Проект Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень)

1.Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект закону розроблено з метою виправлення негативної для вітчизняних виробників лікарських засобів ситуації, яка склалася останнім часом у зв’язку із неможливістю ввезення на митну територію України зразків субстанцій, пелет, продукції «in bulk», у тому числі стандартних та референтних, які не зареєстровані в Україні, а використовуються підприємствами на стадії фармацевтичної розробки та необхідні для відпрацювання технології, виробництва дослідних серій, розробки/апробації аналітичних методів контролю якості. Надання такого дозволу вимагається митними органами України згідно Закону України «Про митний тариф України». Митні органи без відповідного листа МОЗ України не дозволяють ввезення вітчизняними виробниками незареєстрованих субстанцій та продукції «in bulk», що використовуються для проведення фармацевтичної розробки, яка є частиною реєстраційного досьє.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу є частиною реєстраційних матеріалів (реєстраційне досьє).

Відповідно до п.2.22 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) — комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу та їх експертиз; фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу, передбачених цим Порядком.

Серед вимог до матеріалів реєстраційного досьє передбачена наявність фармацевтичної розробки.

Відповідно до наказу МОЗ 26 серпня 2005 року № 426 (зокрема, Додатку 2 до пункту 6.8 Порядку, Додатку 3 до пункту 6.8 Порядку) фармацевтична розробка є частиною реєстраційного досьє на лікарський засіб, без наявності якої заява про державну реєстрацію в Україні не може бути подана.

Дослідження з фармацевтичної розробки проводяться підприємством–виробником, але вони не можливі без наявності певної кількості досліджуваної сировини.

Настанова «Лікарські засоби, Фармацевтична розробка», затверджена наказом МОЗ України від 31 грудня 2003 року № 637, визначає повний перелік досліджень, які мають бути проведені на етапі фармацевтичної розробки лікарського засобу, починаючи з відбору субстанції.

Таким чином, придбання зразків сировини спрямовано, в тому числі, на вибір оптимальних, з точки зору забезпечення якості та безпеки постачальників, сировини. Здійснення державної реєстрації субстанцій або продукції «in bulk» на цьому етапі є абсолютно недоцільне, оскільки стосуватиметься всіх постачальників, а не тих, для яких буде підтверджена якість, безпека та ефективність розроблюваного лікарського засобу. Крім того, це потребує значних витрат часу та коштів, невиправданих на даному етапі.

Іншим важливим аспектом на стадії фармацевтичної розробки лікарського засобу є проведення досліджень стабільності. Настанова «Лікарські засоби. Випробування стабільності», затверджена наказом МОЗ України від 31 грудня 2003 року № 637, визначає проведення таких досліджень, в тому числі, на серіях, які є дослідно-промисловими, і для їх виготовлення необхідна достатня кількість сировини. Також необхідно провести розробку/апробацію аналітичних та мікробіологічних методів контролю субстанції/проміжних продуктів/готового продукту (вимоги Настанови «Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності», затвердженої наказом МОЗ від 31 грудня 2003 року № 637).

Водночас, Законом України не визначена відповідна правова підстава для ввезення таких речовин для проведення фармацевтичної розробки.

До моменту розробки проекту цього закону, дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів (якими за суттю є перераховані продукти на стадії фармацевтичної розробки) видавався державним підприємством «Державний фармакологічний центр МОЗ України» за письмовим запитом (з належним обґрунтуванням причин ввезення та необхідної кількості) підприємства-розробника лікарського засобу.

Сьогодні державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ МОЗ) відмовляє надавати листи–дозволи до митних органів, з мотивів відсутності компетенції, або видає такий дозвіл, як виняток, лише на ту кількість субстанції/пелет/продукту «in bulk», яка необхідна для виготовлення готового лікарського засобу, що подається за направленням ДЕЦ МОЗ в уповноважену лабораторію на контроль якості та/або на клінічні дослідження.

Контроль якості готового продукту в уповноваженій ДЕЦ МОЗ лабораторії та клінічні випробування є наступним кроком після фармацевтичної розробки та доклінічних досліджень (у разі їх необхідності). Водночас, склалася ситуація, за якої підприємство не може виконати необхідний обсяг фармацевтичної розробки, передбаченої як обов’язкової наказами МОЗ України, що є частиною реєстраційного досьє, оскільки відсутня необхідна сировина та стандартні зразки для розробки/апробації аналітичних методів контролю їх якості.

Існуюча ситуація призводить до неможливості створення вітчизняними підприємствами лікарських засобів, чим порушуються приписи статті 5 Закону України «Про лікарські засоби».

Таким чином, необхідно врегулювати правову прогалину, яка існує у сфері ввезення незареєстрованих субстанцій та продукції «in bulk» виробниками лікарських засобів для проведення фармацевтичної розробки з метою державної реєстрації, оскільки неврегульованість цього питання на рівні підзаконного акта призводить до неможливості реалізації приписів статей 5, 9 Закону України «Про лікарські засоби» в частині створення, реєстрації лікарських засобів, а також до припинення розробки вітчизняних лікарських засобів.

2. Завдання законопроекту

Основним завданням регуляторного акта є виправлення негативної для вітчизняних виробників лікарських засобів ситуації, яка склалася останнім часом у зв’язку із неможливістю ввезення на митну територію України зразків субстанцій, пелет, продукції «in bulk», у тому числі стандартних та референтних, які не зареєстровані в Україні, а використовуються підприємствами на стадії фармацевтичної розробки та необхідні для відпрацювання технології, виробництва дослідних серій, розробки/апробації аналітичних методів контролю якості.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроекту

Законопроектом пропонується внести зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», доповнивши перелік підстав для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів зокрема для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk») та для наукових досліджень.

4. Стан нормативно-правової бази у сфері правового регулювання

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері є:

Конституція України;

Закон України «Про лікарські засоби».

Реалізація положень наданого законопроекту після його прийняття змін до інших законів не потребує.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» не потребує додаткових витрат з Державного та місцевих бюджетів України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Реалізація Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» створить правове підґрунтя для ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk»); для наукових досліджень.

Прийняття закону дозволить розблокувати виробництво лікарських засобів вітчизняними підприємствами.

Текст проекту, підготовлений до І читання

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень)

Верховна Рада України постановляє:

1. Частину третю статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86) доповнити новими абзацами такого змісту:

«проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk»); наукових досліджень.»

2. Цей Закон набирає чинності з дня опублікування.

Текст проекту, підготовлений

до ІІ читання від

20.10.2011

ЗАКОН   УКРАЇНИ

Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів

Верховна Рада України   постановляє:

1. Абзац другий частини третьої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» після слів «доклінічних досліджень» доповнити словами «фармацевтичної розробки».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень)

ВИСНОВОК
на проект Закону України
«Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень)

Законопроектом передбачається вдосконалити порядок ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів. За змістом статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», до якої вносяться зміни, на територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах), експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації, а також для індивідуального використання громадянами. Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров’я України.

У законопроекті пропонується доповнити зазначену вище чинну норму положенням, згідно із яким незареєстровані в Україні лікарські засоби можуть ввозитись на її митну територію для «проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk»); наукових досліджень».

Як зазначається у супровідних документах, «проект закону розроблено з метою виправлення негативної для вітчизняних виробників лікарських засобів ситуації, яка склалася останнім часом у зв’язку із неможливістю ввезення на митну територію України зразків субстанцій, пелет, продукції «in bulk», у тому числі стандартних та референтних, які не зареєстровані в Україні, а використовуються підприємствами на стадії фармацевтичної розробки та необхідні для відпрацювання технології, виробництва дослідних серій, розробки/апробації аналітичних методів контролю якості. Надання такого дозволу вимагається митними органами України згідно Закону України «Про митний тариф України». Митні органи без відповідного листа МОЗ України не дозволяють ввезення вітчизняними виробниками незареєстрованих субстанцій та продукції «in bulk», що використовуються для проведення фармацевтичної розробки, яка є частиною реєстраційного досьє» (абз. 2 п. 1).

У пояснювальній записці зазначається, що «до моменту розробки проекту цього закону, дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів (якими за суттю є перераховані продукти на стадії фармацевтичної розробки) видавався державним підприємством «Державний фармакологічний центр МОЗ України» за письмовим запитом (з належним обґрунтуванням причин ввезення та необхідної кількості) підприємства-розробника лікарського засобу. Сьогодні державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ МОЗ) відмовляє надавати листи-дозволи до митних органів, з мотивів відсутності компетенції, або видає такий дозвіл, як виняток, лише на ту кількість субстанції/пелет/продукту «in bulk», яка необхідна для виготовлення готового лікарського засобу, що подається за направленням ДЕЦ МОЗ в уповноважену лабораторію на контроль якості та/або на клінічні дослідження».

Таким чином, прийняття цього законопроекту, на думку суб’єктів права цієї законодавчої ініціативи, сприятиме розв’язанню зазначеної вище проблеми.

Головне науково-експертне управління, розглянувши законопроект вважає за доцільне висловити щодо нього такі зауваження.

На думку управління, є підстави вважати, що законопроект не може бути підтриманий. Це зумовлено тим, що за змістом статті 92 Конституції України виключно законами України визначаються «засади зовнішніх зносин, зовнішньоекономічної діяльності, митної справи» (п. 9 ч. 1 ст. 92), тоді як головна суть цього законопроекту полягає у визначені на законодавчому рівні конкретних лікарських засобів, ввіз яких на митну територію України дозволятиметься без державної реєстрації.

Крім цього, у законопроекті не врахована та обставина, що статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» на митну територію України можуть ввозитись незареєстровані лікарські засоби для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань.

Аналіз підзаконних нормативно-правових актів, якими регулюється порядок проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань лікарських засобів, дозволяє констатувати, що ці дослідження і випробування передбачають здійснення відповідних досліджень, в тому числі наукових. Такий висновок, зокрема, випливає із змісту Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що затверджений наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, відповідно до якого «клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу» являє собою «науково-дослідницьку роботу, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпечності та/або ефективності.

Положення відповідного змісту містить Порядок проведення доклінічного випробування лікарських засобів, що затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.11.2001 р. № 441, яким, зокрема, передбачається, що одним із етапів розробки і впровадження лікарських засобів (ЛЗ) є доклінічні випробування, що відповідно визначаються як експеримент або набір експериментів, за якими ЛЗ досліджується в лабораторних умовах та/або в дослідах на лабораторних тваринах з метою отримання даних щодо його безпеки та фармакологічної ефективності, і включає «хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпечності лікарського засобу».

Тому, очевидним є те, що необхідності у закріпленні у Законі України «Про лікарські засоби» припису, за змістом якого на митну територію України можуть ввозитися незареєстровані в Україні лікарські засоби для «проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості … наукових досліджень», потреби немає.

З цих міркувань Головне управління вважає, що питання, яке пропонується вирішити цим законопроектом, має вирішуватися на підзаконному рівні відповідними органами виконавчої влади.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!