Наказ МОЗ України від 01.09.2009 р. № 654

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 01.09.2009 р. № 654
Про затвердження Плану  заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я

Відповідно до ст.ст. 3, 4, 9, 13, 15 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказу МОЗ України від 23.02.2000 р. № 33 «Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров’я», наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 р. за № 73/13340, з метою забезпечення покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я.

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити План заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я (далі — План) (додається)

2. Керівникам структурних підрозділів, установ, організацій та підприємств МОЗ України, забезпечити виконання Плану затвердженого п. 1 цього наказу, відповідно до меж наданих повноважень.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М. Митника.

Міністр В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України від 01.09.2009 р. № 654

План заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я

№ з/п

Зміст заходу

Термін виконання

Виконавець заходу

1.

Забезпечити взаємодію та функціональний зв’язок між підрозділами МОЗ України та підпорядкованими закладами МОЗ України з таких питань: виконання лікувальними закладами Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 р. за № 73/13340, здійснення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я, виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики закладами охорони здоров’я, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2001 р. № 38/63, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 р. за № 189/5380 (далі — Ліцензійні умови), з питань безпеки, ефективності та якості лікарських засобів.

Постійно

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я, Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, Головна акредитаційна комісія МОЗ України, ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

2.

Включити до складу регіональних відділень ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України головних штатних (позаштатних) обласних, міст Києва та Севастополя спеціалістів зі спеціальності «Терапія».

до 01.08.2009 р.

ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

3

Забезпечити в регіонах виконання таких напрямків роботи:

3.1. Організація в регіонах здійснення фармакологічного нагляду та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів.

3.2. Взаємодія з акредитаційними комісіями МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, міських державних адміністрацій, м. Києва та Севастополя з питань безпеки та ефективності застосування лікарських засобів при проведенні акредитації лікувальних закладів.

3.3 Участь у роботі атестаційних комісій лікарів лікувальних закладів, акредитаційних комісій, комісій з перевірки виконання Ліцензійних умов лікувальних закладів.

3.4. Взаємодія з відповідними підрозділами МОЗ Автономної Республіки Крим, Головними управліннями охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, міст Києва та Севастополя міських державних адміністрацій з питань безпеки та ефективності застосування лікарських засобів при атестації лікарів.

Постійно

ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

3.5. Взаємодія з територіальними підрозділами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з питань безпеки та ефективності застосування лікарських засобів.

3.6. Взаємодія з керівниками МОЗ Автономної Республіки Крим, при управліннях охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, міських державних адміністрацій, м. Києва та Севастополя, керівниками закладів охорони здоров’я з питань поліпшення здійснення фармакологічного нагляду та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів,

3.7. Взаємодію з регіональними формулярними комітетами та фармакотерапевтичними комісіями лікувальних закладів з питань методичного супроводу впровадження формулярної системи.

4.

Забезпечити розробку та проведення заходів щодо впровадження інформаційної технології проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я.

01.03.2010 р.

ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

5.

З метою покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за ефективністю та безпекою лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я:

5.1. Посилити контроль за виконанням наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування».

5.2. Делегувати головних штатних (позаштатних) обласних, м. Києва та Севастополя спеціалістів зі спеціальності «Терапія» до складу регіональних відділень Центру; включити співробітників регіональних відділень Центру до складу атестаційних комісій; включити співробітників регіональних відділень Центру до складу акредитаційних комісій.

5.3. Ввести до штатного розкладу закладу охорони здоров’я, де здійснюється стаціонарне лікування, посаду спеціаліста — клінічного провізора у кількості, що відповідає штатним нормативам закладів охорони здоров’я.

5.4. Покласти на керівників закладів охорони здоров’я персональну відповідальність за організаційне, кадрове, матеріально-технічне забезпечення технології моніторингу стационару.

01.07.2009 р.

МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласних державних, мм. Києва та Севастополя адміністрацій

6.

З метою виконання Порядку здійснення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я:

6.1. Включити до функціональних обов’язків спеціаліста — клінічного провізора проведення моніторингу стаціонару лікувального закладу та аналізу його результатів у відповідних напрямках.

6.2. У разі, якщо штатні нормативи та типовий штат закладу охорони здоров’я не передбачає посади спеціаліста — клінічного провізора, покласти обов’язки здійснення моніторингу стаціонару лікувального закладу та аналізу його результатів на особу з вищою фармацевтичною освітою (провізора лікувального закладу, який пройшов спеціалізацію з «клінічної фармації» з отриманням сертифікату встановленого зразка) (далі — відповідальна особа) та відобразити це у його функціональних обов’язках.

6.3. Забезпечити включення спеціалістів — клінічних провізорів чи відповідальної особи до складу фармакотерапевтичних комісій по мірі їх створення та впровадження формулярної системи в Україні.

6.4. Сприяти роботі співробітників регіональних відділень ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України з питань організації проведення моніторингу стаціонарів лікувальних закладів.

Постійно

Керівники закладів охорони здоров’я

7.

Забезпечити участь у засіданнях Головної акредитаційної комісії МОЗ України начальника Управління післяреєстраційного нагляду ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (за необхідності).

Постійно

Голова Головної акредитаційної комісії МОЗ України

8.

Включити співробітників регіональних відділень ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України до складу комісій з перевірки додержання Ліцензійних умов закладами охорони здоров’я.

Постійно

Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ України

Заступник Міністра З.М. Митник

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті