Огляд сучасних проблем регулювання фармацевтичної галузі на регіональному рівні: досвід Полтавщини

Круглий стіл, що відбувся під головуванням Івана Близнюка, першого заступника голови Полтавської обласної державної адміністрації, проходив у режимі відкритої дискусії. Розпочинаючи його роботу, І. Близнюк привітав присутніх та висловив надію на плідну співпрацю між органами влади та суб’єктами підприємницької діяльності. Він також зачитав присутнім лист від керівництва Полтавської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Полтавська інспекція) стосовно відсутності представників цієї установи на засіданні круглого столу. Виконуючий обов’язки начальника Полтавської інспекції Василь Фесенко у листі, зокрема, зазначив, що сьогодні порядок здійснення контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами знаходиться на стадії затвердження відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». У зв’язку з необхідністю подальшого вивчення положень проекту наказу Держкомпідприємництва, Держлікінспекції «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» керівництво Полтавської інспекції зверталося з проханням відстрочити засідання круглого столу на місяць. Але, як відзначив І. Близнюк, приводом для зібрання є не тільки вищезазначений проект наказу Держкомпідприємництва та Держлікінспекції, а й інші регуляторні документи, серед яких постанова КМУ від 25.02.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», яка відображає існуючу сьогодні модель державного регулювання цін на лікарські засоби (ЛЗ). Саме тому засідання круглого столу відбулося в запланований термін.

Загальний огляд сучасних проблем регулювання фармацевтичної діяльності на загальнодержавному рівні та у Полтавській області був представлений у доповіді Олени Адамович, голови представництва Держкомпідприємництва у Полтавській області, яка спочатку звернула увагу присутніх на документи, що сьогодні регулюють діяльність фармацевтичного ринку. Серед них Закони України «Про ціни і ціноутворення», «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 827 «Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» зі змінами, від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів», від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» зі змінами, від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів», якою затверджено Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів — новий центральний орган виконавчої влади, розгалужений до регіонального рівня.

О. Адамович нагадала, що зміни до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 внесено постановою від 25.03.2009 р. № 333, згідно з якою на ЛЗ та вироби медичного призначення (ВМП), що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Національний перелік) (крім наркотичних, психотропних ЛЗ, прекурсорів та медичних газів), установлені граничні постачальницько-збутові надбавки не вищі ніж 12% оптово-відпускної ціни та граничні торгівельні (роздрібні) надбавки не вищі ніж 25% закупівельної ціни. При придбанні ЛЗ та ВМП, що включені до Національного переліку повністю або частково за бюджетні кошти, установлена 10% оптова та роздрібна надбавка. Зі сфери державного регулювання виключено ціни на ЛЗ вітчизняного виробництва з оптово-відпускною ціною виробника нижчою за 12 грн. за упаковку. Отже, порядок формування цін на ЛЗ і ВМП, щодо яких запроваджено державне регулювання та Національний перелік, затверджено. Спільним наказом Держкомпідприємництва та Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27 затверджені нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Крім того, розроблено проект наказу «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

З державним регулюванням цін на ЛЗ пов’язане і питання здійснення Держлікінспекцією моніторингу цін відповідно до покладених на неї завдань. Представництво Держкомпідприємництва у Полтавській області вважає, що у зв’язку з відсутністю офіційної методики такого моніторингу доцільно було б використовувати спостережні суб’єктивні заходи отримання інформації. Вимоги щодо надання за підписами суб’єктів господарювання переліків ЛЗ із зазначенням оптово-роздрібних цін носять ознаки контрольних заходів та можуть здійснюватися Державною інспекцією з контролю за цінами, тим більше якщо надалі передбачаються заходи впливу та стягнення.

?

Здійснення державного нагляду (контролю) якості та безпеки ЛЗ згідно з законом «Про лікарські засоби» покладено на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Дійсно, ця установа ліквідується, але її повноваження можуть бути передані іншому державному органу шляхом внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби». Серед повноважень Держлікінспекції існуюче законодавство чітко визначає функцї ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ. З цього приводу голова Держкомпідприємництва Олександра Кужель дала вичерпне роз’яснення 23 березня поточного року. О. Адамович нагадала що, Держкомпідприємництва та його територіальні підрозділи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування є органом контролю по відношенню до всіх органів ліцензування та всіх видів господарської діяльності, що ліцензуються в Україні, в тому числі господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ. Тобто сьогодні існують два органи контролю з рівними повноваженнями в зазначеній сфері. З іншого боку, заборонено здійснювати контрольні планові заходи частіше одного разу на рік. Тому необхідним є узгодження планів перевірок, але це сьогодні не запроваджено. О. Адамович повідомила, що існує практика, коли суб’єкти господарювання, отримавши повідомлення від органу контролю про проведення перевірки, звертаються до територіального підрозділу Держкомпідприємництва з клопотанням долучитися до здійснення контрольного заходу. Таким чином забезпечується дотримання контролюючим органом законних прав та інтересів суб’єкта господарювання.

 Як зазначалося у доповіді, більшість проблем, які турбують сьогодні суб’єктів господарювання, мають регіональне походження. Їх необхідно вирішувати на місцевому рівні спільними зусиллями.

Поява відокремленого структурного підрозділу Держлікінспекції, Полтавської філії госпрозрахункової установи ДП «Український науково-дослідний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення» (далі — Центр), викликає низку питань. Представництво Держкомпідприємництва у Полтавській області не володіє інформацією щодо нормативних документів, які підтверджують легітимність цієї установи. Також відкритим залишається питання можливості платного надання інформації, яка за законодавством пов’язана із здійсненням державного контролю та здоров’ям нації.

Закінчуючи виступ, доповідач зазначила, що все вищевикладене відбувається на фоні кризових явищ в економіці країни, коли необхідність державної підтримки набуває особливого значення. Також О. Адамович висловила подяку Полтавській обласній державній адміністрації та особисто І. Близнюку та Надії Мякушко за підтримку та сприяння у проведенні круглого столу.

Юрій Ульшин, перший заступник голови правління ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» розповів, що основною метою її діяльності є не тільки сприяння підвищенню кваліфікації фахівців, але й захист законних спільних інтересів членів асоціації. Сьогодні має місце неоднозначність трактування законодавчих норм та відсутність єдиної прозорої нормативно-правової бази у сфері обігу ЛЗ. Ці фактори, на думку доповідача, мають негативний вплив на кількість порушень правил торгівлі ЛЗ, рівень медикаментозної допомоги та взагалі безпеку здоров’я громадян. Саме тому асоціація шукає діалогу з контролюючими органами. Організацією надано запити до Президента України, Верховної Ради, КМУ, Генеральної прокуратури, МОЗ України, Мін’юсту тощо.

Ю. Ульшин повідомив, що серед проблемних питань, з якими звертаються суб’єкти підприємницької діяльності до асоціації, найчастіше зустрічаються такі:

• за яким переліком торговельних назв мають працювати аптечні заклади, встановлюючи надбавки у розмірі 25%, чи мають суб’єкти господарювання формувати цей перелік самостійно, спираючись на перелік міжнародних назв;
• чи діє перелік ЛЗ, ціни на які підлягають державному регулюванню, затверджений наказом МОЗ України від 03.12.2001 р. № 480/294;
• на підставі яких нормативно-правових актів формуються ціни на послуги Центру;
• у які терміни розпочне роботу Атестаційна комісія по атестації провізорів і фармацевтів, останнє засідання якої відбулося у грудні минулого року.

Як зазначив Ю. Ульшин, сьогодні складовою реформ ринку є реформа регулювання галузі. Існують процедури та механізми, закріплені в нормах Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», застосування яких повинно забезпечити прозорий та передбачуваний спосіб прийняття рішень з боку влади.

Ольга Кукіна, заступник начальника Державної інспекції з контролю за цінами в Полтавській області, пояснила, що у зв’язку з набуттям чинності постанови від 25.03.2009 р. № 333 у суб’єктів господарювання виникли окремі питання щодо застосування її положень. Сьогодні на рівні центрального органу виконавчої влади готується роз’яснення щодо зазначеної постанови на рівні Державної інспекції контролю за цінами Мінекономіки України. О. Кукіна також зазначила, що до отримання відповідних роз’яснень щодо постанови № 333 перевірки не проводитимуться, але припинення контролю ціноутворення в аптечних закладах взагалі неприпустиме.

Надія Мякушко, заступник голови Полтавської обласної державної адміністрації, підкреслила, що подібні наради мають проводитися до вирішення проблем, яких накопичилось багато за останній час. Існуючі сьогодні в Україні органи виконавчої влади не повинні діяти всупереч державним інтересам, тому їх діяльність повинна бути високопрофесійною. У продовження цієї тези вона піддала критиці діяльність Полтавської інспекції, зокрема фаховий стан її особового складу. Зараз її очолює виконуючий обов’язки начальника В. Фесенко, але в подальшому на конкурсній основі буде обрано керівника цієї установи. Н. Мякушко запропонувала всім бажаючим фахівцям, що відповідають кваліфікаційним вимогам, брати учать у конкурсі на заміщення вакантної посади.

У роботі круглого столу також взяли участь Віктор Лисак, начальник головного управління охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації, Володимир Оніщенко, голова Полтавського обласного територіального відділення Антимонопольного комітету України, Віталій Пашков, член правління Асоціації працівників фармацевтичної галузі. Вони також висловили думки з приводу нових нормативних документівів у сфері регулювання фармацевтичної галузі.

У ході засідання було прийнято Резолюцію за підписом представників державних органів та Асоціації працівників фармацевтичної галузі.

Олена Приходько, фото Любові Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!