FDA внесло изменения в инструкцию к пиоглитазону

4 августа Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило внесение изменений в инструкцию по применению пиоглитазона. В настоящее время препарат не следует назначать пациентам с раком мочевого пузыря и с осторожностью нужно применять у больных раком мочевого пузыря в анамнезе.

Пиоглитазон является гипогликемизирующим лекарственным средством и назначается пациентам для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета II типа в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Ранее среди противопоказаний к препарату значились: инсулинзависимый сахарный диабет I типа, диабетический кетоацидоз, период беременности и кормления грудью.

Такое решение было принято на основании результатов когортного исследования, в котором приняли участие 193 тыс. пациентов с сахарным диабетом в период 1997–2008 гг. Риск развития рака мочевого пузыря через 12 мес применения препарата был на 40% выше по сравнению с группой сравнения.

При этом FDA рекомендовало всем пациентам, принимающим содержащие пиоглитазон лекарственные средства, обратиться к специалистам в случае появления крови в моче, затрудненного или болезненного акта мочеиспускания.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!