«Eli Lilly&Co.» не станет подавать в FDA заявку на одобрение арзоксифена

«Eli Lilly&Co.» не станет подавать в FDA заявку на одобрение арзоксифена18 августа «Eli Lilly&Co.» объявила, что не станет подавать в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявку на одобрение своего нового препарата арзоксифен для лечения остеопороза, основанную на обзоре предварительных данных III фазы клинических исследований. Согласно результатам III фазы исследований арзоксифен достиг первичных конечных точек в виде снижения риска перелома позвоночника и инвазивного рака молочной железы у женщин постменопаузального возраста, однако не были достигнуты определенные ключевые вторичные конечные точки эффективности, а также применение препарата было связано с большим количеством сообщений о некоторых неблагоприятных реакциях по сравнению с плацебо.

В 5-летнее клиническое исследование GENERATIONS были вовлечены 9354 женщины в постменопаузальный период в возрасте 60–85 лет с зафиксированным остео­порозом или низкой массой костной ткани, которые были рандомизированы на две группы — ежедневно получавших арзоксифен или плацебо соответственно. Относительно вторичных конечных точек компания «Eli Lilly&Co.» заявила, что в исследовании не было выявлено существенных отличий между препаратом и плацебо относительно эффективности при невертебральных переломах, клинических переломах позвоночника, сердечно-сосудистых заболеваниях и нарушении когнитивных функций. Кроме того, побочные эффекты, о которых наиболее часто сообщалось в связи с применением арзоксифена, включали венозную тромбоэмболию и проблемы в области гинекологии.

Джонстон Эрвин (Johnston Erwin), руководитель направления по глобальному развитию брэндов препаратов, применяющихся при скелетно-мышечных заболеваниях компании «Eli Lilly&Co.», выразил свое разочарование результатами исследования GENERATIONS. В компании также отмечают, что продолжающиеся исследования арзоксифена будут остановлены, а окончательные результаты GENERATIONS планируется обнародовать в 2010 г.

По материалам
newsroom.lilly.com; www.forbes.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті