ПРИПИС
від 17.06.2011 р. № 11184-03/07.3/17-11
У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах, серії 131092010 з маркуванням виробника ПП «Фрі-Вест», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознакою:
| Маркування етикетки згідно АНД | Маркування етикетки зразка лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах, серії 131092010 з маркуванням виробника ПП «Фрі-Вест», Україна |
|---|---|
| Назва лікарського засобу « HYDROGEN PEROXIDE ПЕРЕКИС ВОДНЮ»: | |
| Нанесена з лівого краю з абзацу | Вирівняна по лівому краю |
| Дозування лікарського засобу (40 мл): | |
| Нанесено зліва від штрих-коду на одному рівні | Нанесено зліва над штрих-кодом |
| Лікарська форма (розчин для зовнішнього застосування 3%): | |
| Нанесена в один рядок | Нанесена в два рядки |
| Склад лікарського засобу: | |
| Нанесено в чотири рядки: 1-й рядок: склад на 100 мл: 2-й рядок: водню пероксиду медичного 30%-10, 00 г, 3-й рядок: натрію бензоат (Е 211) — 0,05 г, 4-й рядок: води очищеної до 100 мл. |
Нанесено в три рядки: 1-й рядок: склад на 100 мл: перекис водню 30% – 2-й рядок: 10, 00 г, натрію бензоат (Е 211) — 0,05 г, 3-й рядок: води очищеної до 100 мл. |
| Зберігання лікарського засобу: | |
| 1-й рядок: зберігати в захищеному від світла місці 1 -й рядок: при температурі нижче 15 °С 3-й рядок: Зберігати в недоступному для дітей місці. |
1-й рядок: зберігати в захищеному від світла місці при 1-й рядок: температурі нижче 15 °С.Зберігати в недос- 3-й рядок: тупному для дітей місці. |
| Серія та термін придатності: | |
| Нанесені по центру етикетки | Нанесені по лівому краю етикетки |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах, серії 131092010 з маркуванням виробника ПП «Фрі-Вест», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| В.о. Голови комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ | О.М. Литвиненко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим