Порядок реєстрації лікарських засобів може змінитися

19 квітня 2011 р. Верховна Рада прийняла за основу законопроект про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів).

Цим документом (реєстраційний № 7412) пропонується встановити, що якщо лікарський засіб, який містить нову діючу речовину, зареєстрований в Україні на підставі документації, поданої в повному обсязі, щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) як оригінальний (інноваційний), то забороняється протягом 3 років із дати його реєстрації (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, що стосується цього лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого препарату, який містить таку саму діючу речовину, крім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатися чи використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.

Законопроект також місить норму, відповідно до якої реєстрація іншого такого лікарського засобу можлива не раніше ніж через 5 років із моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!