Комітет Верховної Ради визнав незадовільною роботу Держлікінспекції

Доповідаючи про діяль­ність Держлікінспекції, Андрій Захараш повідомив, що ця структура була створена на виконання постанови КМУ і розпочала свою роботу 30.12.2008 р. За час роботи було розроблено та затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в яких передбачено запровадження вимог належної виробничої практики (GMP) як обов’язкових для виробництва ЛЗ, крім виробництва традиційних препаратів. Було зазначено, що всі видані раніше ліцензії діють до закінчення терміну їх дії. Ліцензійними умовами також передбачено впровадження з 1 січня 2010 р. вимог належної дистриб’юторської практики. Підготовлені та затверджені наказом МОЗ Украї­ни настанови з належної виробничої практики, належної практики дистриб’юції, належної лабораторної та клінічної практики.

Імплементація в Ліцензійні умови норм GMP є обов’язковою вимогою для вступу України до PIC/S. Тому в травні цього року була досягнута домовленість про реактивацію заявки України щодо вступу до цієї організації. На вимогу куратора вступу України до PIC/S — інспекторату Ірландії — підготовлено додаткові матеріали, які мають бути передані йому до кінця червня. На жовтень 2009 р. заплановано проведення інспектування в Україні.

З метою забезпечення доступності основних ЛЗ було розроблено та прийнято постанову КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

Голова Комітету, народний депутат Украї­ни Тетяна Бахтєєва зазначила, що Держлікінспекція була створена з порушенням законодавства, зокрема Закону України «Про лікарські засоби». Нею також було поставлено цілу низку запитань щодо діяльності Держлікінспекції: як використовуються виділені з Державного бюджету 23 млн грн., яку госпрозрахункову діяльність здійснює Держлікінспекція, скільки створено при Держлікінспекції державних підприємств, куди використовуються кошти, отримані від госпрозрахункової діяльності, скільки проведено перевірок, скільки вилучено фальсифікованих ЛЗ, скільки видано ліцензій, як проводиться інспектування виробництва на відповідність вимогам GMP. Багато питань було і в інших народних депутатів.

На жаль, на більшість поставлених запитань відповідей надано не було, тому члени Комітету прийняли рішення визнати стан справ у сфері здійснення державного контро­лю за якістю та безпекою ЛЗ незадовільним, залишити це питання відкритим та перенести його розгляд на наступне засідання, яке має відбутися 24 червня. Головою Комітету було поставлено жорстку вимогу щодо забезпечення присутності на цьому засіданні міністра охорони здоров’я, голови Держлікінспекціії, голови Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я, а також представників Генеральної Прокуратури України, СБУ та Кабінету Міністрів.

Докладніше про інші питання, які розглядалися на засіданні Комітету, читайте в найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА» та на сайті www.apteka.ua.

Олександр Устінов, фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!