Міжнародний семінар «Діяльність регуляторних органів на фармацевтичному ринку України та перспективи діяльності саморегуляційних організацій»

Робота для організаторів почалася ще в аеропорту «Бориспіль», подальший маршрут учасників семінару виглядав таким чином: Ашгабат (Туркменістан) — Бангкок (Таїланд) — острів Ко Чанг (Таїланд) — Сієм Ріп (Камбоджа) — Бангкок (Таїланд).

Уся теоретична частина роботи семінару відбувалася на острові Ко Чанг з мальовничими краєвидами, доброзичливими острів’янами, ненав’язливим сервісом та чудовими морепродуктами. Таїланд залишив багато вражень: це й треккінг на слонах по джунглях з краєвидами плантацій бананів, помело та гівеї (каучукового дерева), заростів бамбука. Водопад Клонг Пліу — найвищий водопад на острові (близько 65 м), який утворений в ущелині, — вразив своєю чистою прохолодною водою та дивовижним тваринним світом. Добратися до водопаду можливо лише через прогулянку по джунглях.

Цікавим стало знайомство з дельфінами Сіамської затоки, які зовсім не нагадують чорноморських дельфінів, хоча також дуже дружелюбні та розумні. Але найбільше запам’ятався Кон-Тікі круїз — морська прогулянка по архіпелагу Ко Чанг із зупинкою на 4 островах, відомих своїми чудовими пляжами та підводним світом. Під час морської подорожі на борту великого човна, виготовленого в національному тайському стилі, були запропоновані найкращі блюда тайської та європейської кухні, в тому числі морепродукти та фрукти, назви яких не всі й чули. До речі, що стосується, наприклад, ананасів, бананів та кокосів, то більшість з учасників семінару вперше побачили та відчули їх справжній вигляд і смак. Усім запам’яталися чудові ресторанчики на водній поверхні Сіамської затоки. Крім того, бажаючі займалися ловлею риби та кальмарів у селищі Бай Бао, треккінгом по джунглях, сноркелінгом на острові Ко Вай, дайвінгом та ін.

На початку семінару з привітальним словом до всіх учасників звернулися його організатори Павло Кишко (керівник департаменту конференцій компанії «МОРІОН») та Юрій Ульшин (перший заступник голови правління ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі»).

Перша сесія семінару почалася з обговорення питань забезпечення державного контролю за фармацевтичною діяльністю на регіональному рівні. Присутніми за участю фахівців системи державного контролю фармацевтичної діяльності були проаналізовані вимоги та положення постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів», багато уваги було приділено роботі Держлікінспекції, яка забезпечує здійснення державного контролю за якістю та безпекою лікарських засобів.

Основними завданнями Держлікінспекції є: забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. Держлікінспекція відповідно до покладених на неї завдань: видає суб’єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку Ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні документи з питань ліцензування такої діяльності; приймає в установленому порядку рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів; подає щомісяця до КМУ та МОЗ звіт про результати здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів і виробів медичного призначення; здійснює у встановленому порядку обмін інформацією з МОЗ; розробляє правила утилізації та знищення неякісних лікарських засобів і виробів медичного призначення, здійснює контроль їх виконання; здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та готує пропозиції щодо вдосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін; здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів і виробів медичного призначення на відповідність вимогам міжнародних стандартів; установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють лікарські засоби і вироби медичного призначення, забезпечує виробничий контрольїх якості; бере участь у забезпеченні ведення Державної Фармакопеї України. Активну участь в обговоренні взяли працівники територіальних підрозділів Держлікінспекції.

Далі були винесені на обговорення питання ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, присутні поділилися досвідом роботи в умовах дії постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955.

У ході обговорення озвучувалися різні точки зору щодо обсягу повноважень Держлікінспекції. Крапки над «і» в цьому питанні поставила Ольга Хмельницька (кафедра УЕФ ІПКСФ Національного фармацевтичного університету, кандидат фармацевтичних наук), яка в свої доповіді «Організація контролю за фармацевтичною діяльністю в аптечних закладах в умовах зміни системи державного контролю» проінформувала присутніх, зокрема, про специфічні зовнішні фактори впливу на структуру фармринку і склад його учасників:

1. Дії держави, направлені на регулювання і дерегулювання фармринку;

2. Рівень консолідації учасників фармринку;

3. Утворення професійних об’єднань працівників фармацевтичної галузі загальнодержавного та обласних рівнів;

4. Макроекономічні фактори.

Також О. Хмельницька зупинилася на напрямках державного регулювання фармринку: ліцензування виробництва та оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами; реєстрація лікарських засобів, виробів медичного призначення, біологічно активних добавок, дезінфекційних засобів; визначення категорії лікарських засобів щодо порядку їх реалізації населенню (рецептурні/безрецептурні); демонополізація у сфері торгівлі; ціноутворення; регулювання імпорту за допомогою тарифів чи іншими методами; удосконалення контролю за функціонуванням фармринку в правовому полі та за якістю лікарських засобів, виробів медичного призначення, біологічно активних добавок.

У цих умовах, на думку доповідача, й постало питання реформування існуючої системи державного контролю за фармацевтичним ринком. Як приклад був наведений стан справ у 2008 р. у Полтавській області. Кількість суб’єктів господарювання, у яких виявлено порушення діючого законодавства, відносно загальної кількості перевірених (станом на 01.12.2008 р.) наведено на рис. 1, на рис. 2 зазначено характеристику виявлених порушень за 2006–2008 рр. в області, характеристика поширених порушень Наказу МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 показана на рис. 3.

Сьогодні повноваження територіальних органів Держлікінспекції направлені на:

1. Контроль за якістю та безпекою:

• лікарських засобів;
• виробів медичного призначення;
• біологічно активних добавок;
• дезінфекційних засобів;

2. Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо гарантування якості лікарських засобів та виробів медичного призначення в процесі їх обігу (в тому числі за порядком їх відпуску, виконанням Ліцензійних умов суб’єктами господарської діяльності та ін.).

У цих умовах суб’єкту господарювання важливо пам’ятати: діяльність суб’єктів господарювання з виробництва та торгівлі лікарськими засобами віднесена до високого ступеня ризику (планові перевірки один раз на рік).

Позапланові перевірки проводяться за таких підстав:

• за бажанням суб’єкта господарювання (подається письмова заява до органів контролю);
• виявлення контролюючими органами недостовірних даних у документах обов’язкової звітності, поданих суб’єктом господарювання, або їх неподання;
• перевірки виконання суб’єктом господарювання приписів, розпоряджень щодо усунення порушень вимог законодавства;
• на звернення фізичних та юридичних осіб — суб’єктів господарювання про порушення вимог законодавства (за наявності дозволу).

Перевірки проводяться в робочий час суб’єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку; контролюючі органи та суб’єкти господарювання мають право фіксувати процес перевірки засобами аудіо- та відеотехніки. Перевірка повинна здійснюватися у присутності керівника чи уповноваженої особи суб’єкта господарювання. Про проведення планових перевірок контролюючі органи повідомляють суб’єкта господарювання не пізніше ніж за 10 днів до їх здійснення.

Доповідачем були надані такі рекомендації для суб’єктів господарювання щодо удосконалення роботи:

1. Розробляти та впроваджувати елементи стандартів належної аптечної практики. Основна мета — забезпечення документування аптечної практики;

2. Напрацьовувати елементи ДСТУ ISO серії 9000;

3. Активно брати участь у розробці нормативно-правової бази щодо обігу лікарських засобів, логічно аргументувати доцільність своєї позиції;

4. Забезпечити впровадження ефективного самоінспектування;

5. Направляти кадрову політику на відповідність персоналу необхідній кваліфікації та вимогам.

Рис. 1. Кількість суб’єктів господарської діяльності (СГД), у яких виявлено порушення діючого законодавства, відносно загальної кількості перевірених

Рис. 2. Характеристика виявлених порушень у 2006–2008 рр. у Полтавській області

Рис. 3. Характеристика поширених порушень наказу МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 (УО — уповноважена особа)

При цьому основні вимоги до керівника такі: керівник повинен бути не тільки підприємцем і менеджером, а і дослідником — це гарантує успіх у бізнесі, довгу й успішну кар’єру; успіх компаній визначає не тільки «правильне» дотримання відомих постулатів, але й уміння прогнозувати майбутнє, готовність сприймати та приймати будь-які зміни і за необхідності швидко переформатовуватися.

У цьому контексті цікавою для обговорення стала точка зору Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва, що була озвучена в роботі круглого столу фахівцями цієї структури. Проведення перевірок суб’єктів господарювання в Україні завжди мало під собою доволі складне правове підґрунтя, оскільки не існувало єдиного законодавчого акта, який би ефектно регулював порядок проведення контрольних заходів державними органами та визначав відповідні уніфіковані процедури, тому Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» став найочікуванішим та найактуальнішим у підприємницькому середовищі.

Діяльність українського підприємця знаходиться під постійним контролем держави. Контролюючі органи щорічно піддають перевіркам близько 95% усіх підприємств. Це говорить про те, що об’єкти, які становлять потенційно високий ризик для суспільства та довкілля (наприклад підприємства, що виробляють лікарські засоби та вироби медичного призначення), перевіряються на однаковому рівні з об’єктами, діяльність яких передбачає набагато нижчий ризик (наприклад аптеки, що реалізують готову фасовану продукцію зазначених вище підприємств).

Кількість контролюючих органів сягає близько 60, майже третина з них має право безпосередньо накладати на суб’єктів господарювання фінансові санкції.

Треба зазначити, що і в економічно розвинутих країнах з віковими традиціями демократії контролюючих органів не менше, але їх діяльність ґрунтується на суворому дотриманні прав та свобод підприємництва.

Одним із пріоритетних напрямків діяльності держави має стати налагодження партнерських стосунків між владою та підприємницьким середовищем. Важливим елементом такої політики є усунення надмірного контролю за господарською діяльністю та необґрунтованих підстав для здійснення заходів державного нагляду (контролю) органами державної влади та місцевого самоврядування.

«Контрольний» закон, що набув чинності в кінці 2007 р., концептуально змінює організацію державного контролю за господарською діяльністю в Україні, оскільки передбачає створення єдиного правового поля, яким повинні керуватися контролюючі органи та посадові особи при здійсненні своїх повноважень. Головна мета закону — зменшити кількість перевірок, унеможливити корупційні дії перевіряючих, зробити процедуру перевірок уніфікованою, зрозумілою та прозорою.

Виходячи з вищенаведеного, Віталій Пашков (Національна юридична академія України ім. Ярослава Мудрого, кандидат юридичних наук) у доповіді «Проблеми діяльності саморегуляційних організацій у сфері охорони здоров’я» ознайомив присутніх зі своєю концепцією щодо ролі громадських та саморегуляційних організацій у поновленні вертикалі управління фармацевтичною діяльністю, яка фактично зруйнована після розпаду СРСР. Питання здійснення діяльності громадськими та саморегуляційними організаціями ним розглядається в контексті делегування цим організаціям державних повноважень. Серед присутніх така концепція викликала неоднозначну реакцію. На думку учасників семінару, більшість громадських організацій у вигляді асоціацій різного рівня, в тому числі всеукраїнських, є придатками конкретних великих фармацевтичних суб’єктів господарювання. Присутніми були наведені такі випадки, особливо коли засновники великих фармпідприємств є одночасно засновниками та керівниками таких громадських організацій та мають можливість лобіювати свої інтереси під виглядом потреб асоціацій. У цілому погоджуючись з опонентами, доповідач навів приклади іншого відношення в контексті захисту прав підприємців на фармацевтичному ринку, зокрема діяльність ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі».

Продовжуючи цю тезу, Юрій Ульшин (ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі») у доповіді «Проблеми та перспективи діяльності громадських професійних організацій на фармацевтичному ринку» навів інформацію про роботу очолюваної ним громадської організації, завданнями якої є сприяння: досягненню максимальної ефективності використання наукового та творчого потенціалу членів асоціації; пропаганді досягнень світової та вітчизняної фармації в Україні; формуванню наукової, технічної та економічної політики в галузі фармації; впровадженню досягнень фармації у різні ділянки наукової та лікувальної діяльності; розвитку матеріально-технічної бази асоціації. На підставі основних напрямків діяльності та форм реалізації своїх повноважень організацією проведена значна робота у допомозі представникам суб’єктів господарювання підвищити кваліфікацію без виїзду до навчальних закладів.

Відповідно до договору між ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» та Національним фармацевтичним університетом в Полтавській області була проведена перепідготовка значної кількості фахівців та надана допомога у атестації (за останні 3 роки цикли вдосконалення пройшли 466 фахівців, на присвоєння/підтвердження кваліфікаційної категорії атестовані 283 фахівця).

Асоціація представляє інтереси фармацевтичної спільноти у дорадчих органах, а саме: Консультативно-дорадчій раді Верховної Ради України з питань охорони здоров’я; Фармацевтичній раді підприємців при КМУ; Атестаційній комісії з атестації провізорів та фармацевтів при Полтавській обласній державній інспекції з контролю якості лікарських засобів; інших органах. Серед запитів, поданих асоціацією у 2008 р., значне місце займали запити до Держкомпідприємництва (12), до місцевих органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування (5), до МОЗ України (3).

Проблемні питання, які піднімалися асоціацією у запитах протягом 2008 р., такі: порушення законодавства про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності під час прийняття постанов КМУ № 827, № 837, № 955, № 1022, № 1121, № 1122; питання ліцензування в контексті: дотримання вимог ДБН-В.2.2–10–2001; атестації фахівців, які закінчили навчальний заклад до 1992 р.; транспортування лікарських засобів у поштових відправленнях; запровадження сигнальних покажчиків; повернення товару при здійсненні контрольної закупки; порядок видачі пільгових патентів на ряд товарів «незалежно від країни їх походження»; необхідність переоцінки товарів, які отримано до набуття чинності постанови КМУ № 955; необґрунтоване підвищення ставки орендної плати у відсотках щодо грошової оцінки землі для аптек як закладів охорони здоров’я.

На думку доповідача, створення професійної аптечної асоціації на сьогодні є нагальною потребою у зв’язку з тим, що лише третина повноважень новоствореної Держлікінспекції стосується контролю за якістю лікарських засобів. А після припинення діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в Україні фактично втрачено чисто фармацевтичну вертикаль, що є підставою для підготовки проекту Закону України «Про Професійну аптечну асоціацію», якій мають бути делеговані повноваження органу державного управління.

Далі за участю представників Держкомпідприємництва були обговоренні форми реалізації прав громадськості в контексті положень Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Так, демократизація українського суспільства дала поштовх зростанню громадської активності, формуванню й розбудові громадянського суспільства в Україні. Вирішення наступного фундаментального завдання — значного підвищення ефективності економіки — вимагає проведення ринкових реформ з метою створення реального конкурентного середовища — простору для приватної ініціативи.

Успіх будь-якого суспільства на шляху до стабільного розвитку багато в чому залежить від того, наскільки міцним є зв’язок між людьми, які приймають рішення, і суспільством взагалі, наскільки враховуються думки громадян при підготовці нормативно-правових актів, що зачіпають їхні інтереси. Очевидно, що реальну підтримку повинні отримувати ті представники влади, які спираються на громадську думку, на суспільство, яке по суті довірило їм цю владу.

Однією зі складових ринкових реформ є регуляторна реформа, яка з одного боку спрямована на усунення правових, економічних та адміністративних перешкод у реалізації права на підприємницьку діяльність, а з іншого — на встановлення діалогу між підприємцями, їх об’єднаннями та органами влади.

Україні в спадок дісталася непрозора, відірвана від людей система підготовки державних рішень. Вона характеризувалася своєю непублічністю, усуненням громадськості від процесу обговорення держаних рішень, відсутністю економічного аналізу наслідків прийняття нормативно-правових актів та механізмів відстеження ефективності прийнятих раніше рішень. Ця система не створювала можливостей для діалогу та співпраці з суспільством, а лише нав’язувала свої рішення.

Сьогодні існують процедури та механізми, закріплені на законодавчому рівні — в нормах Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», застосування яких має забезпечити прозорий публічний передбачуваний спосіб прийняття владних рішень. Він не завжди втілюється в життя, оскільки, на жаль, українське суспільство ще не досягло певного рівня громадянської свідомості і не завжди використовує свої законні права для цивілізованого аргументованого тиску на владу.

Наступний доповідач Наталія Останіна (лабораторія Інституту гігієни та медичної екології ім. А.М. Марзєєва АМН України, кандидат економічних наук) у доповіді «Акредитація медичних лабораторій, у тому числі з контролю якості лікарських засобів, в країнах ЄС» перш за все довела до відома присутніх, що головна мета державних лабораторій — це збереження довіри населення до якості та ефективності лікарських засобів, особливо в контексті запровадження проекту Закону України «Про медичне страхування». Як забезпечити довіру до медичних лабораторій? Наріжним каменем є: вимоги компетентності (ISO 15189, ISO 17025); галузь, що охоплює повний цикл обслуговування (EA 4/17); оцінювання третьою стороною (органи акредитації). Ключовими елементами ISO 15189, як зазначила доповідач, є: достовірність результатів досліджень; професійне судження та послуги консультантів; сприяння піклуванню за пацієнтом. Процедури, що передують дослідженню: бланки замовлення; забір первинних зразків; критерії приймання зразка; процедури дослідження; валідовані методи; устаткування та обладнання; забезпечення якості (наприклад використання еталонних зразків); участь у міжлабораторних порівняннях. Необхідно впровадження показників якості систематичного моніторингу та оцінювання піклування за пацієнтом персоналу медичної лабораторії. Це, наприклад, терміни виконання роботи; забезпечення достовірності досліджень шляхом участі у міжлабораторних порівняннях; зменшення кількості скарг, що стосуються пацієнта; зменшення кількості помилок тощо. При цьому компетентність персоналу медичної лабораторії є вирішальною.

Юрій Худяк (фармацевтична компанія "Провізор", мережа "Ваша аптека") у своїй доповіді «Досвід забезпечення виконання соціальних проектів на фармацевтичному ринку Полтавщини. Проблеми та перспективи» ознайомив присутніх з рядом соціальних програм, в яких бере участь фармацевтична фірма. Так, наприклад, лише в соціальному проекті «Добра справа», створеному за ініціативи полтавського міського голови Андрія Матковського, в якому передбачена 20% знижка на лікарські засоби та вироби медичного призначення для пільгових категорій населення, працює 4 аптеки, де послуги були надані 1 156 214 клієнтам, а сума заощаджених коштів для пільговиків становила 7646569,02 грн.

У програмі «Місто без околиць», направленій на створення гідних умов життя для полтавчан на околицях міста, а саме забезпечення дорогами, транспортним сполученням, освітленням, сімейними амбулаторіями та аптеками, в 2008 р. мережа «Ваша аптека» інвестувала кошти у відкриття 2 аптек на околицях міста, а також запровадила 5% знижку для пільгових категорій населення. У інших соціальних програмах передбачено 10% знижку для студентів Полтави в студентській поліклініці; 10% знижку для дітей Полтави в двох аптечних закладах; 10% знижку для пільговиків та медичних працівників у Диканьці. Тобто спільні соціальні проекти міської влади і бізнесу це — реальний результат соціальної спрямованості підприємців, заощадження коштів населення за рахунок знижок; інвестиції в розвиток інфраструктури міста; поліпшення забезпечення ліками всіх категорій населення; створення нових робочих місць; активна громадянська позиція.

Павло Кишко (департамент конференцій компанії «МОРІОН») у доповіді «Азбука аптечного бізнесу в період кризи» ознайомив учасників круглого столу зі своїм поглядом на деякі питання розвитку фармацевтичного бізнесу. Аптечний бізнес має суперечливу природу: медичний заклад виконує соціальне завдання, а мета бізнесу — отримання максимального прибутку. При цьому загальними інтересами є наявність на ринку необхідних послуг та товарів; для медичних закладів бізнес допомагає вирішувати основне завдання по забезпеченню якісними послугам та товарами; а для бізнесу медичний заклад допомагає підтримувати та розширювати категорії споживачів. Основними завданнями соціально відповідального бізнесу, зокрема аптечних закладів, згідно з вимогами GPP є: забезпечення населення необхідними лікарськими засобами та виробами медичного призначення; інформаційна допомога та організація фармацевтичної опіки; усі елементи аптечних послуг повинні бути орієнтовані на конкретного пацієнта, чітко визначені та доведені до кожного споживача.

Поведінка споживачів у період кризи значно змінюється, на що впливає ряд факторів, але головним залишиться економічний. Споживачі витрачають більш раціонально кошти і використовують методи економії по всіх групах споживчих товарів. Основні методи економії: зменшення обсягу закупок товару; зниження частоти споживання; закупка іншого бренду; закупка дешевшого продукту; відмова від споживання. У такій ситуації необхідно орієнтуватися на виробників, споживачів та громадськість. Головна ж мета маркетингу залишається незмінною — це збільшення обсягу продажу необхідних споживачу товарів. Для цього, як зазначив доповідач, необхідно знайти та відокремити ті якості, що вигідно відрізняють вашу аптеку від аптеки конкурентів, визначити цільові групи ваших споживачів, їх платоспроможність та асортиментні пріоритети, максимально використовувати всі маркетингові інструменти для збільшення обсягів продажу (рекомендації провізорів, мерчандайзинг, реклама та інформація про лікарські засоби).

Далі в ході проведення семінару учасники мали можливість ознайомитися з роботою аптечних закладів Таїланду. У Камбоджі гості ознайомилися зі стародавніми аптеками імперії кхмерів, які одночасно виконували роль бібліотек. Сьогодні, пам’ятаючи аптеки стародавнього Півдня та Європи, всі забули про стародавню медицину кхмерів. Але це дуже цікавий в історичному плані предмет для досліджень.

Організатори семінару, орієнтуючись на визначену аудиторію слухачів, продовжують планувати цікаві теми для розгляду наряду з подорожами до інших країн. Чекаємо ваших пропозицій.

Віталій Пашков,
фото автора