МОЗ пропонує вдосконалити процедуру державної реєстрації ліків

МОЗ повідомляє про оприлюднення проекту наказу «Про затвердження змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426» (далі — проект наказу), розробленого з метою:

  • удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів відповідно до директив та інших документів ЄС, рекомендацій ВОЗ;
  • запровадження рівних умов для вітчизняних та іноземних виробників ліків;
  • посилення контролю за тривалістю, прозорістю та дотриманням процедури державної реєстрації (перереєстрації), внесенням змін до реєстраційних матеріалів;
  • оптимізації системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої гарантуватиме забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Проектом наказу передбачено викласти деякі терміни в новій редакції, а також нові терміни відповідно до європейських та міжнародних стандартів, зокрема: «побічна реакція», «післяреєстраційне дослідження з безпеки», «реєстраційні матеріали», «інструкція для медичного застосування лікарського засобу», «ризик, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу», «експертиза матеріалів на лікарський засіб», «реєстраційне посвідчення на лікарський засіб», «ефективність лікарського засобу», «якість лікарського засобу», «діючі речовини (субстанції)», «комбінований препарат-генерик», «заява на лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування», «фармацевтична еквівалентність», «дослідження еквівалентності in vitro», «дослідження еквівалентності» та інші.

Проектом наказу також пропонується внести зміни до Порядку проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), та Порядку експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, а також доповнити перший із них розділом 5 «Порядок проведення контролю якості лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)» тощо.

Відповідно до норм постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (зі змінами) передбачено подання копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів (для вітчизняних виробників — копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів, зазначена в підпункті «и» цього пункту), або копія офіційного документа, виданого уповноваженим органом, який входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, про відповідність виробництва вимогам GMP.

Із метою забезпечення виконання вимог Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРІПС щодо захисту прав інтелектуальної власності в Україні, пропонується внести таку зміну «якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд встановив, що внаслідок такої реєстрації можуть бути порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів».

Пропозиції та зауваження стосовно проекту приймаються протягом 1 міс з дня опублікування цього повідомлення.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

сергей 20.08.2011 12:02
я бы прочитал параллельно и это: http://www.apteka.ua/article/79481 полезно понимать, что защита периода эксклюзивности данных - это защита производителя ЛС. если этого нет - украинский рынок останется рынком генериков...

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті