Украина и PIC/S: пройден очередной этап на пути к сближению

История создания PIC/S

Конвенция по фармацевтическим инспекциям (РIС) представляет собой международное соглашение, призванное устранить препятствия в международной торговле лекарственными средствами за счет признания инспекций, проводимых национальными органами здравоохранения.

Конвенция впервые была опубликована в октябре 1970 г. в Женеве Европейской ассоциацией свободной торговли (European free trade association), в которую вошли Австрия, Дания, Финляндия, Исландия, Княжество Лихтенштейн, Норвегия, Португалия, Швеция, Швейцария, Великобритания, Северная Ирландия. Первоначально документ назывался «Конвенция о взаимном признании инспекций в отношении производства фармацевтической продукции» (The convention for the mutual recognition of inspections in respect of the manufacture of pharmaceutical products). Создателями этой конвенции преследовалась простая цель — признание странами-участницами инспектирования лекарств, которое будут проводить национальные органы здравоохранения. Вследствие этого исчезают препятствия для международной торговли различными лекарственными средствами. Создание свободного рынка внутри ЕС — одна из базовых директив сообщества, и в числе прочего для устранения технических барьеров в торговле лекарств должна осуществляться гармонизация законодательных требований и положений отдельных стран ЕС к их производству, качеству и распределению. На первом этапе к соглашению присоединились только страны Европейского Экономического Сообщества.

?

Так как государства ЕС не вправе заключать соглашения с третьими странами (это входит в компетенцию Совета ЕС), то последние не могут стать участницами Конвенции. Это и послужило причиной заключения в ноябре 1995 г. нового соглашения — Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical inspection cooperation scheme) — РIC/S. Она стала продолжением и расширением организации РIC.

К основным целям PIC/S относятся:

• укрепление кооперации между уполномоченными органами в области инспекций и содействие обеспечению их качества;
• предоставление информации и обмен опытом между уполномоченными органами;
• координация подготовки инспекторов и экспертов;
• усовершенствование и гармонизация технических стандартов и процедур для инспекций производителей лекарственных средств и контроля лекарственных средств в официальных лабораториях по контролю лекарств;
• содействие развитию, гармонизации и поддержанию стандартов GMP;
• расширение кооперации между компетентными органами за счет применения эквивалентных стандартов и процедур с целью глобальной гармонизации.

В отличие от PIC, которая представляет собой конвенцию между странами с договорным уставом, PIC/S — только средство взаимодействия между органами контроля и регулирования, не имеющее характера договора. Если первая организация объединяет страны и декларирует полное взаимное признание результатов инспектирования, то вторая объединяет уполномоченные органы соответствующих стран, и в ее рамках происходят обмен информацией, гармонизация стандартов, обучение инспекторов и т.д. РIC/S открыта для участия в ней компетентного уполномоченного органа любой страны, где есть необходимые условия для применения системы инспектирования, сопоставимой с принятой в РIC/S.

В настоящее время PIC и PIC/S практически объединились в одну структуру с единым исполнительным комитетом и секретариатом. В состав руководящих органов PIC/S включаются представители уполномоченных органов стран-участниц. Исполнительный комитет PIC/S располагается в Женеве (Швейцария). Его заседания проходят не реже 2 раз в год.

Что дает членство в PIC/S?

Среди преимуществ членства в PIC/S — взаимное признание результатов инспектирования, уменьшение количества инспекций, расширение экспортных возможностей, упрощение доступа на внешние рынки. Страна-участница (импортер) может признавать национальные инспекции другой страны-участницы (экспортера) и не проводить повторные инспекции. В отношении производителя, зарегистрировавшего свою продукцию в стране — участнице PIC/S, необязательно проводить встречные проверки инспектирующим органом страны-экспортера. Инспекторат этой страны может ограничиться данными о предприятии, предоставленными национальным инспекторатом, либо выполнить ограниченную инспекцию, отбор проб и т.п. (по своему усмотрению).

Вступление Украины в эту организацию необходимо по нескольким причинам. Во-первых — признание соответствия украинской регуляторной системы мировым стандартам (GMP, принципы инспектирования, структура инспектората, квалификация инспекторов, обучение, формы отчетов и другие документы, которые гармонизированы в рамках этой организации). Во-вторых — после вступления в PIC/S взаимодействие национального уполномоченного органа с инспектирующими органами других стран выходит на новый уровень обмена информацией, унификации стандартов, взаимного признания инспекций.

Международное признание

PIC/S открыта для участия в ней компетентного уполномоченного органа любой страны, где есть необходимые условия для применения системы инспектирования, сопоставимой с данной, и чьи требования и методики могли бы обеспечить надлежащее выполнение положений системы и способствовали ее эффективной работе.

Сегодня эта организация имеет действительно глобальный характер и представлена на всех континентах — Европа, Азия, Северная и Южная Америка, Африка, Австралия. Всего к организации уже присоединились более 36 регуляторных органов из разных стран мира, несколько стран проходят сегодня процедуру вступления, так же, как и Украина.

PIC/S — единственная международная организация инспекторатов, которая декларирует унификацию стандартов GMP, требований к инспекторатам в части системы качества их работы, обучению инспекторов, их квалификации, формам по оценке предприятий и их соответствия требованиям GMP. О важности и авторитете этой организации может говорить тот факт, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) находится на финальной стадии вступления в PIC/S. Япония — один из наиболее значимых фармрынков в мире — также решает, какой регуляторный орган вступит в эту организацию.

Украина и PIC/S

В 2003 г. Украина подала заявку на вступление в PIC/S. В начале 2004 г. наша страна предоставила пакет необходимых для осуществления процедуры вступления документов, среди которых законодательство в сфере лекарственных средств, связанное со стандартами GMP, организацией отечественного инспектората, его системой качества, информацией об инспекторах с указанием их квалификации и прочее. В заявке был определен и орган, вступающий в PIC/S, — Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Активная работа со стороны регуляторных органов Украины в сфере здравоохранения была возобновлена в начале 2008 г. В мае и ноябре 2008 г. представители украинских регуляторных органов принимали участие в переговорах. Следующим этапом в процессе вступления Украины в PIC/S стало 28-е заседание исполнительного комитета PIC/S, которое состоялось 5–6 мая 2009 г. в Женеве. В нем приняли участие около 50 представителей каждой из стран-участниц PIC/S.

В ходе заседания в числе прочих обсуждалось присоединение к PIC/S Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств как уполномоченного национального органа.

Реформирование регуляторных органов, ответственных за оборот лекарственных средств, а также принятие ряда нормативных актов, касающихся их оборота, в последнее время стали одним из спорных моментов по присоединению нашей страны к данной организации.

Украинская делегация: Ю. Подпружников, М. Бучма, О. Белоусова

Украинская делегация в ходе обсуждения представила информацию, что вновь созданная структура является полноценным преемником функций Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения в сфере GMP, лицензирования и т.д. Кроме того, в последнее время был предпринят ряд важных действий по выполнению условий вступления в PIC/S, в том числе утверждение новых Лицензионных условий производства лекарственных средств, в которые имплементированы требования GMP, внедрение системы качества инспектората.

Результатом переговоров стало решение о продолжении процедуры присоединения украинского регуляторного органа (Гослекинспекции) в PIC/S. План дальнейших шагов по присоединению был согласован с докладчиками по Украине, которыми выступают представители ирландского и польского регуляторных органов.

Следующий отчет докладчиков будет рассмотрен в ноябре 2009 г. на следующем заседании исполнительного комитета PIC/S, который будет проходить в г. Уппсала (Швеция).

Если на этом этапе законодательство Украины в сфере GMP, система качества инспектората и другие процедуры стороны признают соответствующими, то будет определен состав аудиторской команды, а также срок аудита украинской инспекции со стороны PIC/S. Проверка инспекции может состояться в начале 2010 г. должна состояться проверка инспекции.

На очередном заседании (май 2010 г.) исполнительный комитет рассмотрит отчет об аудите и даст либо одобрение вступления Украины в PIC/S, либо рекомендации по устранению выявленных несоответствий. В конце 2010 г. будет принято окончательное решение на основе всех материалов.

Олег Терновенко,
фото предоставлены Ю. Подпружниковым

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!