ПРИПИС від 30.03.2011 р. № 6277–03/07.3/17–11

01 Квітня 2011 10:13 Поділитися

ПРИПИС
від 30.03.2011 р. № 6277–03/07.3/17–11

На підставі внесення змін в інструкцію для медичного застосування препарату, затверджену при перереєстрації препарату наказом МОЗ України від 21.12.2009 № 977(реєстраційне посвідчення № UA/1509/01/01), у розділ «Спосіб застосування та дози», а саме затверджено «дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1–2 таблетки 3 рази на добу до їди. Курс лікування становить 2–3 тижні»,та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 зі змінами,п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАФІТОЛ,таблетки, вкриті цукровою оболонкою по 200 мг № 60,виробництва «Центральна фармацевтична фабрика № 25», В’єтнам, з маркуванням у розділі «Спосіб застосування та дози» «Дорослим по 2–3 табл. 3 рази на добу до їди. Дітям, у залежності від віку, по 1–2 табл. 3 рази на добу до їди.»

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ГЕПАФІТОЛ,таблетки, вкриті цукровою оболонкою по 200 мг № 60, виробництва «Центральна фармацевтична фабрика № 25», В’єтнам, з маркуванням у розділі «Спосіб застосування та дози» «Дорослим по 2–3 табл. 3 рази на добу до їди. Дітям, у залежності від віку, по 1–2 табл. 3 рази на добу до їди.».

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті