ПРИПИС від 20.04.2011 р. № 7767-03/07.3/17-11

Документ втратив чинність на підставі Листа від 17.06.2011 № 11153-15/15.2/17-11

ПРИПИС
від 20.04.2011 р. № 7767-03/07.3/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення 284/09-300200000 препарату за показником Упаковка (в упаковку вкладена інструкція про застосування медичного імунобіологічного препарату, затверджена наказом МОЗ України від 12.03.09 № 151, яка не відповідає дійсним фармакологічним властивостям препарату, а саме не зазначені: особливі застереження при використанні препарату, які стосуються ниркової недостатності, порушень серцевого ритму, інфаркту міокарду і т.д; протипоказання — алергія на молоко і підвищена чутливість до Е210, Е214, Е216, Е218, та не вказано, що Солкосерил не можна призначати разом з препаратами Ginko biloba, препаратами калію і обережно з інгібіторами АПФ, калій- зберігаючими діуретинами), відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СОЛКОСЕРИЛ®, розчин для ін’єкцій по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах № 5, серії 852801, виробництва «Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ», Швейцарія, до окремого рішення Держлікінспекції МОЗ.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СОЛКОСЕРИЛ®, розчин для ін’єкцій по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах № 5, серії 852801, виробництва «Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ», Швейцарія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи