Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13 травня 2009 р. № 333

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 13 травня 2009 р. № 333
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державним фармакологічним центром» МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 27.04.2009 р. № 2690/2.7–4.

НАКАЗУЮ:

  1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
  2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
  3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
  4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр

В.М. Князевич

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 13 травня 2009 р. № 333*

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 10,85 мг аторвастатину кальцію, що еквівалентно 10 мг аторвастатину

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, № 30

«Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.»

За рецептом

UA/9680/01/01

2. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 21,69 мг аторвастатину кальцію, що еквівалентно 20 мг аторвастатину

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, № 30

«Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.»

За рецептом

UA/9680/01/02

3. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 43,38 мг аторвастатину кальцію, що еквівалентно 40 мг аторвастатину

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, № 30

«Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.»

За рецептом

UA/9680/01/03

4. ІНФАСУРФ

1 мл суспензії містить: 35 мг фосфоліпідів (включаючи фосфатидилхоліну 26 мг, із яких двонасиченого фосфатидилхоліну 16 мг), протеїнів 0,65 мг, включаючи сурфактант-асоційованих протеїнів В та С (SP-В та SP-C) 0,26 мг

Суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах

«Фарматім Маркетінг 2000 Лтд.»

За рецептом

UA/9667/01/01

5. КЛОТРИМАЗОЛ

1 супозиторій містить: клотримазолу 100 мг

Супозиторії вагінальні по 100 мг, № 6

«Фармапрім СРЛ»

За рецептом

UA/9681/01/01

6. МІЛОРИН

1 таблетка містить: мебеверину гідрохлориду 135 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг, № 10

«Мілі Хелскере Лімітед»

Без рецепта

UA/9534/01/01

7. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ

0,9% Б. БРАУН

100 мл розчину містить: натрію хлориду 0,9 г

Розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах, № 10

«Б. Браун Мельзунген АГ»

За рецептом

UA/9611/01/01

8. НУГРЕЛ

1 таблетка містить: клопідогрелу бісульфату, еквівалентно клопідогрелу 75 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг, № 30

«Мікро Лабс Лімітед»

За рецептом

UA/9682/01/01

9. ОЗЕЛЬТАМІВІР

1 капсула містить: 98,5 мг озельтамівіру фосфату, що еквівалентно озельтамівіру 75 мг

Капсули по 75 мг in bulk, № 10х100

«СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.»

UA/9685/01/01

10. ОЗЕЛЬТАМІВІР

1 капсула містить: 98,5 мг озельтамівіру фосфату, що еквівалентно озельтамівіру 75 мг

Капсули по 75 мг, № 10

«СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.»

За рецептом

UA/9686/01/01

11. ОЗЕЛЬТАМІВІР-ЗДОРОВ’Я

1 капсула містить 98,5 мг озельтамівіру фосфату, що еквівалентно озельтамівіру 75 мг

Капсули по 75 мг, № 10 (фасування із in bulk фірми-виробника Страйдс Арколаб Лтд., Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

За рецептом

UA/9684/01/01

12. ХЬЮМЕР 050 ГІПЕРТОНІЧНИЙ

100 г розчину містять 100 г нерозведеної стерильної гіпертонічної (23 г/л NaCl) морської води

Спрей назальний по 50 мл у балончиках, № 1

«Лабораторіз УРГО»

Без рецепта

UA/9677/01/01

?

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

В.Т. Чумак

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 13 травня 2009 р. № 333*

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1. БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ

1 драже містить: бромгексину гідрохлориду 8 мг

Драже по 8 мг, № 25

«БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)»

Без рецепта

UA/9663/01/01

2. ВІНКАРЕЛЬБІН

1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить: вінорельбіну 10 мг (у вигляді бітартрату)

Концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах, № 1

«Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.»

За рецептом

UA/5102/01/01

3. ЗОКОР® ФОРТЕ

1 таблетка містить: симвастатину 40,0 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, № 14, № 28

«Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк»

За рецептом

UA/0645/01/01

4. КАМПТОТЕКАН

1 мл концентрату містить: іринотекану гідрохлориду (у вигляді тригідрату) 20 мг

Концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах, № 1

«Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.»

За рецептом

UA/5108/01/01

5. ЛЕВОМІЦЕТИН

1 мл розчину містить: хлорамфеніколу 2,5 мг

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах

ЗАТ «Ліки Кіровоградщини»

Без рецепта

UA/0059/01/01

6. ЛЕЙКОВОРИН

1 таблетка містить: фолінової кислоти (лейковорину) 15 мг у вигляді кальцію фолінату

Таблетки по 15 мг, № 10

«ТЕВА» Фармацевтікал Індастріз Лтд.»

За рецептом

UA/9668/01/01

7. ЛЕКСИН® 500

1 капсула містить: цефалексину моногідрату еквівалентно 500 мг цефалексину

Капсули по 500 мг, № 20

«Аль-Хікма Фармасьютикалз»

За рецептом

UA/1484/01/01

8. МАНІНІЛ® 3,5

1 таблетка містить: глібенкламіду (мікронізована форма) 3,5 мг

Таблетки по 3,5 мг, № 120

«БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)»

За рецептом

UA/9669/01/01

9. МЕЛАКСЕН®

1 таблетка містить: мелатоніну 3,0 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг, № 6, № 12, № 24

«Юніфарм, Інк.»

За рецептом

UA/0660/01/01

10. ТРОПІКАМІД-ФАРМАК

1 мл розчину містить: тропікаміду 10 мг в перерахуванні на 100% суху речовину

Краплі очні 1% по 5 мл у флаконах, № 1

ВАТ «Фармак»

За рецептом

UA/1199/01/02

11. ТРОПІКАМІД-ФАРМАК

1 мл розчину містить: тропікаміду 5 мг в перерахуванні на 100% суху речовину

Краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах, № 1

ВАТ «Фармак»

За рецептом

UA/1199/01/01

12. ФЕЛОДИПІН САНДОЗ®

1 таблетка містить: фелодипіну 5 мг

Таблетки з пролонгованим вивільненням по 5 мг, № 20

«Сандоз Фармасьютікалз д.д.»

За рецептом

UA/9683/01/01

13. ФЕЛОДИПІН САНДОЗ®

1 таблетка містить: фелодипіну 10 мг

Таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг, № 20

«Сандоз Фармасьютікалз д.д.»

За рецептом

UA/9683/01/02

?

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В.Т. Чумак

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 13 травня 2009 р. № 333*

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1. АКТИФЕРИН Сироп по 100 мл у флаконах, № 1

«Ратіофарм ГмбХ.»

За рецептом

UA/9254/02/01

2. АМПІСИД™ Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг/125 мг у флаконах, № 1 у комплекті з розчинником (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1 мл в ампулах, № 1

«Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.»

За рецептом

UA/6405/01/01

3. АМПІСИД™ Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг/250 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1,8 мл в ампулах, № 1

«Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.»

За рецептом

UA/6405/01/02

4. АМПІСИД™ Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах, № 1 у комплекті з розчинником (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду) по 3,5 мл в ампулах, № 1

«Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.»

За рецептом

UA/6405/01/03

5. АМПІСИД™ Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах, № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 3,5 мл в ампулах, № 1

«Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.»

За рецептом

UA/6551/01/01

6. БАРБОВАЛ®

1 мл препарату містить: етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти у перерахуванні на 100% речовину 18 мг, розчину ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової (валідолу) 80 мг, фенобарбіталу 17 мг

Краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах

ВАТ «Фармак»

Без рецепта

UA/1196/01/01

7. БЛЕОНКО-ЗДОРОВ’Я

1 флакон містить: блеоміцину сульфату, еквівалентно блеоміцину 15 МО

Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 15 мо у флаконах, №1, (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

За рецептом

UA/9561/01/01

8. БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ

1 драже містить: бромгексину — 8,0 мг

Драже по 8 мг, № 25

«БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)»

Без рецепта

П.06.99/00723

9. ВІМІФОР™ МУЛЬТИВІТАМІН З БЕТА-КАРОТИНОМ Таблетки, вкриті оболонкою, № 60

«Ен Бі Ті Вай, Інк.»

Без рецепта

UA/4176/01/01

10. ДАКАРБАЗИН-здоров`я

1 флакон містить: 200 мг дакарбазину

Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 200 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

За рецептом

UA/9564/01/01

11. ДАКАРБАЗИН-здоров`я

1 флакон містить: 500 мг дакарбазину

Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

За рецептом

UA/9564/01/02

12. ДАКАРБАЗИН-здоров`я

1 флакон містить: 1000 мг дакарбазину

Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

За рецептом

UA/9564/01/03

13. ДЕЗМІСТИН®

0,1%

1 мл розчину містить: мірамістину (у перерахуванні на безводну речовину) 1мг

Розчин для зовнішнього застосування 0,1% по 100 мл у флаконах

ТОВ «ІНФАМЕД»

Без рецепта

UA/0236/01/01

14. ЕФОКС® ЛОНГ Капсули пролонгованої дії по 50 мг, № 30

«Шварц Фарма АГ»

За рецептом

UA/4653/01/01

15. ІНБУТОЛ® Розчин для ін’єкцій 10 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах скляних № 1 або у шприцах № 1

ТОВ «Юрія-Фарм»

За рецептом

UA/4798/01/01

16. ІФОСФАМІД-здоров`я

1 флакон містить: 1 г іфосфаміду

Порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах, № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

За рецептом

UA/9573/01/01

17. КАГОЦЕЛ Таблетки по 0,012 г, № 10 у контурних чарункових упаковках

ТОВ «Ніармедик Плюс»

Без рецепта 31.03.09

UA/2615/01/01

18. МАНІНІЛ® 3,5 Таблетки по 3,5 мг, № 120

«БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)»

За рецептом

П.05.99/00585

19. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-НОРТОН Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах, № 1

«Амерікен Нортон Корпорейшн»

За рецептом

UA/0995/01/05

20. НЕТРАН-ЗДОРОВ’Я

1 флакон містить: флударабіну фосфату 50 мг

Порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах, № 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

За рецептом

UA/9583/02/01

21. НІМУЛІД Гель трансдермальний 1% по 30 г у тубах

«Панацея Біотек Лтд»

Без рецепта

UA/2436/02/01

22. НОРВІР Капсули м’які по 100 мг, № 84 у флаконах № 4

«Ебботт Лабораторіз С.А.»

За рецептом

UA/7004/01/01

23. ОВЕСТИН® Крем вагінальний, 1 мг/г по 15 г у тубах

«Н.В.Органон»

Без рецепта

UA/2281/03/01

24. ОКАЦИН Краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях

«Новартіс Фарма АГ»

За рецептом

UA/7222/01/01

25. ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС Капсули пролонгованої дії по 100 мг, № 10, № 20

«Мефа Лтд.»

За рецептом

UA/5124/01/01

26. ОНКОРИЛ-здоров’я

1 флакон містить: гемцитабіну 200 мг

Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 200 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

За рецептом

UA/9586/01/01

27. ОНКОРИЛ-здоров’я

1 флакон містить: гемцитабіну 1000 мг

Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

За рецептом

UA/9586/01/02

28. ПІКЦЕФ™ Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у ампулах, № 1

«Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.»

За рецептом

UA/7918/01/01

29. пмс-УРСОДІОЛ

1 таблетка містить: кислоти урсодезоксихолевої 250 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, № 50, № 100 у флаконах

«Фармасайнс Інк.»

За рецептом

UA/9555/01/01

30. пмс-УРСОДІОЛ

1 таблетка містить: кислоти урсодезоксихолевої 500 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, № 50, № 100 у флаконах

«Фармасайнс Інк.»

За рецептом

UA/9555/01/02

31. СЕЛЕНАЗА® Розчин для перорального застосування, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах, № 20; по 10 мл у флаконах, № 10

«біосин Арцнайміттель ГмбХ»

За рецептом

UA/8796/01/01

32. ТЕВЕТЕН® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, № 14, № 28

«Солвей Фармацеутікалз Б.В.»

За рецептом

UA/3640/01/01

33. ТЕКСАМЕН™ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, № 10

«Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.»

За рецептом

UA/7970/01/01

34. ТЕКСАМЕН-Л™ Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах, №1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах, №1

«Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.»

За рецептом

UA/5888/01/01

35. ТРІБЕСТАН Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, № 60

АТ «Софарма»

Без рецепта

UA/4050/01/01

36. ФЕЛОГЕКСАЛ®

1 таблетка містить: фелодипіну — 5,0 мг

Таблетки з пролонгованим вивільненням по 5 мг, № 20

«Гексал АГ»

За рецептом

UA/0985/01/01

37. ФЕЛОГЕКСАЛ®

1 таблетка містить: фелодипіну — 10,0 мг

Таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг, № 20

«Гексал АГ»

За рецептом

UA/0985/01/02

38. ФЛОКСАН™ Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, № 10

«Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.»

За рецептом

UA/6124/01/01

39. ФЛОКСАН™ Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг №5

«Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.»

За рецептом

UA/6124/01/02

40. ФЛОКСАН™ Розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах

«Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш.»

За рецептом

UA/6124/02/01

41. ХІГІЯ

100 г рідини містить: перметрину 1 г

Рідина для зовнішнього застосування 1% по 120 г у флаконах, № 1 з гребінцем

«Медіка АД»

Без рецепта

UA/7668/01/01

*У цих витягах з переліку назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України

Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України

В.Т. Чумак

?

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті