|
Нагадаємо читачам, що в роботі колегії брав участь міністр охорони здоров’я України Василь Князевич. Він зазначив, що, незважаючи на певні колізії та складні умови, в яких Держлікінспекція опинилася під час становлення, вона почала плідно працювати, про що свідчить покращення показників її діяльності. Але зупинятися на досягнутому не можна, необхідно підвищити якість усіх вітчизняних лікарських засобів до європейського рівня, щоб можна було вільно виводити їх на ринки США, ЄС та інших розвинених країн, і він буде особисто лобіювати цей процес. Міністр також наголосив, що забезпечення можливості для громадян отримувати якісні та доступні ліки — надважливе завдання, яке стоїть перед державою. Тому вимоги до роботи Держлікінспекції будуть досить жорсткими. Крім забезпечення якості, передбачається досить серйозна робота з реєстрації цін, можливе введення ПДВ на лікарські засоби та вироби медичного призначення, запровадження реімбурсації, забезпечення дотримання правил відпуску рецептурних препаратів, наведення порядку в лікувально-профілактичних закладах в частині закупівель лікарських засобів за державні кошти, і саме Держлікінспекція під егідою МОЗ України має диктувати політику в фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я.
Після вступного слова Геннадія Падалко учасників колегії привітав в.о. директора Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Департамент) Сергій Данилов. Він зазначив, що до основних завдань, які стоять перед Департаментом, належать спрощення системи державного контролю при збереженні високих стандартів забезпечення якісними лікарськими засобами населення України, забезпечення не тільки спрощеної, але й прозорої для суб’єктів господарювання та державних органів схеми здійснення державного контролю, напрацювання нової нормативної бази, а також побажав співробітникам Держлікінспекції витримки та оптимізму.
Далі до присутніх звернувся ректор Національного фармацевтичного університету Валентин Черних. Він наголосив, що на нову структуру покладена велика відповідальність — забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території України. Для цього інспекторам необхідно постійно підвищувати свій фаховий рівень, і Національний фармацевтичний університет готовий надати в цьому будь-яку допомогу.
Заступник голови Держлікінспекції Андрій Захараш представив до уваги учасників колегії аналіз діяльності територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів (далі — територіальні інспекції) за І півріччя 2009 р. З метою об’єктивної оцінки діяльності територіальних інспекцій було запропоновано розділити їх за категоріями залежно від кількості суб’єктів господарювання на тій чи іншій території. До 1-ї категорії віднесено 5 територіальних інспекцій, де кількість суб’єктів більша ніж 1200: м. Київ, Львівська, Дніпропетровська, Донецька та Харківська області. Кількість суб’єктів, які віднесені до 2-ї категорії, становить 800–1200. До неї увійшли територіальні інспекції АР Крим, Запорізької, Київської, Луганської та Одеської областей. До 3-ї категорії — 400–800 суб’єктів — входять Черкаська, Хмельницька, Тернопільська, Сумська, Рівненська, Полтавська, Миколаївська, Івано-Франківська, Закарпатська, Житомирська, Волинська та Вінницька області. До 4-ї категорії увійшли територіальні інспекції, де налічується менше ніж 400 суб’єктів господарювання. Це Кіровоградська, Херсонська, Чернівецька, Чернігівська області та м. Севастополь.
Доповідач наголосив, що для виконання поставлених державою завдань необхідним є кваліфікований персонал. Аналіз забезпеченості кадрами територіальних інспекцій свідчить про деякий їх дефіцит. Так, наприклад, укомплектованість інспекції в Київській обл. становить 45% від потреби, Харківській — 52%, Луганській — 59%, Житомирській і Полтавській — 90%, Дніпропетровській — 89%, Вінницькій та Закарпатській — 86%. Невисокий показник укомплектованості деяких інспекцій можна пояснити відсутністю приміщень, тому їм необхідно активно співпрацювати з органами місцевого самоврядування, щоб виправити цю ситуацію. Проблема з приміщенням існує і в центральному апараті Держлікінспекції, що стримує набір фахівців.
Далі А. Захараш зупинився на перевірках суб’єктів господарювання, які здійснювались територіальними інспекціями, та санкціях, застосованих до порушників законодавства. Він повідомив, що в цілому в державі за І півріччя 2009 р. в результаті проведених перевірок надано 8176 розпоряджень та приписів, що практично в 2 рази більше, ніж за аналогічний період минулого року. Складено 1328 протоколів, винесено 1283 постанови, стягнуто штрафів на суму 250 тис. грн., надано 850 повідомлень про недотримання Ліцензійних умов. До типових порушень належать недотримання умов зберігання лікарських засобів, санітарно-гігієнічних нормативів, порядку відпуску лікарських засобів.
Аналіз роботи територіальних інспекцій 1-ї категорії вказує на зростання кількості приписів, середньої суми штрафів, навантаження на одного інспектора. Середня сума штрафів збільшилася і в територіальних інспекціях 2-ї категорії. Серед інспекцій 3-ї категорії у всіх регіонах у середньому в 2 рази збільшилися кількість приписів та постанов, середня сума штрафів та навантаження на одного інспектора. В інспекціях 4-ї категорії зросла кількість перевірок, особливо в Кіровоградській обл., зросла кількість приписів в м. Севастополь, збільшилося навантаження на одного інспектора. У більшості регіонів поліпшилися результати лабораторного контролю. Також було проведено моніторинг цін на лікарські засоби. У цілому А. Захараш визнав результати діяльності територіальних інспекцій задовільними і подякував їх керівникам.
Наступною була доповідь директора Департаменту сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю Оксани Білоусової. Вона повідомила, що основними цілями діяльності Держлікінспекції є вступ до PIC/S та участь в її роботі, сертифікація виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам GMP, атестація лабораторій, які здійснюють контроль якості лікарських засобів та медичної продукції.
Вступ України до PIC/S має призвести до підвищення якості лікарських засобів, які знаходяться в обігу, спрощення процедури виведення вітчизняної продукції на міжнародні ринки. Для того щоб пришвидшити процес приєднання України до PIC/S, було проведено досить значний обсяг роботи. Представники Держлікінспекції взяли участь у пленарному засіданні Комітету (PIC/S) (05–06.10.2009 р., Женева, Швейцарія), на якому було поновлено заяву України щодо її приєднання до PIC/S, визначено поетапний план дій із встановленням терміну щодо вступу України до PIC/S, визначено куратора вступу до PIC/S (регуляторний орган Ірландії), розроблено та перекладено документацію для подання до PIC/S щодо створення системи забезпечення якості Держлікінспекції (настанову з якості, стандартні робочі методики), крім того, проведено підвищення кваліфікації персоналу Держлікінспекції щодо вимог належної виробничої практики.
Запланована участь представників Держлікінспекції у наступному засіданні PIC/S, що відбудеться в листопаді 2009 р., на якому куратор вступу України до цієї організації буде представляти інформацію за наданими йому документами, а також має бути затверджений склад групи інспекторів, що відвідають Україну навесні 2010 р. з метою проведення аудиту нашої інспекторської системи. Рішення щодо вступу України до PIC/S має бути прийнято в листопаді 2010 р.
Торкнувшись діяльності щодо сертифікації виробництв та визнання сертифікатів GMP закордонних виробників, О. Білоусова зазначила, що на сьогодні проведена попередня експертиза 203 заяв про визнання таких сертифікатів. Видано 57 рішень про визнання сертифікатів GMP країн — членів PIC/S за спрощеною процедурою. Стосовно країн, регуляторні органи яких не входять до складу PIC/S, процедура полягає у виїзді на виробництво та його інспектуванні. Проведено 13 таких інспекцій, 9 виробникам відмовлено у визнанні сертифіката GMP. Було відзначено, що починаючи з 2005 р. попереднім інспекторатом було відмовлено у визнанні сертифіката GMP лише 4 підприємствам.
Створена і функціонує інформаційна база даних виробників, стосовно яких прийнято рішення про визнання сертифіката GMP.
Проведено обстеження та видано свідоцтво про атестацію 23 лабораторій територіальних інспекцій, 2 незалежних лабораторій, а також лабораторії ВАТ «ІнтерХім». Підвищується кваліфікація персоналу лабораторій. Для приведення у відповідність з міжнародними стандартами вимог до лабораторій з контролю якості у Держлікінспекції створена робоча група, основним завданням якої є розробка галузевих стандартів, які будуть відповідати рекомендаціям ВООЗ.
Олександр Носенко, начальник Харківської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, розповів про стан державного контролю виробництва лікарських засобів у Харківській обл. За його інформацією, станом на сьогодні перевірено 7 виробників з 11, до багатьох з них є суттєві зауваження. Були виявлені факти використання субстанцій, які не внесені до реєстраційних документів, а також недостатню кількість персоналу, який займається контролем якості, на деяких заводах відсутні заступники директорів з якості. Перевірку здійснювали співробітники територіальної інспекції, які мають досвід роботи на фармацевтичних підприємствах більше ніж 15 років, перед кожною перевіркою проводиться інструктаж, після неї детально розглядається кожне зауваження та приймається спільне рішення.
Однією з проблем, яка заважає проведенню перевірок, є, на його думку, недосконала нормативна база, яку необхідно привести у відповідність з вимогами ЄС. Коментуючи виступ голови Харківської територіальної інспекції, Г. Падалко підтримав ідею про необхідність розробки нормативного документа, що регламентує порядок проведення інспектування виробництв (так званий check list). Він також підтримав пропозицію В. Черниха щодо проведення аудиту всіх вітчизняних підприємств на відповідність вимогам GMP, наголосивши при цьому, що при виявленні критичних зауважень інспекторат має дати рекомендації щодо їх усунення, встановити чіткі терміни виконання та закріпити це документально. Такі дії будуть допомогою для тих українських виробників, які ще не відповідають вимогам GMP, але мають наміри щодо вдосконалення своїх виробничих потужностей. Завдання Держлікінспекції полягає в тому, щоб підняти вітчизняних фармвиробників на більш високий, європейський рівень.
Тему впровадження системи забезпечення якості лікарських засобів продовжив заступник голови Експертно-консультативної ради при Держлікінспекції, доктор фармацевтичних наук Юрій Підпружников. На початку доповіді він зупинився на загальній концепції забезпечення якості лікарських засобів, зазначивши, що Держлікінспекція має здійснювати контроль функціонування систем якості на кожному етапі обігу лікарських засобів. Це принципова концепція, яка має бути реалізована в Україні, зокрема, шляхом сертифікації виробництва, дистриб’юторів, інспектування виробництв при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за державні кошти тощо. На думку доповідача, створена структура, яка об’єднує повноваження з ліцензування та контролю якості, наближає регуляторну систему фармацевтичного сектору України до тієї моделі, яка функціонує у більшості європейських країн. Наступним кроком має стати участь Держлікінспекції в процесі контролю якості на етапі державної реєстрації лікарських засобів.
Торкнувшись питання інспектування, Ю. Підпружников зазначив, що в першу чергу має перевірятися валідація процесів — документально оформлені дії, що дають високу впевненість у тому, що конкретний процес, метод або система будуть постійно призводити до результатів, які відповідають заздалегідь встановленим критеріям відповідності. Також дуже важливим аспектом при інспектуванні є перевірка кваліфікації — дій, що засвідчують і документують той факт, що обладнання чи допоміжні системи змонтовані належним чином, правильно функціонують і дійсно призводять до очікуваних результатів. Кваліфікація є частиною валідації, але окремі її етапи не є частинами валідації процесу. Важливо також переконатися у відсутності можливого виникнення на виробництві перехресної контамінації — забруднення матеріалу або продукції іншим матеріалом або продукцією. Невідповідність дотриманню вищезазначених умов є критичною, в разі її виявлення виробництво має бути зупинено, виробник має усунути невідповідність та поінформувати про це Держлікінспекцію.
Доповідач наголосив, що ліцензування діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами є обов’язковою процедурою, в той час як сертифікація на відповідність належним практикам — процедурою цілком добровільною. Інспектування виробництва на відповідність вимогам GMP здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів». Зараз ця процедура є платною, Держлікінспекція або центр GMP укладає із суб’єктом господарювання угоду, в якій зазначено, що перевіряюча структура зобов’язана провести інспектування та надати звіт за його результатами. Однак в угоді не йде мова про те, що цей звіт обов’язково буде позитивним. Піддавши критиці попередню систему інспектування, за якої офіційна плата за сертифікацію не стягувалася, доповідач нагадав, що під час її функціонування було видано 876 сертифікатів GMP, здійснено 213 інспектувань виробництва, під час яких відмовлено у визнанні відповідності вимогам належної виробничої практики лише 7 компаніям.
З іншими доповідями розширеної колегії Держлікінспекції можна буде ознайомитися в наступному номері «Щотижневика АПТЕКА» та на сайті www.apteka.ua.
Олександр Устінов, фото Любові Столяр
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим