У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н, капсули, № 30 (10х3) серії 70351 з маркуванням виробника «Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ», для «Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ», Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який має ознаки фальсифікації:
«Опис»:
- вміст капсул — жирна маса темно-коричневого кольору (в оригінальному препараті вміст капсул — медоподібна маса жовтувато-коричневого кольору).
«Упаковка»:
- на первинній упаковці (блістері) сітчастий відтиск більш глибокий у порівнянні з оригінальним зразком;
- колір картону (вторинної упаковки) — жовтуватий з глянцевим відблиском (в оригінальному зразку, колір картону білий з незначним глянцевим відблиском);
- довжина клапану, де зазначений номер серії — 39 см, а в оригінальному зразку — 42 см.
«Маркування» (вторинної упаковки):
- чорна риска над назвою препарату товща у порівнянні з оригінальним зразком;
- шрифт назви препарату тонший у порівнянні з оригінальним зразком;
- кольорова вставка жовтого кольору темніша у порівнянні з оригінальним зразком;
- кольорова вставка салатового кольору не має сітчастої структури (в оригінальному препараті — кольорова вставка салатового кольору має сітчасту структуру);
- напис «SANOFI AVENTIS» синього кольору, (в оригінальному препараті — напис «SANOFI AVENTIS» блакитного кольору);
- колір голограми печінки відрізняється від оригіналу.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н, капсули, № 30 (10х3) серії 70351 з маркуванням виробника «Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ», для «Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ», Німеччина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| В.о. Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів |
А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим