На підставі повідомлення про побічні реакції при застосуванні серії 82203Е лікарського засобу ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОРТОН, капсули по 250 мг № 10 у блістерах виробництва «Юнімакс Лабораторис», Індія, для «Нортон Інтернешнл Фармацевтікал Інк», Канада, (реєстраційне посвідчення № Р.04.03/06387) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОРТОН, капсули по 250 мг № 10 у блістерах, серії 82203Е виробництва «Юнімакс Лабораторис», Індія, для «Нортон Інтернешнл Фармацевтікал Інк», Канада, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОРТОН, капсули по 250 мг № 10 у блістерах, серії 82203Е виробництва «Юнімакс Лабораторис», Індія, для «Нортон Інтернешнл Фармацевтікал Інк», Канада.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Заступник Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів |
А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим