатиме її без руху відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру». За чинним Порядком Держлікслужба проводить попередню експертизу документів протягом 15 робочих днів, а у разі їх некомплектності надає заявнику 15 робочих днів для виправлення недоліків.
Проєктом встановлено, що після прийняття заяви до розгляду Укрфармагентство протягом 2 робочих днів оформлюватиме наказ про проведення обстеження. Заявник отримуватиме його не пізніше ніж за 4 робочих дні до початку обстеження. Саме обстеження триватиме до 5 робочих днів.
Строки ухвалення рішення скорочуються
За чинною процедурою після завершення обстеження інспектор має до 15 робочих днів для складання звіту, а його примірник із висновком надсилається заявнику також у строк до 15 робочих днів. Після затвердження звіту Держлікслужба має до 10 робочих днів для видачі свідоцтва за позитивного висновку.
Проєкт передбачає значно коротші строки. Звіт має бути складений протягом 5 робочих днів після завершення обстеження. У разі позитивного висновку рішення про видачу свідоцтва ухвалюватиметься протягом 2 робочих днів. При цьому загальний строк ухвалення рішення про видачу, відмову у видачі або відкликання свідоцтва визначається у 30 календарних днів з дня надходження відповідної заяви та документів.
Змінюються підстави для відмови та відкликання свідоцтва
На відміну від чинного Порядку, який передбачає можливість призупинення або анулювання свідоцтва за результатами планового чи позапланового контролю, проєкт встановлює конкретні підстави для відмови у видачі або відкликання свідоцтва.
Серед них — виявлення недостовірних даних у поданих документах, несвоєчасне повідомлення про зміни відомостей, невідповідність лабораторії заявленій галузі атестації, ненадання інформації або створення перешкод для проведення обстеження, а також проведення лабораторних досліджень із невідповідністю регламентуючій документації, реєстраційному досьє, фармакопеям, специфікаціям або методам контролю якості.
Чинний Порядок передбачає плановий контроль не частіше одного разу на рік, але не рідше одного разу на три роки, а також позапланові перевірки, зокрема у разі отримання повідомлення про незадовільну якість лікарського засобу, реорганізації лабораторії, суттєвих змін кадрового складу або матеріально-технічної бази чи звернення щодо розширення або звуження галузі атестації. За результатами такого контролю Держлікслужба може призупинити або анулювати свідоцтво.
За новою процедурою Укрфармагентство матиме право проводити обстеження лабораторії в межах адміністративного провадження щодо відкликання свідоцтва.
Нові строки дії свідоцтва
Окремо проєкт визначає строки дії свідоцтва залежно від типу лабораторії. Для лабораторій, що знаходяться у структурі суб’єктів господарювання з виробництва або імпорту лікарських засобів, свідоцтво видаватиметься на строк дії відповідної ліцензії. Для інших лабораторій його строк дії становитиме 3 роки. У разі припинення дії ліцензії на виробництво або імпорт дія відповідного свідоцтва припинятиметься.
Крім того, новий Порядок детальніше регламентує права інспекторів. Зокрема, їм надається право робити фото- та відеозйомку під час обстеження, отримувати копії документів та письмові пояснення. Інспектори повинні дотримуватися конфіденційності та відповідати за об’єктивність, повноту і достовірність результатів обстеження.
Проєкт також передбачає обов’язок заявника повідомляти Укрфармагентство про зміни даних, зазначених у заяві та поданих документах, протягом одного місяця з дня, наступного за днем їх настання. Питання прийняття, набрання чинності, оскарження та припинення дії рішень Укрфармагентства, які не врегульовані новим Порядком, регулюватимуться Законом України «Про адміністративну процедуру».
Зауваження та пропозиції МОЗ прийматиме за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, або в електронному форматі на e-mail: [email protected]; [email protected] протягом 30 днів з дня оприлюднення проєкту.
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим