Вийшло офіційне видання настанови «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці»

Наказом МОЗ України від 12.04.2011 р. № 203 затверджено настанову «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011», розроблену ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» за участю Миколи Ляпунова, доктора фармацевтичних наук (керівник розробки), Олени Безуглої, кандидата фармацевтичних наук; Олексія Соловйова, кандидата медичних наук; Наталії Тахтаулової; Юрія Підпружникова, доктора фармацевтичних наук.

Досьє виробничої дільниці (Site Master File) — документ, підготовлений виробником лікарських засобів, який містить спеціальну інформацію щодо політики та діяльності з управління якістю на дільниці, виготовлення та/або контролю якості при проведенні операцій із виробництва ліків, здійснюваних на цій дільниці, а також про будь-які взаємопов’язані роботи в сусідніх та прилеглих спорудах. Якщо на даній дільниці здійснюється лише частина виробничих операцій, то в досьє виробничої дільниці мають бути описані лише вони (наприклад аналіз, пакування тощо).

Під час подання до уповноваженого регуляторного органу в досьє виробничої дільниці має бути надана чітка інформація щодо діяльності виробника, пов’язаної з GMP, яка може бути корисною при загальному нагляді, а також для ефективного планування та проведення інспектування на відповідність вимогам GMP.

Досьє виробничої дільниці має становити частину документації, що належить до системи управління якістю виробника. Цей документ повинен бути об’єктом регулярного перегляду з метою забезпечення того, що він є актуальним та відображає поточну діяльність.

Мета даної настанови — надання рекомендацій виробникам лікарських засобів щодо підготовки досьє виробничої дільниці, яке може бути корисним для регуляторного уповноваженого органу під час планування та проведення інспектувань на відповідність вимогам GMP.

Настанову використовують для підготовки досьє виробничої дільниці. Виробники лікарських засобів мають враховувати регіональні/національні регуляторні вимоги, щоб визначити, чи зобов’язані виробники складати досьє виробничої дільниці.

Настанову застосовують до всіх видів виробничої діяльності, таких як виготовлення, пакування та маркування, проведення випробувань, перемаркування та перепакування всіх видів лікарських засобів. Її основні принципи також можуть бути використані для підготовки досьє виробничої дільниці або відповідного документа виробниками препаратів із крові або тканин, а також виробниками активних фармацевтичних інгредієнтів.

Офіційне видання цієї настанови вийшло друком у серії «Юридична бібліотека «Щотижневика АПТЕКА». Із питань придбання звертайтеся за тел.: +38 (044) 585-97-10, або на e-mail: alexandr.kopachevsky@morion.ua.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті