ПРИПИС від 16.03.2011 р. № 5234–03/07.3/17–11

18 Березня 2011 5:38 Поділитися

ПРИПИС
від 16.03.2011 р. № 5234-03/07.3/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/5722/01/01 препарату САФЛАБ-КІТ, комбі-комплект: Секнідазол, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 2, Азитроміцин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 1, Флуконазол, таблетки по 150 мг № 1, Lactobacillus sporogenes, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою по 0,03 г (60 млн. спор) № 1 в стрипі серії С0002 виробництва «Концепт Фармасьютікалз Лтд», Індія за показниками «Кількісне визначення (таблетки Азітроміцин)» (занижений), «Опис (таблетки Флуконазол)» (таблетки мають неоднорідне забарвлення), «Однорідність (таблетки Флуконазол)» (4 таблетки з 20-ти мають відхилення від середньої маси більше, ніж ±5%), «Кількісне визначення (таблетки Флуконазол)» (завищений), «Кількісне визначення (таблетки Lactobacillus sporogenes)» (1. занижений), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 3.2.3., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу САФЛАБ-КІТ, комбі-комплект: Секнідазол, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 2, Азитроміцин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 1, Флуконазол, таблетки по 150 мг № 1, Lactobacillus sporogenes, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою по 0,03 г (60 млн. спор) № 1 в стрипі серії С0002 виробництва «Концепт Фармасьютікалз Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу САФЛАБ-КІТ, комбі-комплект: Секнідазол, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 2, Азитроміцин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 1, Флуконазол, таблетки по 150 мг № 1, Lactobacillus sporogenes, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою по 0,03 г (60 млн. спор) № 1 в стрипі серії С0002 виробництва «Концепт Фармасьютікалз Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті