ПРИПИС від 31.03.2011 р. № 6316-03/07.3/17-11

08 Квітня 2011 11:38 Поділитися

ПРИПИС

від 31.03.2011 р. № 6316-03/07.3/17-11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами,п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу БАЛЬЗАМ «ВІГОР», бальзам по 500 мл у пляшках серії 07082010 з маркуванням виробника ТОВ «Аветра», Україна, забороняюреалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БАЛЬЗАМ «ВІГОР», бальзам по 500 мл у пляшках серії 07082010 з маркуванням виробника ТОВ «Аветра», Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Ідентифікація. Поліфенольні сполуки»:

  • 1. Буре забарвлення відсутнє;

«Кількісне визначення»:

  • занижений;

«Маркування»:

  • напис «Життєва сила» — світло-зеленого кольору, напис «Вігор» — бронзового кольору (в оригінальному зразку — напис «Життєва сила» — жовтий з ледь зеленуватим відтінком, напис «Вігор» — оливкового кольору).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БАЛЬЗАМ «ВІГОР», бальзам по 500 мл у пляшках серії 07082010 з маркуванням виробника ТОВ «Аветра», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті