FDA и CDC вынесли заключение по безопасности и эффективности Gardasil®

FDA и CDC вынесли заключение по безопасности и эффективности Gardasil®20 августа Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Центр по контролю и профилактике заболеваний (Center for Disease Control and Prevention — CDC) издали совместное заявление, согласно которому выгоды применения квадривалентной вакцины Gardasil® компании «Merck&Co.» превосходят риски. Основываясь на обзоре доступной информации по Gardasil, FDA и CDC считают, что данный биопрепарат продолжает оставаться безопасным и эффективным.

Данное заявление последовало за обнародованием результатов обзора безопасности применения Gardasil для профилактики папилломавирусной инфекции в журнале «JAMA» на прошлой неделе. В обзоре говорилось, что применение данной вакцины было связано с более высоким уровнем тромбо­образования и развития слабости, обморочных состояний по сравнению с другими вакцинами. При этом уровень других неблагоприятных реакций не был выше ожидаемого.

FDA и CDC также сделали заявление относительно информации о 32 смертельных случаях среди пациентов, получавших Gardasil, — регуляторные органы отметили, что не доказана прямая взаимосвязь между применением данной вакцины и летальными исходами. Кроме того, в заявлении были приведены результаты более раннего обзора, опубликованные также в «JAMA», которые указывают на то, что 90% подтвержденных случаев образования тромбов выявляли у пациентов с известными основными факторами риска тромбообразования.

По материалам www.fda.gov;
www.merck.com; www.forbes.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті