FDA требует обновить инструкции некоторых иммунодепрессантов

14 июля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предупредило работников здравоохранения о том, что потребует от фармацевтических компаний, выпускающих некоторые иммунодепрессанты, обновить инструкции по применению этих препаратов. Так, теперь в них должно будет содержаться предупреждение о высоком риске развития оппортунистических инфекций. Указанное требование FDA относится к таким препаратам, как Rapamune (сиролимус, «Wyeth»), CellCept/Селлсепт (микофенолат мофетил, «Roche»), Myfortic/Мифортик (микофеноловая кислота, «Novartis»), препаратам циклоспорина Sandimmune и Neoral компании «Novartis», а также генерическим версиям перечисленных средств.

В управлении заявили, что новые требования к маркировке основаны на обзоре сообщений о неблагоприятных реакциях при применении данных лекарственных средств. Инструкции к препаратам должны быть обновлены предупреждениями, в которых необходимо отразить, что пациенты, прошедшие иммуносупрессивную терапию, подвержены высокому риску оппортунистических инфекций, в частности латентных вирусных инфекций, включая ВК-вирусассоциированную нефропатию (BK virus-associated nephropathy).

По материалам www.fda.gov; www.cnbc.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!