Тендерна підтримка вітчизняних виробників

Спроба Президента накласти вето на закон № 694 не дала результату: мотивація Глави держави щодо невідповідності його Прикінцевих положень зобов’язанням України перед СОТ у частині безумовного додержання норми Генеральної угоди про тарифи й торгівлю (ГУТТ) 1947 р., була необґрунтованою.

Проте, на наш погляд, і без порушень ГУТТ/СОТ закон № 694 містить достатньо проблемних чи, принаймні, неоднозначних положень. Прикінцевими положеннями закону № 694 передбачено право брати участь у державних тендерах (включно із закупівлею лікарських засобів та виробів медичного призначення) до 1.01.2011 р. лише для вітчизняних виробників за винятком тих товарів, які не виробляються в Україні. У цьому контексті перед гравцями фармацевтичного ринку постає три ключові питання:

• кого слід вважати вітчизняним виробником лікарських засобів?

• як визначити товари (лікарські засоби), які не виробляються в Україні?

• на які результати такого тимчасового положення слід очікувати?

Вітчизняні виробники

Б. Даневич

Почнемо з того, що чинне законодавство не містить визначення поняття «вітчизняний виробник» (щоправда Закон України від 22.12.1998 р. № 331-XIV «Про захист національного товаровиробника від субсидованого імпорту» визначає схожі поняття «національний товаровиробник» і навіть «українські виробники». Проте сфера дії цього закону досить вузька (він застосовується щодо субсидованого імпортного товару), тому говорити про аналогію, на наш погляд, у цьому випадку безпідставно. Таке поняття передбачалося Законом України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти», де під вітчизняним виробником розумівся суб’єкт підприємництва — резидент, який здійснював виробництво товарів, виконував роботи чи надавав послуги на території України. Аналізуючи Положення про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти, затверджене постановами КМУ на заміну названого закону, доводиться констатувати відсутність будь-яких критеріїв для визначення вітчизняних виробників товарів, робіт та послуг. Отже, щодо дотримання принципу «Вітчизняні та іноземні учасники беруть участь у процедурі закупівлі на рівних умовах» очевидно взято тайм-аут.

Тоді постає питання, хто взагалі визначається виробником з точки зору фармацевтичного законодавства України? Однозначну відповідь на нього можна знайти у цілій низці нормативно-правових актів (див. наказ МОЗ від 26.08.2005 р. № 426; наказ МОЗ від 13.02.2006 р. № 66; наказ МОЗ від 27.12.2006 р. № 898), де зазначено, що «виробник лікарського засобу — це юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи пакування». Дещо відмінне (але значною мірою аналогічне) визначення наведено у постанові КМУ «Про затвердження Порядку використання у 2005 р. коштів Державного бюджету, які виділяються виробникам лікарських засобів на компенсацію додаткових витрат, пов’язаних із зміною ставки акцизного збору на спирт етиловий», згідно з якою «виробники лікарських засобів — це суб’єкти господарювання, які одержали ліцензію на право виготовлення лікарських засобів».

Зважаючи на такий підхід до визначення виробника, доцільно говорити про виникнення підстав для участі у державних закупівлях навіть тих суб’єктів господарювання, виробничі процеси котрих на території України обмежуються, наприклад, пакуванням та маркуванням лікарських засобів, імпортованих in bulk. А це, в свою чергу, може стимулювати іноземних виробників фармацевтичної продукції до створення або залучення на території України виробничих потужностей, зокрема, з метою формального дотримання вимог закону № 694. Уточнимо, що здійснення пакування (в тому числі перепакування) та маркування імпортованих лікарських засобів на території митно-ліцензійних складів в меншій мірі відповідає ознакам вітчизняного виробництва зі зрозумілих причин.

Товари, що не виробляються в Україні

К. Галенко

Якщо із вітчизняними виробниками ситуація більш-менш зрозуміла, то питання визначення лікарських засобів такими, що не виробляються на Україні, найімовірніше потребуватиме додаткового врегулювання. Єдиним документом, дотичним до визначення таких препаратів, залишається незмінний з 2004 р. Перелік фармацевтичної продукції та сполук, що використовуються для її виготовлення, які не виробляються в Україні та відповідно до п. «ц» ст. 19 Закону України «Про Єдиний митний тариф», затвердженого постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1568, звільняються від обкладення ввізним митом. Але, враховуючи неоднозначну застосовуваність названого Переліку та відсутність спеціального переліку лікарських засобів, які не виробляються в Україні, доводити відсутність їх вітчизняних аналогів найімовірніше доведеться самим учасникам тендерних процедур.

Безумовно, не можна виключати появи додаткових роз’яснень чи навіть спеціальних нормативних актів, які дадуть більше юридичних підстав для адекватного виконання положень закону № 694 в цій частині. Питання на зразок: «Як нам підтвердити свій статус вітчизняного виробника » та «Як нам довести відсутність місцевих аналогів », — ще довго будуть ставитися співробітникам МОЗ України та підпорядкованих йому структур.

Як жити і лікуватися у нових умовах?

Згідно із Законом України «Про лікарські засоби» державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості і реалізації препаратів спрямовується, зокрема, на забезпечення потреб населення препаратами належної якості та в необхідному асортименті. Та чи враховували законодавці, приймаючи закон № 694, специфіку фармацевтичної галузі й можливі наслідки подібних обмежень для населення України? Адже найсерйозніше питання полягає в тому, чи в усіх випадках якість аналогів фармацевтичної продукції є однаковою? Навіть нефахівці від фармацевтики розуміють, що сфера охорони здоров’я докорінно відрізняється від інших, і якщо при закупівлі паперових виробів місцевого виробництва шкода може бути зведена до естетичної, то навряд чи можна сказати те ж саме про лікування хворих. Задля неемоційного висновку зазначимо, що застосування до закупівель лікарських засобів спеціальних підходів найімовірніше потребуватиме внесення змін до самого закону № 694.

Борис Даневич, партнер, адвокат, адвокатська фірма «Паритет»
Катерина Галенко, помічник адвоката, адвокатська фірма «Паритет»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!