17 марта на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) был опубликован отчет относительно антикоагулянта Xalerto (ривароксабан, «Johnson&Johnson»/«Bayer»). Согласно данным, проанализированным консультативным комитетом FDA, применение ривароксабана было ассоциировано с более низким риском образования тромбов у пациентов, подвергшихся протезированию тазобедренного или коленного сустава, по сравнению с препаратом Lovenox/Клексан (эноксапарин, «sanofi-aventis»). Однако, как указано в отчете, риск развития серьезных кровотечений при применении ривароксабана превышал таковой при приеме эноксапарина.
Члены консультативного комитета проанализировали результаты 4 исследований с участием более 12 тыс. пациентов. Согласно полученным данным при применении ривароксабана серьезные кровотечения отмечали у 0,4% пациентов по сравнению с 0,2% среди принимавших эноксапарин.
Представители «Johnson&Johnson» подчеркнули, однако, что польза от применения Xalerto превышает риск, добавив также, что компания активно сотрудничает с FDA и будет принимать необходимые меры по решению потенциальных проблем после одобрения препарата.
В настоящее время ривароксабан одобрен в Европе и Канаде. В США он может стать первым новым пероральным антикоагулянтом после варфарина, одобренного еще в 1954 г.
По материалам ;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим