Правові аспекти розвитку фармацевтичної галузі в Україні

На відкритті форуму виступили в.о. голови комітету з фармацевтичного права Андрій Горбатенко, член правління АПУ Ілля Костін та керуючий партнер ЮК «Arzinger» Тимур Бондарєв.

Перша сесія форуму була присвячена актуальним питанням допуску на ринок лікарських засобів. Директор Департаменту нормативно-правового забезпечення, євроінтеграції та міжнародних зв’язків Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ України Ганна Гусєва у своєму виступі проаналізувала юридичні аспекти державної реєстрації ліків із точки зору регуляторних органів. Було обговорено питання передреєстраційного контролю якості в лабораторних умовах за всіма показниками специфікації.

Спікер зауважила, що українське законодавство щодо реєстрації/перереєстрації лікарських засобів наближається до європейського, що було відмічено на міжнародному форумі в Москві, присвяченому 20-річчю СНД. Також доповідач зупинилася на питанні ексклюзивності даних реєстраційного досьє. Г. Гусєва, зокрема, підкреслила необхідність забезпечення секретності таких досьє.

Старший юрист АО «ЮФ «Василь Кісіль і Партнери» Олександр Мамуня приділив увагу практичним аспектам захисту прав інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі, юридичним механізмам та особливостям захисту прав інтелектуальної власності, у тому числі в судах. Також він розповів про особливості процедури захисту прав інтелектуальної власності на митному кордоні. Зокрема, О. Мамуня зазначив, яким має бути порядок дій у разі виявлення митними органами ознак порушення прав інтелектуальної власності та порядку притягнення до кримінальної відповідальності за порушення цих прав.

Як проінформував фахівець юридичного права, переважна кількість справ, пов’язаних з інтелектуальною власністю, розглядається господарськими судами. Але існує ще й адміністративно-правовий захист — звернення до Антимонопольного комітету України, Державної митної служби України, органів Міністерства внутрішніх справ, прокуратури та інших органів центральної влади.

Було відзначено, що фармацевтична компанія може звернутися до суду з позовом про визнання недійсним охоронного документа (патенту або свідоцтва) або про дострокове припинення дії свідоцтва на знак для товарів і послуг. Відповідно до п. 3 Рекомендацій Вищого господарського суду України «Про деякі питання підвідомчості і підсудності справ господарським судам» від 27 червня 2007 р. № 04-5/120 «…господарські суди на загальних підставах вирішують усі спори між суб’єктами господарської діяльності, а також спори, пов’язані з… використанням у господарському обороті об’єктів інтелектуальної власності …».

Зазвичай у процесі розгляду справи суд призначає експертизу об’єктів права інтелектуальної власності та зупиняє провадження на строк проведення експертизи.

Ці способи спрямовані на захист певного препарату. З іншого боку, усунути з фармринку об’єкт, який заважає веденню господарської діяльності, можливо припиненням порушення прав шляхом заборони незаконного використання об’єкта інтелектуальної власності, визнання недійсними висновків ДЕЦ про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу або визнанням наказу МОЗ про державну реєстрацію лікарських засобів частково недійсним /зобов’язанням МОЗ частково скасувати наказ про державну реєстрацію лікарських засобів/.

Також захистити право на об’єкт інтелектуальної власності можливо шляхом звернення власника (законного користувача) прав до Держмитслужби України з заявою про сприяння захисту належних йому майнових прав (ТМ, промисловий зразок або об’єкт авторського права).

У разі виявлення митними органами ознак порушення прав інтелектуальної власності, призупиняється митне оформлення товарів, щодо яких виявлені ознаки порушення цих прав. Потім їх розміщують на складах тимчасового зберігання або на складах митних органів, про що буде повідомлено особі, якій належать права на об’єкт інтелектуальної власності. Про факт пред’явлення таких товарів до митного оформлення має бути повідомлено не пізніше наступного робочого дня.

Це дає можливість особі забезпечити захист прав інтелектуальної власності шляхом звернення до суду чи до митного органу з письмовим клопотанням про продовження строку призупинення митного оформлення протягом 15 днів з дня отримання повідомлення. В іншому разі товари, митне оформлення яких було призупинено, підлягають митному оформленню.

Якщо порушення прав інтелектуальної власності буде підтверджене висновком експертизи чи рішенням суду, то митний орган порушує справу про порушення митних правил, а товари — безпосередні предмети правопорушення — конфіскуються (безоплатно передаються) в дохід держави.

Також можливе притягнення до кримінальної відповідальності за порушення прав інтелектуальної власності за:

• незаконне використання винаходу, промислового зразка, привласнення авторства на них або інше умисне порушення права на ці об’єкти (ст. 177 КК);
• незаконне використання знаку для товарів і послуг, фірмового найменування, кваліфікованого зазначення походження товару, або інше умисне порушення права на ці об’єкти (ст. 229 КК).

Слід зазначити, що обов’язковою умовою настання кримінальної відповідальності є завдання правоволодільцю матеріальної шкоди, розмір якої у 20 і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян (на сьогодні — це 9410 грн.).

Виступ викликав багато питань для обговорення. Зокрема, учасників форуму зацікавило, як на практиці можна захистити право інтелектуальної власності, право на товар, який зайшов на митницю, право інтелектуальної власності в Україні на таке інших держав.

Медичний радник ЮК «Правовий Альянс» Леонід Шиловський розповів про особливості захисту інформації, що знаходиться в досьє для реєстрації/перереєстрації лікарського засобу. Він за­уважив, що актуальність обраної тематики продиктована випадками порушення прав виробників оригінальних лікарських засобів, а також конкуренцією, що посилилася на фармацевтичному ринку. На жаль, конкурентна боротьба часто ведеться не за правилами і проявляється відверто агресивними діями учасників конкурентних воєн.

Було відзначено, що суттєвим питанням забезпечення захисту реєстраційного досьє на лікарський засіб є законодавче визначення рівня такого захисту та обсягу документів, які підлягають захисту. На виконання міжнародних зобов’язань України щодо забезпечення вказаного захисту спрямовано ряд нормативно-правових актів вітчизняного законодавства. Зокрема, захист даних реєстраційного досьє забезпечується Законом України «Про лікарські засоби», наказом МОЗ України від 25.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — наказ МОЗ № 426) та договором, який укладається між заявником та ДЕЦ МОЗ України. Було проаналізовано, який обсяг даних та який рівень захисту подано в кожному з окреслених документів.

Доповідач зазначив, що головну увагу при розгляді рівня захисту, який надається матеріалам реєстраційного досьє на лікарські засоби, слід приділити його практичній стороні. Так, п. 8.1. розділу 8 наказу МОЗ України № 426 визначає, що під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, ДЕЦ зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення й недобросовісного комерційного використання. Було відмічено, що п. 8.3 розділу 8 наказу МОЗ України № 426 визначає, що обіг документів, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, здійснюється в ДЕЦ відповідно до інструкції про порядок обліку, зберігання й використання матеріалів, які містять конфіденційну інформацію, затвердженої директором ДЕЦ. На даний момент така інструкція відсутня у вільному доступі, хоча заявники повинні були б мати змогу ознайомитися з умовами дотримання рівня конфіденційності даних, які надаються ними для проходження реєстраційних процедур. Згідно зі ст. 15 Закону України «Про доступ до пуб­лічної інформації» після набрання чинності даним законом, розпорядники інформації будуть зобов’язані оприлюднювати нормативно-правові акти, за винятком внутрішньоорганізаційних, до яких може бути віднесена згадана інструкція.

Також доповідач детально зупинився на питанні ексклюзивності даних та захисту фармацевтичної розробки для оригінального лікарського засобу.

Під час другої сесії форуму учасники розглянули актуальні проблеми просування й обігу товарів на ринку лікарських засобів.

Голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками Олексій Соловйов розповів про перспективи розвитку державного регулювання обігу ліків в Украї­ні та відповів на запитання, найбільш актуальні для фармацевтичної сфери галузі охорони здоров’я. Зокрема, він поінформував про реорганізацію Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба України). Він зауважив, що Держлікслужба України, згідно з Указом Президента України № 440/2011, є правонаступником прав та обов’язків Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками в частині контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

О. Соловйов зауважив, що нова реорганізація була абсолютно позитивно сприйнята органами виконавчої влади та міжнародним співтовариством. «Адже це — показник того, що ми приводимо наше законодавство у відповідність із міжнародними вимогами», — підкреслив керівник регуляторного органу.

Також він розповів про впровадження в Україні стандартів GMP, які, як відомо, у 2009 р. стали обов’язковими до виконання для вітчизняних виробників. Голова Держлікслужби проінформував, що регуляторний орган дуже оперативно, протягом 2–3 міс, реагує на публікації змін до вимог GMP, що виходять на території Європейського Союзу, вносячи відповідні зміни до Ліцензійних вимог. О. Соловйов звернув увагу, що стосовно українських виробників ситуація зрозуміла: є чіткі вимоги й достатньо жорсткий контроль. З іншого боку, на думку Держлікінспекції, зарубіжні виробники мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, адже вони проходять лише посерійний контроль.

Проте, із точки зору європейських підходів, усі, в тому числі іноземні виробники, мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується, у першу чергу, частини препаратів (близько 30%), що виробляються здебільшого в країнах із нежорсткою регуляторною системою. «У цьому плані нам дійсно важко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам аналітично-нормативної документації», — зауважив О. Соловйов.

У зв’язку з цим Держлікінспекція ініціювала внесення змін до п. 376, який визначає порядок реєстрації, і вимогу внести пункт, що стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб дійсно виробляється відповідно до вимог GMP. При цьому, як запевнив голова Держлікслужби, якщо виробника вже перевіряли інспектори з країни — члена PIC/S, українська сторона не буде проводити повторну інспекцію, а задовільниться лише перевіркою інспекційних звітів, доступи до яких має як член PIC/S. «Що стосується країн із нежорсткою регуляторною системою, то є необхідність виїжджати до цих країн для проведення інспекційної перевірки», — зауважив О. Соловйов.

Що ж стосується процедури ввезення лікарських засобів до України, то, як повідомив О. Соловйов, на даний момент розглядається можливість внесення змін до п. 902, які дозволять забороняти ввезення лікарських засобів, не вироблених в умовах GMP, тобто фактично відійти від посерійного контролю.

Керуючий партнер АО «Arzinger» Тимур Бондарєв присвятив свою доповідь сучасним шляхам просування лікарських засобів в реаліях фармацевтичного ринку України (реклама в ЗМІ, в інтернеті, інформація про ліки в аптеках, «гарячі» телефонні лінії, непряма реклама в телесеріалах/фільмах, пряма поштова розсилка, спонсорство, візити медичних представників, семплінг).

Були наведені найбільш типові порушення під час рекламування лікарських засобів:

• використання в рекламі тверджень щодо «безпеки», «ефективності», «якості» рекламованих лікарських засобів;
• рекламування лікарських засобів без розмежу­вання за лікарськими формами та без будь-яких застережень щодо застосування;
• посилання в рекламі на те, що «безпека» лікарського засобу доведена багаторічним досвідом застосування;
• перебільшення лікувальних властивостей лікарських засобів.

Доповідач наголосив, що за недобросовісну конкуренцію можливе застосування адміністративних стягнень у вигляді штрафів. Він нагадав випадок, коли компанія «Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG» була оштрафована на 1 млн грн. за твердження: «Кашель вилікує Вам, звільнить подих — Лазолван» у рекламному ролику препарату Лазолван, який вводив в оману споживачів щодо фармакологічних властивостей препарату.

Інший приклад — коли ТОВ «Рейнбо-ЛТД» було оштрафовано на 250 тис. грн. за те, що розмістило на маршрутних таксі в Києві неправдиве рекламне оголошення щодо лікарського засобу ДОЛАР, яке складало уявлення про тривалий термін перебування на фармацевтичному ринку цього препарату, що вводило в оману споживача.

Учасники форуму приєдналися до жвавої дискусії, обговоривши всі «за» та «проти» реклами лікарських засобів в Україні.

По обіді відбулася фокус-сесія за участю представників топ-менеджменту фарміндустрії. Дискусія була присвячена формам функціонування іноземної фармацевтичної компанії в Україні: представництво чи юридична особа. Про особливості діяльності представництв фармкомпаній-нерезидентів в Україні розповів партнер юридичної фірми «ОМП» Микола Орлов. Окрім того, учасники форуму мали нагоду дізнатися про особливості шляху, який проходять фармкомпанії в Україні, — від представництва до дочірньої компанії, про правові та податкові аспекти їх роботи на фармринку України від партнера АФ «ПАРИТЕТ» Бориса Даневича­. У якості експертів були запрошені директор представництва компанії «Берінгер Інгельхайм РЦВ ГмбХ енд Ко КГ» в Україні Ірина Каракай, та юрист ТОВ «Байєр» Ольга Коцюбальська.

По закінченні форуму Марина Бучма, менеджер із зовнішніх зв’язків ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» побажала всім успіхів та процвітання, отримання задоволення від роботи на цьому складному ринку й висловила надію, що всі наступні форуми будуть не менш цікавими та пізнавальними для фахівців фармацевтичної галузі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!