Припис від 06.02.2009 р. № 492/08-10

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на  території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, № 20, серії 72241 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, № 20, серії 72241 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

«Опис» (таблетки темно-рожеві, вкриті оболонкою, неоднорідно забарвлені, зі заокругленими краями, запах панкреатину відсутній);

«Середня маса» (завищений);

«Маркування первинної упаковки (блістера)»:

– номер серії та термін придатності нанесені шрифтом, що відрізняється від оригіналу;

– алюмінієва фольга блістера більш блискуча, у порівнянні з оригінальним зразком;

«Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)»:

– поряд з торговим знаком назва «BERLIN-CHEMIE» вказана двічі — чорним та фіолетовим кольором;

– номер серії, дата виготовлення та термін придатності нанесені методом неглибокого тиснення із використанням друкарської фарби шрифтом, що відрізняється від оригіналу.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання Припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, № 20, серії 72241 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання Припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в Приписі.

Контроль за виконанням Припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів

А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті