Европейская Бизнес Ассоциация: инициатива в поддержку КИ в Украине

На рубеже первого десятилетия деятельности в Украине Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА) начал работу в ее составе подкомитет по клиническим исследованиям (КИ). Эта инициатива объединяет усилия занятых в сфере КИ специалистов, ориентированных на европейские ценности и практику ведения бизнеса.

Марина Бучма, исполнительный директор Комитета ЕБА по вопросам здравоохраненияC февраля 2009 г. в рамках Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения организован и функционирует подкомитет по КИ. В состав этого подкомитета сейчас входит 14 компаний — членов ЕБА, среди которых как фармацевтические компании, так и контрактные исследовательские организации (КИО). По словам Марины Бучмы, исполнительного директора Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения, основные задачи подкомитета носят ту же направленность, что и самого комитета, а именно представление интересов компаний, занимающихся организацией и проведением КИ, в государственных структурах и регуляторных органах.

Медицинский директор компании «ГлаксоСмитКляйн» и руководитель подкомитета Александр МарковМедицинский директор компании «ГлаксоСмитКляйн» и руководитель подкомитета Александр Марков подчеркнул, что ЕБА не занимается защитой интересов отдельных компаний или лиц, ее задача — определить общие для всех проблемы и работать над их решением. «Необходимость создания подкомитета по КИ в составе ЕБА назрела уже давно, но окончательно идея сформировалась во время заседаний рабочей группы по обсуждению проекта изменений к Порядку проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний (действующий Порядок утвержден приказом МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66). А причинами является множество обострившихся проблем в сфере КИ, среди которых и вопросы с таможенной очисткой препаратов, и усилившийся в последнее время негативный пиар в средствах массовой информации», — отметил А. Марков.

Проблемой для фармацевтических компаний и КИО при ввозе в Украину лекарственных средств (зарегистрированных, незарегистрированных и плацебо) в рамках КИ является не всегда корректное и прозрачное определение их таможенной стоимости

С момента создания подкомитета уже состоялось несколько заседаний, посвященных актуальным и злободневным темам, — члены подкомитета встречались с руководством Государственного фармакологического центра, с представителями Государственной таможенной службы, а вопросы страхования КИ обсуждали с сотрудниками страховых компаний. А. Марков и М. Бучма рассказали корреспондентам «Еженедельника АПТЕКА» о проведенных встречах.

Основной проблемой для фармацевтических компаний и КИО при ввозе в Украину лекарственных средств (зарегистрированных, незарегистрированных и плацебо) в рамках КИ является не всегда корректное и прозрачное определение их таможенной стоимости. При отправке груза компания-отправитель указывает его стоимость в сопроводительных документах (причем эта стоимость не может быть занижена из соображений хотя бы комплаентности с руководствами налоговой службы). Сотрудник таможни в свою очередь имеет право (согласно таможенному кодексу) «проверить» и изменить (как правило, в сторону повышения) заявленную таможенную стоимость вручную (то есть опираясь не на конкретные механизмы и формулы, а просто на основании косвенной информации — чаще всего это данные, полученные из интернета). И если при оценке зарегистрированного лекарственного средства можно ориентироваться на его рыночную цену (что также не всегда корректно), то в случае с плацебо или незарегистрированным препаратом на этапе разработки источник информации непонятен.

Очевидно, что внезапное повышение таможенной стоимости, а следовательно, и таможенных пошлин в десятки (!) раз не может остаться незамеченным для бюджетов КИ. По словам А. Маркова, многие компании — члены подкомитета уже столкнулись с отказом спонсоров размещать новые проекты КИ в Украине по этой причине. М. Бучма рассказала, что по результатам встречи члены подкомитета ЕБА предложили Государственной таможенной службе обратиться в Технический комитет по таможенной стоимости Всемирной таможенной организации (The Technical Committee on Custom Valuation of the World Custom Organization) и попросить разъяснений о процедуре определения таможенной стоимости лекарственных средств, предназначенных для КИ.

Основное предложение со стороны ЕБА состояло в том, что при определении таможенной стоимости необходимо полагаться на официальную информацию, предоставленную компанией — производителем исследуемых лекарственных средств или спонсором КИ. Достигнута договоренность о назначении следующей встречи после получения ответа из Всемирной таможенной организации (по информации, предоставленой Таможенной службой, запрос в технический комитет уже отправлен).

Живая дискуссия с представителями двух ведущих страховых компаний, занимающихся страхованием КИ (страхованием ответственности спонсора перед третьими лицами — субъектами КИ), состоялась во время последнего из организованных подкомитетом заседаний. «Спонсорам и КИО необходимо быть уверенным в надежности страхового договора и прозрачности механизма получения компенсации», — подчеркнул А. Марков. И хотя компании — члены подкомитета не сталкивались со случаями невыплат при наступлении страховых случаев, вопрос об адекватности страхования в КИ поднимался в процессе обсуждения проекта изменений Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, а также упоминался во время волны негативного пиара КИ в средствах массовой информации. Лейтмотивом встречи можно назвать обсуждение практических вопросов грамотного составления договоров, а основным ее резюме — согласованную необходимость двусторонних консультаций с юристами и определения минимальных требований к шаблонам договоров о страховании в КИ.

Кроме того, фармацевтические компании и КИО волнует участившаяся практика, когда страховые компании необоснованно запрашивают такую информацию о субъектах исследования, которая позволяет идентифицировать последних, и, тем самым, нарушают условия конфиденциальности, оговоренные в нормативных требованиях относительно проведения КИ и информированного согласия, а также права субъектов. Как сообщила М. Бучма, со страховыми компаниями, присутствовавшими на встрече, было согласовано, что идентифицирующая информация (например ФИО) необходима страховой компании и будет запрашиваться ею только на этапе выплаты компенсации, а во время расследования страхового случая (а тем более в отсутствие такового) страховая компания может и будет оперировать номерами/кодами субъектов.

На будущие заседания подкомитета предварительно запланирована повторная встреча с представителями Государственной таможенной службы, также есть темы для обсуждения и с представителями Центральной этической комиссии МЗ Украины (имеется в виду в первую очередь наболевший вопрос о полномочиях и документировании деятельности локальных этических комиссий, а также уже обсуждавшиеся проблемы страхования КИ). В планах подкомитета также работа с общественным мнением, — как отметил А. Марков, есть необходимость развеивать мифы о высокой степени риска участия в КИ, об абсолютной незащищенности их участников в нашей стране. «Необходимо, чтобы широкая общественность получила достоверную информацию о проведении КИ в Украине», — подчеркнул глава подкомитета.

От редакции: пока выпуск готовился к печати, М. Бучма была назначена менеджером по внешним связям компании «ГлаксоСмитКляйн».

Елена Руднева, Дарья Полякова,
фото Любови Столяр

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи