ПРИПИС від 27.05.2011 р. № 9882–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 27.05.2011 р. № 9882–03/07.3/17–11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі підтвердження Корпорацією «Артеріум», Україна, факту фальсифікації лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5х2, серії 380810 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5х2, серії 380810 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, який має ознаки фальсифікації:

Показник Вимоги АНД Фальсифікований лікарський засіб L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5х2, серії 380810 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна
Кількісний вміст L-лізину есцинату
L-лізину есцинатуСпирт етиловийПропіленгліколь В 1 мл лікарського засобу:
Від 0,9 мг
до 1,1 мг
Від 180,0 мг
до 220,0 мг
Від 180,0 мг
до 220,0 мг
Утворився прозорий гель
Відсутній пік етанолу на хроматограмах досліджуваного розчину.
Відсутній пік пропіленгліколю на хроматографах досліджуваного розчину.
Знак фірми виробника на пачці. Присутній знак виробника «Укрпол». Відсутній знак виробника «Укрпол».
Розміри місця для нанесення маркування серії на вторинній упаковці. 60х38 мм. 65х30 мм (місце з нерівними краями).
Упаковка
Етикетка-самоклейка. Кути заокруглені, шрифт жирний.Етикетка матова, біла. Кути гострі, шрифт не жирний, зменшений, відрізняється літера «L»- видовжена та тонша.Етикетка глянцева, з молочним відтінком.
Наклеювання етикетки. Висота наклеювання — 0,5 см від дна ампули. 1 см від дна ампули.
Блістер Прозорий. Наявний зеленуватий відтінок.
Маркування
Штамп маркуван-ня номеру серії на етикетці Штамп на етикетці-самоклейці на пачці з пробілами між номером серії, місяцем та роком, відрізняється по формі цифр.

Крім того, встановлено факт фальсифікації сертифікату якості виробника на серію 380810 лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5х2, з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5х2, серії 380810 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи