ПРИПИС
від 22.08.2011 р. № 14911-03/07.3/17-11
У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах скляних, серії 90710, з маркуванням виробника ЗАТ «Фармнатур», м. Одеса, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознакою:
«Маркування»:
графічне зображення на етикетці 1 флакону із 4 не відповідає вимогам АНД, а саме: штрих-код нанесений на етикетку фрагментами справа і зліва, написи на етикетці зміщені вниз відносно кольорового фону, серія, термін придатності та реєстраційне посвідчення нанесені по верхньому краю етикетки.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах скляних, серії 90710, з маркуванням виробника ЗАТ «Фармнатур», м. Одеса, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ | А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим