Юридична консультація:дозвільні документи на фармацевтичному ринку


Пропонуємо вашій увазі відповіді на питання від завідуючого аптекою з Полтави: 1. Які дозвільні документи мають право видавати органи санітарно-епідеміологічної служби (СЕС)? Чи відноситься паспорт аптечного закладу до переліку дозвільних документів? 2. Чи підпадає Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) під обмеження позапланових перевірок, що сформульовано останнім часом КМУ в одній із постанов? Юридичну консультацію щодо висловлених проблем надав Віталій Пашков, віце-президент Фармацевтичної асоціації України, кандидат юридичних наук.

Віталій ПашковПідприємництво сьогодні — це частина буття мільйонів громадян України, його позитивна роль очевидна — самозайнятість, створення робочих місць, надходження до бюджету. Проте слід визнати, що, незважаючи на відносно стабільний розвиток ринкових відносин в Україні, підприємців продовжують розцінювати виключно як платників податків — в кращому випадку, та як «годувальників» чиновників — в гіршому, що породжує численні варіанти корупційних схем, іноді під прикриттям надання послуг, у тому числі й державними підприємствами. На фармацевтичному ринку України такі приклади всім добре відомі.

Згодом суспільство й держава зрозуміють, що підприємництво заслуговує на створення цивілізованих умов для діяльності, прозорих правил, а також усунення невиправданих бар’єрів. Сьогодні, враховуючи високу організованість підприємців усіх галузей економіки України, крім охорони здоров’я, завдяки діяльності громадських професійних організацій виникли єдині дозвільні центри (ЄДЦ), в яких підприємці можуть отримати пакет усіх документів, необхідних для започаткування діяльності. На жаль, і в цьому випадку фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я залишився поза увагою.

Ідеологія ЄДЦ не нова, а запозичена з досвіду країн з розвиненою ринковою економікою. Її суть полягає в тому, щоб зібрати в одному приміщенні представників різних органів, котрі видають підприємцям різного роду дозволи, погодження, висновки, тим самим позбавивши останніх необхідності відвідувати ці органи. Та на практичне втілення цього задуму, зокрема у фармацевтичному секторі, наклалася ціла низка чинників, не останнє місце серед яких займають особливості законодавства про фармацевтичну діяльність та політична воля керівництва МОЗ.

Це перешкоджає здійсненню ефективного державного управління фармацевтичною галуззю України, що практично зводить нанівець бажання працювати легально і сприяє розвитку тіньової економіки та корупції.

Ще раніше нагальна потреба встановлення єдиних критеріїв щодо вимог до суб’єктів господарювання, які виникають при наданні різноманітних дозволів, погоджень, висновків та інших дозвільних документів, сприяла прийняттю Закону України від 06.09.2005 р. № 2806-IV «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності». У ньому визначаються основні вимоги до дозвільної системи.

Якщо брати до уваги дозвільні документи, котрі видаються лише СЕС, то необхідно зазначити, що з часу набуття чинності цим законодавчим актом, вимоги до дозвільних документів встановлюють лише такі закони:

  • «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;
  • «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;
  • «Про безпечність та якість харчових продуктів»;
  • «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Як бачимо, жоден законодавчий акт, який безпосередньо стосується лікарських засобів або діяльності аптечних чи інших фармацевтичних закладів, до цього переліку не потрапив. При цьому варто пам’ятати, що після внесення змін та доповнень до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», а також інших законів і підзаконних актів норми санітарного законодавства відповідатимуть Закону України «При дозвільну систему у сфері господарської діяльності», чого не можна сказати про таку складову фармацевтичного ринку, як ринок лікарських засобів.

Вимоги до провадження підприємницької діяльності сформульовано у постановах КМУ та МОЗ, санітарних правилах МОЗ, встановлених для кожного об’єкта. Зокрема, йдеться про такі документи:

  • Постанова КМУ від 22.06.1999 р. № 1109 «Про затвердження Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні»;
  • Постанова КМУ від 22.09.2004 р. № 1243 «Про порядок прийняття в експлуатацію закінчених будівництвом об’єктів»;
  • Постанова КМУ від 26.05.2004 р. № 677 «Про затвердження Порядку розроблення проектів землеустрою щодо відведення земельних ділянок»;
  • Постанова КМУ від 12.05.2007 р. № 712 «Про затвердження Порядку видачі експлуатаційного дозволу для потужностей (об’єктів) з виробництва, переробки або реалізації харчових продуктів»;
  • Наказ МОЗ від 28.09.2006 р. № 647 «Про удосконалення діяльності державної санітарно-епідеміологічної служби щодо надання висновків та документів»;
  • Наказ МОЗ від 14.03.2006 р. № 120 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 09.10.2000 року № 247».

Як бачимо, у цей перелік невипадково не включені Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджені постановою від 17.11.2004 р. № 1570, додатком до яких є сумнозвісна форма паспорта аптечного закладу, котрий, між іншим, підлягає погодженню органами СЕС.

На жаль, у жодному законодавчому акті паспорт аптечного закладу не названо дозвільним документом, хоча він і має ознаки такого.

Отже, в цілому паспорт аптечного закладу не відноситься до документів дозвільного характеру, і повною мірою не підпадає під дію законодавства про дозвільну систему. Свого часу при розробці Держкомпідприємництва проекту Закону України «Про перелік документів дозвільного характеру» фармацевтична спільнота Полтавщини разом з Полтавським територіальним представництвом Держкомпідприємництва внесла пропозицію щодо визнання паспорта аптечного закладу документом дозвільного характеру.

В той же час після ухвалення законодавчих актів про дозвільну систему процедура одержання дозволу істотно спростилася. Отже, щоб отримати відповідний дозвільний документ, вам потрібно звернутися безпосередньо до співробітників СЕС або адміністратора дозвільного офісу — закон зобов’язує їх консультувати підприємців з питань нормативного регулювання. Такі посадовці не мають права не надавати вам відповідної інформації і пояснень щодо одержання дозволів СЕС. На мою думку, це стосується й погодження паспорта аптечного закладу органами СЕС та місцевого самоврядування, але швидше за все, після погодження з боку органу державного контролю якості лікарських засобів. На жаль, сьогодні Держлікінспекція не підпадає під дію законів про дозвільну систему в контексті погодження паспорта аптечного закладу, а також і законодавства про лікарські засоби, тому погодження паспорта аптечного закладу через ЄДЦ просто неможливе апріорі.

Дозвільні документи СЕС, які одержують підприємці (тобто погодження і висновки), найчастіше мають консультативний характер. Видаючи такий документ, орган СЕС консультує підприємця, тобто надає йому інформацію про те, чи не порушуватиме його діяльність норм санітарного законодавства. Наприклад, отримавши позитивний висновок СЕС щодо відведення земельної ділянки для будівництва аптечного закладу, підприємець отримує гарантію того, що органи СЕС не застосують до нього ніяких санкцій за порушення меж санітарної зони. Те ж саме стосується погодження паспорта аптечного закладу — підприємець лише отримує гарантію незастосування відповідних санкцій з боку СЕС, але це погодження ніяк (відповідно до вищезазначених законодавчих актів, в тому числі Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності») не може бути підставою для отримання або відмови в отриманні ліцензії на відповідний вид діяльності.

Розглянемо види документів, які видаються СЕС. По-перше, це висновок СЕС щодо відведення земельної ділянки для будівництва. Після звернення підприємця до СЕС з письмовим запитом фахівець СЕС здійснює експертизу земельної ділянки. Після позитивного рішення посадова особа СЕС видає висновок за затвердженою формою (301/о), в якому зазначається, чи придатна земельна ділянка для будівництва запланованого об’єкта, позитивний висновок дійсний протягом 3 років. Він видається органами СЕС безкоштовно. Детальніша інформація про вимоги СЕС на стадії вибору земельної ділянки для будівництва міститься у Державних санітарних правилах планування та забудови населених пунктів, затверджених наказом МОЗ від 19.06.1996 р. № 173-96. На цьому етапі у випадку закупівлі або приватизації земельної ділянки необхідно звернути увагу на наявність технічного паспорта земельної ділянки, щоб у майбутньому не виникло непорозумінь з органами СЕС. Ця вимога передбачена Постановою КМУ від 16.05.2002 р. № 648 «Про затвердження Положення про технічний паспорт земельної ділянки».

При переплануванні, реконструкції або будівництві нового приміщення необхідно підготувати відповідний проект та погодити його з СЕС. Готувати проект має право лише організація, що отримала відповідну ліцензію. Після експертизи проекту з боку СЕС дається висновок про погодження або відхилення проекту (форма 303/о). СЕС розглядатиме проект не більше 30 днів, вартість експертизи проекту — 3,22 грн. за сторінку. Цей висновок дійсний протягом 4 років.

Фахівці СЕС мають право здійснювати щоквартальний нагляд за перебігом будівельно-ремонтних робіт, і при цьому проводити лабораторно-інструментальні дослідження, тарифи на ці дослідження затверджені постановою КМУ від 11.05.2006 р. № 662.

Якщо посадова особа СЕС дає згоду на введення об’єкта в експлуатацію, то одночасно повинен бути підписаний акт про введення об’єкта в експлуатацію. Але видача таких висновків обов’язкова лише при визначених видах діяльності.

Так, висновок про відповідність наявних приміщень і матеріально-технічної бази санітарним нормам і правилам, тобто погодження СЕС на введення об’єкта в експлуатацію і підписання акта прийняття державною комісією, найчастіше поєднується з процедурою одержання висновку про відповідність підприємства вимогам санітарних норм і його готовність до роботи. При наявності такого висновку з боку СЕС інші органи просто не мають права вимагати акт прийняття в експлуатацію. Порядок прийняття в експлуатацію об’єктів по закінченню будівництва визначено у постанові КМУ від 22.09.2004 р. № 1243.

Проте висновок про відповідність приміщення і матеріально-технічної бази санітарним нормам і правилам підприємці повинні одержувати лише за таких умов:

  • вид господарської діяльності підпадає під ліцензування;
  • одним із видів господарської діяльності — медична практика;
  • при необхідності отримання дозволу від органів з охорони праці при небезпечних умовах роботи.

В інших випадках такий документ ніякими органами не повинен вимагатися, в тому числі у випадку торгівлі лікарськими засобами. Крім того, це актуально у зв’язку з тим, що після ухвалення змін до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» у 2002 р. було скасовано постанову Головного державного санітарного лікаря України від 23.04.2001 р. № 51 про те, що дозвіл СЕС на початок роботи мусить одержувати кожне нове підприємство.

Далі органи СЕС мають видавати висновки за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи як документ дозвільного характеру, котрий підтверджує відповідність об’єкта, документів або продукції чинним нормам. Цей документ видається на підставі іншого акта (наприклад декларації виробника). Згаданий висновок видається також з метою отримання сертифіката на продукцію для підтвердження її безпеки, нетоксичності сировини та матеріалів тощо. Детальніше процедура проведення експертизи описана у наказі МОЗ України від 14.03.2006 р. № 120. Варто пам’ятати, що одержуючи експертний висновок СЕС, необхідно перевірити, чи містить цей документ реєстраційний номер — у випадку його відсутності згаданий акт вважається недійсним.

До інших дозвільних документів можна віднести санітарний паспорт на автотранспорт, який видається органами СЕС безоплатно.

У випадку реалізації в аптеці продукції, яка підпадає під визначення «продовольчі товари», слід керуватися вимогами Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» у частині отримання декларацій виробника про якість продукції і, при необхідності (у випадку реалізації спеціальних харчових продуктів), санітарно-гігієнічного висновку.

Після одержання погодження СЕС на введення об’єкта в експлуатацію посадові особи СЕС перевіряють факт укладення вашим підприємством договору на вивезення сміття, утилізацію люмінесцентних ламп. Крім того, необхідно вжити низку заходів, здійснення яких перевірятимуть представники СЕС:

Укомплектовуючи штат працівників, потрібно:

  • організувати медичні огляди;
  • оформити медичні книжки;
  • провести санітарно-епідеміологічне навчання;
  • одержати санітарні паспорти на автотранспорт, який перевозить лікарські засоби;
  • укласти договір на вивезення побутових відходів та відходів вищого класу небезпеки, про утилізацію люмінесцентних ламп (при потребі);
  • виконати інші підготовчі роботи.

При необхідності у наступних публікаціях ми розповімо про види перевірок, які мають право здійснювати СЕС, їх періодичність та види.

Що стосується тимчасових обмежень здійснення державного нагляду (контролю), які діятимуть до 31.12.2010 р., то необхідно ретельно проаналізувати постанову КМУ «Про тимчасові обмеження щодо здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності на період до 31 грудня 2010 року», а також точку зору з цього приводу деяких органів державного контролю, зокрема Полтавської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Наводимо уривок з тексту роз’яснення від 07.07.2009 р. № 974/05-01, що стосується цього питання, яке надав в.о. начальника Полтавської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів В.Д. Фесенко:

«На Ваш запит від 19.06.2009 р. № 89 повідомляємо наступне:

Виключний перелік повноважень Кабінету Міністрів України у сфері регулювання порядку здійснення заходів державного нагляду за господарською діяльністю у сфері регулювання порядку здійснення заходів державного нагляду за господарською діяльністю наведено у статті 22 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», і з прийняттям постанови КМУ № 502 від 21.05.2009 року «Про тимчасове обмеження про здійснення заходів державного (контролю) у сфері господарської діяльності на період до 31 грудня 2010 року» уряд вийшов за межі своєї компетенції. У цьому випадку приписи постанови вступають в протиріччя з нормами законів, а тому така колізія повинна вирішуватися на користь закону. За загальним правилом, підзаконні акти можуть тільки конкретизувати положення законів за умови, що відповідні повноваження на конкретизацію було передбачено самим законом».

Крім того, у Постанові КМУ від 21.05.2009 р. № 502 «Про тимчасові обмеження щодо здійснення заходів державного (контролю) у сфері господарської діяльності на період до 31 грудня 2010 року» щодо позапланових перевірок суб’єктів господарювання використовується словосполучення «установити обмеження», а не «тимчасово припинити» — як щодо планових перевірок. Тобто закон не передбачає припинення проведення контролюючими органами позапланових перевірок, а лише їх обмежив.

Відразу хочу зазначити, що під дію зазначеної постанови КМУ безумовно підпадає й діяльність Держлікінспекції. Але, на жаль, деякі структурні підрозділи цього органу центральної виконавчої влади не вважають можливим виконувати рішення вищого органу виконавчої влади — КМУ, який їх створив і якому вони повинні бути підпорядковані.

Коли на розширеному зсіданні КМУ приймалося рішення щодо обмеження позапланових перевірок, питання щодо його відповідності вимогам Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» ставилося й перед міністром юстиції, який формально визнав наявність деяких невідповідностей, але особисто за цей проект проголосував. Проголосував за цей проект і міністр охорони здоров’я, який «координує і спрямовує діяльність Держлікінспекції», тому мені не зовсім зрозуміла ситуація, котра виникла стосовно точок зору на цей документ.

На мою думку, якщо орган державного контролю якості лікарських засобів ігнорує вимоги КМУ щодо здійснення позапланових перевірок і притягнув фахівців вашого аптечного закладу до відповідальності на підставі такої позапланової перевірки, то необхідно звертатися до суду. Тобто лише суд може визначити, чи відповідає така перевірка вимогам закону. Можна також спробувати звернутися до прокуратури, її точка зору також може бути цікавою.

?

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті