Як подолати кризу в галузі? Вирішували роботодавці на засіданні правління

23 січня у приміщенні ВАТ «Фармак» відбулося розширене засідання правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ). У нараді взяли участь Валерій Печаєв, президент ООРММПУ, Світлана Буніна, виконавчий директор ООРММПУ, Костянтин Косяченко, заступник директора департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Департамент), Віктор Чумак, директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, Петро Багрій, президент Асоціації фармацевтичних виробників України, представники вітчизняних фармацевтичних виробників, дистриб’юторів, аптечних мереж.

?

Як подолати кризу в галузі? Вирішували роботодавці на засіданні правління

На засіданні обговорювалися питання про створення банку даних платоспроможності підприємств оптової і роздрібної торгівлі, виконання постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1022, забезпечення підприємств галузі спиртом етиловим та проект постанови КМУ «Про регулювання цін на основні лікарські засоби і вироби медичного призначення» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 4 (675) від 26.01.2009 р.).

Валерій Печаєв Відкриваючи засідання, Валерій Печаєв зазначив, що, на жаль, у зв’язку з фінансово-економічною кризою зросла кількість суб’єктів господарювання фармацевтичного ринку, які мають прострочену кредиторську заборгованість. Тому виникла пропозиція створити банк даних платоспроможності суб’єктів господарювання. За підсумками місяця виробники та дистриб’ютори мають надсилати електронною поштою до дирекції ООРММПУ перелік підприємств, які мають прострочену кредиторську заборгованість, ця інформація буде систематизуватися та оприлюднюватися в мережі Інтернет. Після обговорення було прийнято рішення про оприлюднення інформації щодо підприємств-боржників, до яких вже висунуто офіційну претензію або справа передається до суду.

Далі було розглянуто питання виконання постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 2 (673) від 12.01.2009 р.), згідно з якою функції Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення (Держслужба) та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Держінспекція) було розподілено між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція) та Департаментом МОЗ.

Зокрема, учасники зібрання висловили занепокоєність тим, чи не виникне з появою нового органу ліцензування необхідність у терміновому переоформленні діючих ліцензій. Крім того, було багато запитань щодо прозорості механізму як видачі ліцензій, так і їх анулювання, наявності затвердженого новим органом ліцензування порядку цих процедур, а також оскарження рішень. Було запропоновано включити до складу ліцензійних комісій та відповідних комісій і робочих груп з підготовки проектів законодавчих актів та вирішення нагальних питань фармацевтичної галузі представників громадських організацій, зокрема ООРММПУ. Відповідно до ст. 14 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держлікінспекції, для обговорення найважливіших напрямів її діяльності утворюється колегія у складі голови інспекції (голова колегії), його заступників, посадових осіб інспекції, її територіальних органів та МОЗ. У разі потреби до складу колегії можуть бути включені в установленому порядку інші особи. У зв’язку з цим було запропоновано, щоб до складу колегії також було включено представників професійних громадських організацій.

Віктор Чумак

Віктор Чумак зазначив, що всі реорганізації у фармацевтичному секторі на сьогодні здійснюються без формування концепції та відповідного обговорення. Новостворений Департамент МОЗ, на його думку, буде займатися здебільшого питаннями реєстрації. Але виникає питання, яка саме система реєстрації діятиме — та, що застосовується для лікарських засобів або для імунобіологічних препаратів? Також В. Чумак висвітив структуру департаменту — це:

  • директор;
  • заступник директора;
  • відділ державної реєстрації лікарських засобів та біопрепаратів (10 співробітників);
  • відділ державної реєстрації та підтвердження відповідності виробів медичного призначення, дезінфекційних та косметичних засобів (7 співробітників);
  • відділ нових медичних технологій, стандартизації та сертифікації (5 співробітників);
  • відділ методологічного забезпечення (5 співробітників).

Було висловлено побажання, щоб в Департаменті був створений підрозділ, який опікуватиметься фармацевтичною допомогою, створюватиме нормативну документацію відповідно до вимог належної аптечної практики (GPP), а також відділ моніторінгу обігу лікарських засобів.

Костянтин Косяченко

Костянтин Косяченко наголосив, що вперше в МОЗ України створено підрозділ, через який міністр буде спілкуватися з фармацевтичним сектором галузі охорони здоров’я. Держслужба була набагато вільнішою у взаємодії з МОЗ України, ніж Держлікінспекція, адже взаємодія з останньою чітко визначена в постанові КМУ № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», і центральний орган виконавчої влади, який знаходиться у сфері діяльності міністра охорони здоров’я, не може здійснювати жодних дій без погодження з МОЗ України. Тому з усіх питань, зокрема щодо затвердження складу колегії та ліцензійної комісії, необхідно в першу чергу звертатися до МОЗ України. Департамент був створений для того, щоб в МОЗ був один центр, з яким будуть співпрацювати всі учасники фармацевтичного ринку.

Щодо розробки нормативно-правової бази, зараз фахівці Департаменту разом з Асоціацією фармацевтичних виробників України намагаються затвердити наказом настанови з належних практик, за якими потрібно працювати вже з 01.01.2009 р., цей наказ зараз знаходиться на погодженні у Держкомпідприємництва. Наступним кроком буде введення вимог GMP до Ліцензійних умов. Також розпочато роботу стосовно GPP.

К. Косяченко запевнив присутніх, що до всіх робочих груп, які будуть створені при Департаменті, обов’язково будуть долучатися представники громадськості. Контактна особа для вирішення всіх питань — директор Департаменту Юрій Константинов. Він також повідомив, що міністром вже підписано положення про Департамент, і найближчим часом буде чітко визначений порядок взаємодії між Департаментом і Держлікінспекцією, державними підприємствами.

Філя Жебровська

Щодо питання ліцензування було зазначено, що справді Держлікінспекції передані всі повноваження, але суттєво нічого не змінилося. Раніше єдиним органом, який був уповноважений видавати і забирати ліцензії, була Держслужба — тепер таким органом стала Держлікінспекція. Завдання громадськості і органів прокуратури полягає в тому, щоб не допустити незаконного анулювання ліцензій у разі, якщо такі спроби будуть мати місце. Отже, основне призначення Департаменту — координація усіх дій учасників ринку. Можливо, буде виділено сектор, який займатиметься економічними питаннями.

Філя Жебровська запропонувала звернутися до міністра охорони здоров’я з клопотанням про створення відділу, який буде займатися проблемами вітчизняних виробників.

Світлана Буніна

Світлана Буніна повідомила, що законом України від 25.12.2008 р. № 797-17 «Про внесення змін до деяких законів України з питань оподаткування» встановлено на спирт етиловий, що використовується виробниками — суб’єктами підприємницької діяльності для виготовлення лікарських засобів (у тому числі компонентів крові і виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів та еліксирів, ставку акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 л 100% спирту. До отримання спирту етилового для виготовлення лікарських засобів суб’єктами підприємницької діяльності видається податковий вексель, авальований банком, на суму акцизного збору, нарахованого на обсяг спирту етилового, що отримується, виходячи зі ставки, яка визначається як різниця між повною ставкою акцизного збору на спирт етиловий, що передбачена чинним законодавством, та ставкою 0 грн. за 1 л 100% спирту. Відвантаження спирту етилового проводиться в межах квот, встановлених КМУ. На підприємствах, що використовують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів, встановлюються податкові пости. С. Буніна звернула увагу на те, що перелік лікарських засобів, для виробництва яких використовується спирт етиловий, затверджується КМУ, тобто в самому законі існує певна колізія.

Податковий вексель, авальований банком (податкова розписка), може бути виданий лише виробником — суб’єктом підприємницької діяльності, який виробляє лікарські засоби. Податковий вексель (податкова розписка) вважається погашеним у разі документального підтвердження факту використання спирту етилового для виготовлення лікарських засобів. Порядок випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання спирту етилового з акцизного складу, який використовується виробниками — суб’єктами підприємницької діяльності для виготовлення лікарських засобів, встановлюється КМУ.

С. Буніна висловила припущення, що встановлювати обсяг квот на спирт, скоріше за все, доручать МОЗ України. У зв’язку з цим виникає питання, чи є в МОЗ баланс спирту в Україні, адже квоти можна встановлювати, тільки знаючи потребу підприємств.

К. Косяченко зазначив, що буде розроблено проект постанови КМУ про перелік лікарських засобів, для виробництва яких використовується спирт етиловий, в який, скоріше за все, будуть включені всі препарати, які внесені до державного реєстру в Україні.

Учасники засідання затвердили протокольне рішення, текст якого ми пропонуємо увазі читачів.

Олександр Устінов,
фото Любові Столяр

ПРОТОКОЛЬНЕ РІШЕННЯ

розширеного засідання правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Україниз питань подолання критичної ситуації, яка виникла на вітчизняному фармацевтичному ринку, та стабілізації ситуації з ціноутворенням на лікарські засоби в умовах фінансово-економічної кризи

Київ, 23.01.2009 р.

1. Інформацію президента, першого віце-президента та виконавчого директора Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) взяти до відома.

2. З метою захисту вітчизняних виробників та дистриб’юторів в умовах фінансово-економічної кризи створити банк інформації щодо платоспроможності дистриб’юторів та аптечних закладів з подальшим розміщенням на сайті ООРММПУ.

Відповідальні: виконавча дирекція ООРММПУ

Термін — 10 лютого 2009 р.

3. З метою рівноправної участі у процесі розвитку фармацевтичної галузі України та для забезпечення прозорої і відкритої діяльності органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я підготувати проект Меморандуму про партнерство та співробітництво між Міністерством економіки України, Міністерством охорони здоров’я України, Конфедерацією роботодавців України та Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України. Підготувати відповідні листи до МОЗ України та Держлікінспекції щодо:

  • включення представників ООРММПУ до складу колегій;
  • включення до ліцензійної комісії у сфері обігу лікарських засобів представників ООРММПУ;
  • визначення порядку видачі та анулювання ліцензій у сфері обігу лікарських засобів;
  • залучення представників ООРММПУ та інших громадських організацій до роботи відповідних комісій та робочих груп з підготовки проектів законодавчих актів та вирішення нагальних питань фармацевтичної галузі;
  • зняття з сайту Держлікінспекції проекту постанови КМУ «Питання удосконалення державного контролю лікарських засобів та регулювання цін на них»;
  • створення в Департаметі МОЗ відділу, який буде займатися проблемами вітчизняних фармацевтичних виробників.

Відповідальні: виконавча дирекція ООРММПУ

Термін — 02 лютого 2009 р.

4. Звернутися до Міністерства економіки України та МОЗ України щодо надання пропозицій до проекту постанови КМУ «Про регулювання цін на основні лікарські засоби і вироби медичного призначення», а саме з пропозицією встановити граничні націнки тільки на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти державними і комунальними установами та закладами, а також для придбання їх в аптечних мережах державними і комунальними закладами охорони здоров’я та пільговими категоріями населення.

5. Звернутися до міністра охорони здоров’я України з проханням надати роз’яснення щодо розмежування функцій у підготовці законопроектів та інших законодавчих актів у сфері обігу лікарських засобів між МОЗ України та Держлікінспекцією.

Відповідальні: виконавча дирекція ООРММПУ

Термін — 02 лютого 2009 р.

6. У зв’язку з набуттям чинності з 10 січня 2009 р. Закону України від 25.12.2008 р. № 797-VI «Про внесення змін до деяких законів України з питань оподаткування», яким внесені зміни до Закону України «Про ставки акцизного збору на спирт етиловий та алкогольні напої» (178/96-ВР) (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 23, ст. 180 з наступними змінами), — зокрема доповненням до ст. 3 встановлено ставку акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 л 100% спирту на спирт етиловий, що використовується виробниками — суб’єктами підприємницької діяльності для виготовлення лікарських засобів (у тому числі компонентів крові і виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів та еліксирів, — підготувати звернення до керівництва МОЗ щодо прискорення підготовки проектів постанов КМУ, якими буде встановлено:

  • квоти на отримання спирту підприємствами фармацевтичної галузі;
  • порядок випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання спирту етилового з акцизного складу, який використовується виробниками — суб’єктами підприємницької діяльності для виготовлення лікарських засобів, встановлюється КМУ;
  • перелік лікарських засобів, для виробництва яких використовується спирт етиловий, затверджується КМУ.

Відповідальні: виконавча дирекція ООРММПУ

Термін — 28 січня 2009 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті