Эксперты FDA рекомендуют провести новое исследование Clolar

Эксперты FDA рекомендуют провести новое исследование Clolar1 сентября члены консультативного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) голосами 9 против 3 проголосовали за то, чтобы компания «Genzyme» провела рандомизированное контролируемое исследование препарата Clolar (клофарабин) прежде, чем управление приступит к рассмотрению заявки на расширение показаний к применению этого онкологического препарата у пациентов пожилого возраста. Компания представила результаты исследования для того, чтобы поддержать его регистрацию, однако, как отметили члены комитета, данные исследования, в которое был бы вовлечен препарат сравнения, необходимы, чтобы определить, безопасен и эффективен ли Clolar у целевой группы ранее не проходивших лечение пациентов в возрасте старше 60 лет, больных острым миелоидным лейкозом (acute myeloid leukaemia), у которых невозможно проведение химиотерапии.

Мартин Коэн (Martin Cohen), медицинский инспектор FDA, подчеркнул, что главная проблема состоит в определении кандидатов, соответствующих тому, чтобы получать лечение Clolar вместо стандартной терапии.

В обзоре FDA, опубликованном накануне заседания консультативного комитета, было отмечено, что результаты проведенного ранее компанией «Genzyme» исследования было сложно интерпретировать, в частности, вследствие недостатков в рандомизации. Майкл Весконселлез (Michael Vasconcelles), вице-президент «Genzyme», отметил, что рандомизированное контролируемое исследование с препаратом сравнения было запланировано, однако врачи, с которыми компания консультировалась по данному вопросу, не смогли предложить какого бы то ни было продукта, с которым мог бы быть сравнен Clolar.

Ожидается, что в декабре FDA примет решение относительно одобрения применения препарата Clolar у пациентов пожилого возраста с острым миелоидным лейкозом.

По материалам
www.genzyme.com; www.iii.co.uk

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті