Спільна нарада фармацевтів та Держкомпідприємництва

10 вересня у Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва) відбулася розширена нарада під головуванням Олександ­ри Кужель, в якій взяли участь голова ради підприємців при Кабінеті Міністрів України Оксана Продан, Голов­ний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Геннадій Падалко, представники органів державної влади, експертних установ, учасники фармацевтичного ринку.

На нараді обговорювались проблемні питання, що виникають в процесі державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення; законодавчі та нормативно- правові аспекти діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів; діючі порядки реєстрації та сертифікації лікарських засобів і шляхи їх вдосконалення; створення робочих груп для напрацювання можливих шляхів вирішення проблемних питань у фармацевтичній галузі.

О. Кужель зауважила, що в жодному законі України не йдеться про необхідність посерійного контролю лікарських засобів, які ввозяться на митну територію України, якщо такий лікарський засіб отримав дозвіл на застосування, пройшовши процедуру державної реєстрації. Разом з тим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» передбачена така можливість.

Суб’єкти ринку, які брали участь у нараді, неодноразово стверджували, що процес контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну, є непрозорим, високовартісним, призводить до затримки виходу зареєстрованих препаратів на ринок та підвищення виробничих витрат, собівартості лікарських засобів, що кінець кінцем призводить до підвищення їх роздрібної вартості.

Багато нарікань було висловлено щодо оптимізації та вартості послуг державних підприємств, які знаходяться у сфері діяльності Держлікінспекції.

На розгляд учасників було винесено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення», запропоновано напрацювати позиції щодо концептуального визначення шляхів його реалізації, враховуючи при цьому інтереси держави, споживачів та суб’єктів господарювання.

З метою ефективної співпраці операторів ринку та регуляторних органів, упорядкування нормативних актів, які діють на вітчизняному фармацевтичному ринку та приведення їх у відповідність із чинним законодавством, а також для пошуку шляхів розв’язання інших спірних питань було вирішено створити при Держкомпідприємництва робочі групи із залученням до них представників Держлікінспекції й інших державних органів та суб’єктів господарювання. Пріоритетними напрямками в роботі визначили внесення змін до нормативно-правових актів, які регулюють питання та процедури, пов’язані з сертифікацією лікарських засобів, відбору зразків при здійсненні контролю якості, отримання плати за реалізацію цих та інших функцій; розробку ефективного механізму здійснення державної реєстрації цін на лікарські засоби, що передбачає базування виключно на декларативному принципі; підготовку матеріалів (презентацій) щодо існуючих проблем державного регулювання фармацевтичної галузі та пропозиції стосовно реформування галузі для обговорення під час зустрічі з Прем’єр-міністром України, яка запланована найближчим часом.

Більш детально про розширену нараду у Держкомпідприємництва та діяльність робочої групи читайте у найближчих номерах «Щотижневика АПТЕКА» та на сайті www.apteka.ua.

Олександр Устінов, фото Любові Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!