26 серпня 2011 р. вступив у силу наказ МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (далі — Порядок). Його було опубліковано в «Офіційному віснику України», № 63 від 26.08.2011 р. Нагадаємо, що документ зареєстровано в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. — майже через 4 міс після його підписання.
Дія Порядку поширюється на суб’єктів господарської діяльності, що ввозять незареєстровані лікарські засоби, стандартні зразки, реагенти на митну територію України, а саме:
- зразки субстанцій (у тому числі у формі пелет, преміксу, грануляту тощо) для проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки й апробації аналітичних методів для проведення доклінічного вивчення їх специфічної активності та безпеки;
- досліджувані лікарські засоби, референтні препарати, зразки плацебо (препарати порівняння) для клінічних випробувань та наукових досліджень;
- зразки препаратів у лікарських формах для державної реєстрації;
- готові лікарські засоби для експонування на виставках, конференціях тощо без права реалізації;
- готові лікарські засоби для індивідуального застосування громадянами;
- у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо;
- стандартні зразки лікарських засобів та/або речовин-домішок, біологічних стандартних препаратів (речовин порівняння), еталонних спектрів та реагентів для проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів.
На шпальтах нашого видання читайте коментар Віктора Чумака, радника міністра МОЗ, щодо того, із чим пов’язане прийняття цього наказу, та яким відтепер буде механізм ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків і реагентів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим