ПРИПИС від 28.07.2011 р. № 13623-16/15.2/17-11

ПРИПИС
від 28.07.2011 р. № 13623-16/15.2/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації (АНД) до реєстраційного посвідчення №ИА/11184/01/01 препарату за показником «Маркування» (на первинній та вторинній упаковці наявний номер виробничої ліцензії, який відсутній на графічному зображенні в АНД; на упаковці термін придатності 3 роки, а в АНД — 2 роки), відповідно до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 2.3, п. 3.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФУРОКСИМ МДЖ, порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1, серії Т8С030810, виробництва «М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФУРОКСИМ МДЖ, порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1, серії Т8С030810, виробництва «М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!