«Ципла Лтд»: давние традиции, современные технологии

Центральный офис компании «Ципла Лтд.»

Открывая заседание, посвященное компании «Ципла Лтд» и ее продукции, главный аллерголог Главного управления здравоохранения и медицинского обеспечения г. Киева Лилия Романюк подчеркнула, что «Ципла Лтд» — известная фармацевтическая компания, продукция которой известна украинскому потребителю еще с советских времен. Преимуществами препаратов компании являются удобство дозирования, разнообразие лекарственных форм. Современные, надежные, достаточно простые в использовании доставочные устройства доступны для применения у пациентов любого возраста при различных формах заболевания. Благодаря этим особенностям отмечен хороший клинический эффект при применении этих препаратов. Немаловажное значение имеет и то, что компанию на рынке представляют энергичные, хорошо подготовленные и интеллигентные люди, с которыми приятно сотрудничать.

Выступая с  рассказом о компании и демонстрируя фильм об истории и деятельности «Ципла Лтд» на мировом рынке, менеджер по противоастматической группе препаратов Дмитрий Лагодич отметил, что компания в настоящее время является одним из лидеров в фармакологичегкой индустрии Индии.

Свою историю «Ципла Лтд» ведет с 1939 г., то есть представлена на  рынке уже более 60 лет. За все время существования компания стремилась к расширению ассортимента и  повышению качества лекарственных средств. Последний из построенных заводов расположен в  действительно райском месте — курорте Гоа.

«Ципла Лтд» экспортирует сырье, промежуточные соединения, рецептурные и безрецептурные препараты, а также препараты, применяемые в ветеринарии. Продукция компании в настоящее время представлена на рынке более чем 140 стран Азии, Европы, Северной и Южной Америки, Африки и Австралии. Вопросам качества продукции уделяется очень большое внимание. Производственные процессы осуществляются в  соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP). Препараты компании получили одобрение регуляторных органов разных стран мира: Управления по  контролю за пищевыми продуктами и  лекарственными препаратами США (FDA), Агентства по  контролю за лекарственными препаратами Великобритании (МСА), Управления по контролю за товарами медицинского назначения Австралии (TGA), Совета по контролю за лекарственными препаратами ЮАР (МСС), Национального института фармации Венгрии (NIP), Конвенции по  фармацевтическим инспекциям Германии (РІС), Государственного института по контролю за лекарственными препаратами Словацкой Республики, Национального агентства по  санитарному надзору Бразилии (ANVISA).

Выступает Юрий Фещенко

С 1976 г. компания представляет на рынке противоастматические препараты. «Ципла Лтд» выпускает широкий спектр препаратов этой группы в различных лекарственных формах. На сегодняшний день во  всем мире очень остро стоит вопрос производства аэрозольных ингаляторов, не содержащих фреона и  его производных. Такие ингаляторы «Ципла Лтд» вывела на рынок в 2000 г. — за десять лет до установленного срока, до которого фреонсодержащие ингаляторы могут на нем присутствовать. Как отметил Д. Лагодич, в  настоящее время аэрозольные ингаляторы производства компании используют не только в  Индии, но и в Западной и Восточной Европе, Южной Африке и Латинской Америке. Существующие мощности позволяют производить 60 млн единиц этой продукции в год.

Испытания продуктов «Ципла Лтд» проходят на самом современном оборудовании: так, выполняется оценка распределения аэрозоля в легких с  использованием гамма-сцинтиграфии.

Подобная деятельность была бы невозможной без серьезной научно-исследовательской базы. Поэтому «Ципла Лтд» приняла участие в создании в Индии института по проведению исследований в области пульмонологии. «Ципла Лтд» также сотрудничает с организациями научно-фармацевтического профиля США, Канады, Европы относительно разработки, технической поддержки и маркетинга новой продукции. Компания постоянно наращивает производственные мощности, ее сотрудники стремятся делать все возможное для укрепления долгосрочных и взаимовыгодных отношений с  партнерами. «Ципла Лтд» заслужила уважение, участвуя в различных гуманитарных акциях.

В продолжение доклада Д. Лагодич рассказал о некоторых особенностях терапии бронхиальной астмы на  современном этапе. Ведь актуальность проблемы лечения этого заболевания очень велика и  обусловлена как его широкой распространенностью — на сегодня в мире насчитывается свыше 300 млн больных (Masoli М., 2004), так и значительными экономическими затратами на их лечение. Все препараты, применяемые при бронхиальной астме, можно разделить на две основные группы: средства для длительного контроля воспалительного процесса и средства для купирования острых симптомов. В качестве средств для купирования приступов «Ципла Лтд» предлагает сальбутамол и  его изомер, проявляющий меньше побочных действий, — левосальбутамол (агонисты b₂-адренорецепторов короткого действия), ипратропия бромид (антихолинергическое средства), а также их комбинации. В арсенале препаратов базисной терапии бронхиальной астмы — кортикостероиды (флютиказона пропионат, беклометазона дипропионат, будезонид), стимуляторы b₂-адренорецепторов длительного действия (сальметерол, бамбутерола гидрохлорид), антихолинергическое средство длительного действия (тиотропиум бромид) в различных лекарственных формах, метилксантины длительного действия (теофиллин), стабилизатор тучных клеток кромогликат натрия, селективный антагонист рецепторов к лейкотриену в форме таблеток (монтелукаст), а также значительное количество комбинированных препаратов.

Во время выступления Лилии Романюк

В Украине в  настоящее время зарегистрировано 5 противоастматических препаратов производства «Ципла Лтд»: АСТАЛИН (сальбутамол), ИПРАВЕНТ (ипратропия бромид), БУДЕКОРТ (будезонид), СЕРОФЛО (комбинация сальметерола и флутиказона пропионата) и ФЛОХАЛ (флутиказона пропионат). Еще 9 проходят процедуру регистрации.

АСТАЛИН (сальбутамол) на украинском рынке представлен в  форме дозированного безфреонового аэрозоля для ингаляций. Рассказывая об этом препарате, Д. Лагодич обратил внимание на некоторые характеристики дозированного аэрозольного ингалятора, который высвобождает частицы определенного размера, а также особую конструкцию дозирующего клапана, гарантирующую точность дозы. В Украине уже накоплен определенный опыт применения этого препарата, в  том числе в педиатрической практике. В числе важных преимуществ АСТАЛИНА — доступная для широких слоев населения цена.

Ингаляционные глюкокортикостероиды (ИГКС) в лечении пациентов с бронхиальной астмой в настоящее время рассматриваются в качестве терапии первой линии (Holt S. еt al., 2001). Длительное лечение ИГКС улучшает или нормализует функцию легких, уменьшает дневные колебания пиковой скорости выдоха и  потребность в глюкокортикостероидах для системного применения, вплоть до полной их отмены (Sterk P.J., 1998). Более того, при длительном приеме препаратов снижается частота обострений, госпитализаций и смертность больных (Bames P.J., 1998).

К ИГКС новой генерации относятся БУДЕКОРТ (будезонид), ФЛОХАЛ (флютиказона пропионат) и СЕРОФЛО (комбинация сальметерола и флутиказона пропионата). Новые ИГКС имеют низкую системную оральную биодоступность (у флютиказона она составляет менее 1%), большую липофильность, что позволяет им быстрее и лучше захватываться из дыхательных путей и дольше задерживаться в тканях органов дыхания. Вместе с тем показано, что менее липофильный будесонид задерживается в легочной ткани дольше, чем флютиказон (Цой А.Н., 2001).

Назначение комбинированных противоастматических средств позволяет осуществить подбор минимально возможных эффективных доз ИГКС в комбинации с  другим препаратом (Авдеев С.Н., 2001). Пролонгированные агонисты b₂-адренорецепторов в настоящее время считаются наиболее эффективными препаратами для комбинации с ИГКС (Bames P.J., 2001). Показана высокая эффективность комбинации флютиказона с сальметеролом (Shrewsbury et al., 2000), которая более эффективно, чем монотерапия ИГКС, и позволяет достичь контроля заболевания. Результаты исследования СЕРОФЛО российскими учеными свидетельствуют о клинической эффективности и хорошей переносимости препарата у больных бронхиальной астмой, удобстве и  простоте доставки препарата с помощью средства ДИПИХАЛЕР. Это позволило рекомендовать СЕРОФЛО для базисной комбинированной терапии больных бронхиальной астмой средней и тяжелой степени (Ильина Н.И., Тузлукова Е.Б., 2003).

Компания предлагает разнообразные средства доставки препаратов, некоторые из них являются инновационными. Бесфреоновые дозированные аэрозольные ингаляторы (ДАИ) создают низкоскоростное «облако» аэрозоля, что приводит к значительно меньшей депозиции препарата в  ротоглотке и меньшему риску развития эффекта холодного фреона (температура облака около 3 °С  (Lipworth B.J., 2000), тогда как температура фреонового облака до –30 °С, что при его контакте с мягким небом может приводить к рефлекторному прерыванию вдоха — так называемый эффект холодного фреона. Бесфреоновые ДАИ лишены таких недостатков классических ДАИ, как потеря дозы, «феномен остатка»; они могут функционировать даже при низких температурах окружающей среды (Slader C.A. et al., 2004).

Спейсер используется вместе с ДАИ и представляет собой объемную камеру, через которую аэрозоль из ингалятора поступает в дыхательные пути больного. Спейсер позволяет решить проблему координации вдоха пациента и высвобождения лекарственного препарата и связанные с ней местные побочные эффекты. Выполняя роль аэрозольного резервуара, спейсер замедляет скорость струи аэрозоля и увеличивает время и  дистанцию пути вещества от ДАИ до рта пациента, в  результате чего в дыхательные пути больного проникают частицы малого размера, а более крупные оседают на стенках камеры. Спейсер значительно снижает орофарингеальную депозицию лекарственных препаратов — до 17% (Newman S.P. et al., 1984), что ведет к уменьшению выраженности местных побочных эффектов при использовании глюкокортикоидов (кандидоз и дисфония) и  системных побочных эффектов агонистов b2-адренорецепторов вследствие уменьшения абсорбции препарата со слизистой пищеварительного тракта. Техника использования спейсеров намного проще по сравнению с ДАИ, что делает возможным их применение у пациентов практически всех возрастных категорий, включая детей.

Оригинальным является СПЕЙСЕР-ЗЕРОСТАТ производства «Ципла Лтд» — изделие из нестатического пластика с  уменьшенным объемом (270 мл), которое по  аэродинамическим свойствам превосходит обычный спейсер. Дополнительное преимущество такого спейсера — отсутствие электростатического заряда на его поверхности, в результате чего не происходит повышенное осаждение частиц аэрозоля (Barry P.W., O’Callaghan С., 1995), что примерно на 10% увеличивает биодоступность препарата.

Оборудование спейсеров лицевой маской («Бэби Маск», «Ципла Лтд») позволяет использовать данный тип доставки аэрозоля у детей от рождения до 5 лет. Эта маска изготовлена из силикона, может использоваться со  спейсером любого типа.

Средством доставки для различных капсул с порошком для ингаляций является прозрачный порошковый ингалятор ДИПИХАЛЕР. В основу работы этого устройства положен принцип активации вдохом. Его не нужно встряхивать перед употреблением, во  время его использования капсула с препаратом не разрушается, а разбирается, что предотвращает попадание ее частей в респираторный тракт. Характерный звук, создаваемый вращением частей капсулы, служит подтверждением того, что ингалятор работает. Благодаря тому, что корпус ингалятора прозрачный, пациент может наблюдать за тем, как происходит высвобождение лекарственного вещества.

Участники конференции имели возможность также услышать интересные и содержательные доклады академика АМН Украины, профессора Юрия Фещенко, члена-корреспондента АМН, профессора Натальи Горовенко, доктора медицинских наук, профессора Людмилы Яшиной и других.

Ученые и  практические врачи поделились собственным опытом применения препаратов «Ципла Лтд» в  лечении больных различного профиля. Подчеркивалось то, что компания представила на  украинском рынке широкий спектр противоастматических препаратов, опыт применения которых позволил убедиться в их эффективности. Отмечалось, что противоастматические препараты компании и  современные средства доставки успешно позволяют решать важную проблему повышения качества жизни пациентов с бронхиальной астмой.?o

Дарья Полякова, фото Игоря Кривинского