Ухвалено Закон щодо клінічних випробувань лікарських засобів

Верховна Рада України ухвалила в другому читанні та в цілому закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів». Нагадаємо, що відповідний законопроект було зареєстровано за № 7054. До другого читання в нього були внесені деякі зміни. Таким чином було підготовлено нову редакцію цього законопроекту.  В цій редакції закон було ухвалено Верховною Радою України.

Згідно з цим документом клінічні випробування лікарських засобів проводитимуться за участю повнолітньої дієздатної особи — пацієнта (добровольця) — у разі наявності її письмової згоди на участь у таких випробуваннях.

Законом також встановлюється, що клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише в разі, якщо відповідний лікарський засіб призначено для лікування дитячих захворювань, або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування препарату в малолітніх чи неповнолітніх осіб.

Відповідно до законодавчого акта клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних ліків за участю повнолітніх дієздатних осіб. Такі випробування можуть проводитися в порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків.

Законом забороняється проведення клінічних випробувань ліків за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

Згідно із законом клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною, або цивільна дієздатність якої обмежена у зв’язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо препарат призначено для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!