Реєстрація цін на лікарські засоби: перспективи та наслідки

Перш за все, слід зазначити про відсутність необхідності реєстрації цін на медичну техніку, як це передбачалось абзацом 1 частини 1 проекту. Отже, державні закупівлі медичної техніки триватимуть без посиленого цінового контролю з боку держави, й аналізована постанова торкається виключно лікарських засобів та виробів медичного призначення. Цікаво, що мова про державну реєстрацію цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення йшла в частині 5 постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», коли Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) разом з МОЗ України, іншими зацікавленими органами виконавчої влади було зобов’язано надати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних. Тому прийняття постанови № 932 було логічним кроком щодо впровадження державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Однак, зазначена постанова № 932 несе більше питань, ніж відповідей, з чим ми і спробували розібратися, враховую­чи клієнтоспрямованість нашої діяльності у фармацевтичному секторі.

Я. Карцева

Л. Шиловський

І. Костін

Беручи до уваги той факт, що проект Положення про реєстр створено на виконання підпункту 1 пункту 3 та пункту 7 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — Порядок), затвердженого аналізованою постановою № 932, слід відзначити, що даний реєстр стане першою сходинкою для суб’єкта господарювання при отриманні дозволу на участь в державних закупівлях лікарських засобів та виробів медичного призначення. Такі вимоги не передбачені Законом України «Про здійс­нення державних закупівель», тобто вимога щодо обов’язковості державної реєстрації оптово-відпускної ціни для участі в державних закупівлях лікарських засобів або виробів медичного призначення є обмеженням прав для суб’єктів господарювання.

Щодо постанови № 932

Відповідно до преамбули постанови, даний документ виданий відповідно до частини 3 статті 8 Закону України «Про ціни і ціноутворення», в якій зазначено, що урядом можуть вводитись інші методи державного регулювання цін і тарифів.

З огляду на це, постанова № 932 була прийнята на виконання діючого законодавства. Важливим нововведенням документа є те, що замість декларування вводиться державна реєстрація оптово-відпуск­них цін, і не лише на лікарські засоби, але й на вироби медичного призначення, зокрема на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, а також на усі типи, види, марки виробів медичного призначення. Крім того, передбачено, що для участі в процедурах державних закупівель реєстрація оптово-відпускних цін стає обов’язковою умовою.

Важливо зазначити, що згідно з постановою № 932 заклади і установи охорони здоров’я, що пов­ністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, зобов’язані закуповувати лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Отже, без державної реєстрації оптово-відпускної ціни лікарський засіб не може бути допущений до державних закупівель. Таким чином, реєстрація оптово-відпускних цін є ключовим етапом при здійсненні підготовки до участі в процедурі державних закупівель.

Роль Мінекономрозвитку та Антимонопольного комітету України (АМКУ) в процесі контролю за цінами

Відповідно до постанови № 932 передбачено, що рішення про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення приймається МОЗ після отримання позитивного висновку від Мінекономрозвитку щодо розрахунку ціни.

Однак, звертаємо увагу на той факт, що відповідно до статті 7 Закону України «Про здійснення державних закупівель», Мінекономрозвитку є спеціально уповноваженим органом для проведення державного регулювання та контролю у сфері закупівель, а стаття 8 цього ж закону визначає функції Мін­економрозвитку в сфері здійснення державних закупівель та наголошує, що АМКУ є органом оскарження антиконкурентних дій учасників державних закупівель. Цікаво, що абзац 6 частини 19 вищенаведеної статті 8 визначає для Мінекономрозвитку таку функцію, як розроблення та затвердження порядку здійснення контролю за додержанням законодавства у сфері державних закупівель. Окремим листом від 21.12.2010 р. № 3302-27/15114-07 Мінекономрозвитку надавало роз’яснення учасникам процедур закупівель (фізичним, юридичним особам), розпорядникам державних коштів (замовникам) та іншим зацікавленим особам щодо його функції з контролю за дотриманням законодавства замовниками у сфері закупівель. Зокрема зазначалось, що:

• контроль за дотриманням законодавства у сфері закупівель Мінекономрозвитку проводить відповідно до Порядку про здійснення контролю за дотриманням законодавства щодо державних закупівель, який визначає, що контроль здійснюється шляхом проведення планових перевірок відповідно до затвердженого річного плану їх проведення або позапланових перевірок шляхом витребування документів та/або інформації від замовника;
• основні функції Мінекономрозвитку визначено статтею 8 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

Однак ані вищезгадана стаття 8 Закону, ані роз’яснювальний лист Мінекономіки, ані Порядок про здійснення контролю за дотриманням законодавства щодо державних закупівель не містять такої функції/повноваження для Мінекономрозвитку, як «розгляд документів щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби для подання висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі — висновок)», визначений пунктом 5 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Окремим питанням є сам порядок такого розгляду. Адже чинна редакція постанови № 932 не розкриває його. У зв’язку з цим залишаються без відповіді питання щодо того, яким чином буде здійс­нюватися Мінекономрозвитку зазначений розгляд документів щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення, та якими критеріями оцінки/розгляду буде керуватись Міністерство, проводячи розгляд таких документів. Як наголошувалось вище, Порядок про здійснення контролю за дотриманням законодавства щодо державних закупівель визначає конт­рольну функцію Мінекономрозвитку шляхом проведення планових та позапланових перевірок, а відтак надання Мінекономрозвитку невластивих та не встановлених законодавством функцій створює суттєве підґрунтя для корупційних зловживань.

Водночас, питання щодо легітимності зауважень Мінекономрозвитку під час проведення державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення є дискусійним, оскільки процедура розгляду документів, цілі цієї процедури, критерії оцінки калькуляції ціни, можливі порушення, порядок внесення змін та оскарження висновку не визначені в будь-якому нормативно-правовому акті. Резюмуючи вищенаведений аналіз, видається логічним зробити висновок, що перспективи запропонованої процедури державної оцінки та реєстрації калькуляції оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення є достатньо невизначеними, зокрема, з огляду на наступне.

Аналіз пакету документів та вимог до них

Як встановлено пунктом 4 частини 3 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення заявник (представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення) подає до МОЗ України, з-поміж іншого, інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з додатком 2 Порядку.

Отже, для отримання державної реєстрації оптово-відпускної ціни заявник вимушений отримати такі інформаційні довідки в усіх країнах СНД (11 країн) та в усіх країнах ЄС (27 країн), про що свідчить примітка 1 додатку 2 Порядку. У разі представлення інформації не по всіх країнах СНД та ЄС, досить непросто буде довести уповноваженим органам — МОЗ України та Мінекономрозвитку, той факт, що лікарський засіб не зареєстрований в тій чи іншій країні. Безумовно, як зазначено в частині 5 Порядку, за умови подання в повному обсязі (!) та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у 5-денний строк з дати їх реєстрації один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку для подання протягом 10 робочих днів висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі — висновок).

Отже, у разі відсутності інформаційної довідки про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення, наприклад, в Киргизії або Таджикистані, подані документи не будуть відповідати вимогам постанови № 932 і не можуть бути прийнятими до розгляду.

Цікавим нововведенням є, безумовно, подання розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою згідно з додатком 1 Порядку, який передбачає, що заявник у разі неможливості заповнення цього розрахунку може заповнювати його в довільній формі. Тобто, у разі виготовлення лікарського засобу з сировини in bulk є достатня імовірність того, що буде достатньо вказувати лише вартість цієї сировини без зазначення деталей, й, відповідно, така форма калькуляції не даватиме об’єктивної можливості оцінити вартість виготовлення однієї одиниці цього лікарського засобу.

Тим самим суб’єкти господарювання ставляться в різні умови, оскільки, одні будуть подавати інформацію про калькуляцію цін в довільній формі, а інші — відповідно до детальної таблиці додатку 1 Порядку. У зв’язку з цим, варто наголосити на абсолютній необ’єктивності оцінки калькуляції оптово-відпускних цін на лікарський засіб як з боку Мін­економрозвитку, так і МОЗ України.

Чинним законодавством передбачено, що оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром. Логічно, що без декларування або реєстрації ціни при обчисленні надбавок відповідно до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, уповноваженому органу доцільно було б виходити з фактичної відпускної ціни продавця (виробника), яка зазначена у договорі.

Саме тому Митний кодекс України визначає ціну товару, вказану в договорі, як базисну і лише в окремих випадках вимагає подання деталізованої калькуляції собівартості товару. Натомість, МОЗ України не враховує ціну договору як основну цифру при проведенні контролю за цінами і вимагає надання чіткої калькуляції одразу після введення лікарського засобу або виробу медичного призначення в обіг.

З іншого боку, вимога щодо надання калькуляції собівартості виробництва та ввезення в Україну однієї одиниці продукції зачіпає права суб’єктів господарювання й порушує дві заборони, встановлені Господарським кодексом України (ГКУ), які наведені в табл. 1.

Щодо перереєстрації оптово-відпускних цін

Частина 7 Порядку встановлює, що положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ України за погодженням з АМКУ. Логічно, що коли мається на увазі внесення змін до реєстру оптово-відпуск­них цін, то мова йде про перереєстрацію ціни. Як слушно наголошує пункт 11 Порядку, перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється в порядку, встановленому для її реєстрації, не частіше ніж один раз на півроку за умови: зміни ціни на сировину, зміни ціни на матеріали, зміни розміру накладних видатків, зміни курсу іноземної валюти.

Зважаючи на той факт, що відповідно до постанови № 932 відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу(5 років), то вимога щодо перереєстрації оптово-відпускної ціни є прерогативою заявника і не може встановлюватись як його обов’язок для участі в державних закупівлях.

Однак, існує й ряд неприємних моментів, зокрема, зміна курсу іноземної валюти в Україні є регулярним явищем, а калькуляція собівартості виробництва однієї одиниці продукції (таблетки, ампули тощо) має наводитись в гривні. Тому для об’єктивності даних виробникам лікарських засобів доведеться на регулярній основі проводити перереєстрацію оптово-відпускних цін, або займатися фальсифікацією даних, оскільки у випадку виробництва лікарського засобу в кількох країнах вартість тієї чи іншої операції, розрахована в національній валюті країни, в які здійснюється та чи інша виробнича операція, має бути перерахована в еквівалент в гривні, або в доларах чи в євро, а звідти — в гривневий еквівалент.

Крім того, досить суперечливим є факт внесення в додаток 1 Порядку окремих видів витрат без наведення пояснення та тлумачення їх, зокрема стосовно витрат на збут. Складається враження, що заявник має вгадати, що мав на увазі законодавець, створюю­чи цей нормативно-правовий акт. Тому свважається, що послуги компанії-дистриб’ютора, в тому числі митне оформлення, транспортування, зберігання на митно-ліцензійному складі, слід записувати в один з таких видів витрат, як «витрати на збут» або «адміністративні витрати» без конкретизації як середнє арифметичне. Логічно, що у випадку певних змін у вартості напередодні проведення державних закупівель заявник буде вимушений заявляти до реєстраці­ї ту ціну, яка буде відповідати вартості конкретної партії лікарських засобів або виробів медичного призначення, що стануть предметом закупівлі.

Слід вважати порушенням обмеження суб’єктів господарювання щодо випадків, в яких дозволяється перереєстрація оптово-відпускних цін. Так, наприклад, у разі підвищення вартості послуг одного з проміжних виробників під час виробництва лікарського засобу або виробу медичного призначення буде підвищуватися вартість самого продукту, однак такі зміни не зазначені в пункті 11 Порядку. Натомість, вказаний такий випадок, як зміна розміру накладних видатків, який не дає можливості конкретизувати можливі варіанти звернення до МОЗ України для перереєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Особливе занепокоєння викликає неможливість перереєстрації оптово-відпускних цін частіше ніж один раз на півроку. Такий підхід буде вимагати від виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення диверсифікації ризиків, тобто навмисного завищення цін на лікарські засоби.

Роль декларації митної вартості під час оцінки оптово-відпускних цін

Варто наголосити, що, оскільки в переліку документів, які пропонується подавати для реєстрації оптово-відпускних цін, є копія декларації митної вартості ліків або виробів медичного призначення іноземного виробництва, то результати діяльності Державної митної служби України (Держмитслужба) по-новому зможуть оцінити як фахівці Мінекономрозвитку, так і МОЗ України. Проблема полягає в тому, що пунктом 4 Порядку декларування митної вартості товарів, які переміщуються через митний кордон України, та подання відомостей для її підтвердження⁴, визначені випадки подачі декларації митної вартості. Декларація митної вартості надасть можливість фахівцям Мінекономрозвитку оцінити різницю у вартості лікарського засобу або виробу медичного призначення під час ввезення в Україну та після митного оформлення та послуг дистриб’ютора. В табл. 2 наведено вичерпний перелік випадків, коли подається/не подається декларація митної вартості. Зазначимо нерівні умови для суб’єктів господарювання, оскільки є ряд випадків коли декларація митної вартості не подається і, відповідно, вищезгадана різниця в ціні не відстежується. Відповідно до чинного законодавства декларація митної вартості подається в усіх випадках митного оформлення товарів з урахуванням наступних обмежень:

Фактично, оцінюючи декларацію митної вартості, фахівці МОЗ України, Мінекономрозвитку та Держмитслужби зможуть проводити порівняння відомостей, заявлених під час ввезення в Україну, та калькуляції вартості лікарських засобів та виробів медичного призначення під час реєстрації оптово-відпускної ціни. Так, обидва види розрахунків мають бути ідентичними, в протилежному випадку Держмитслужба матиме достатньо підстав заявляти про неналежну сплату митних платежів. У будь-якому випадку запропонований додатком 1 Порядку формат калькуляції ціни на лікарський засіб є непридатним до застосування, за винятком випадків, якщо Мінекономрозвитку або МОЗ України не будуть звертатися безпосередньо до заявника з проханням надати роз’яснення щодо того чи іншого виду витрат під час формування ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

Варто зазначити, що методи визначення вартості товарів зазначені в статті 266 Митного кодексу України, згідно з якою основним є метод визначення митної вартості товарів за ціною договору щодо товарів, які імпортуються (вартість операції). Стаття 267 Митного кодексу України зазначає критерії калькуляції ціни товарів, що ввозяться, перелік яких є доцільним порівняти з переліком додатку 1 Порядку. Цікаво, однак Митний кодекс має на меті визначити реальну собівартість товару, що ввозиться, в той час як постанова № 932 передбачає отримати кінцеву калькуляцію вартості товару для споживача, оскільки під час калькуляції митної вартості товарів відповідно до абзацу 3 статті 267 Митного кодексу України до митної вартості не включаються наступні витрати:

а) плата за будівництво, спорудження, складення, технічне обслуговування або технічну допомогу, здійснені після ввезення імпортних товарів, таких як промислова установка, машини або обладнання;

б) витрати на транспортування після ввезення;

в) податки та збори (обов’язкові платежі), які справляються в Україні.

Антидемпінгові ризики

Враховуючи, що значна частка лікарських засобів та виробів медичного призначення в Україні імпортована, з нашої точки зору, є доцільним мати на увазі ризики, пов’язані з застосуванням спеціального законодавства щодо регулювання цін на імпортовані товари, які зумовлені нормами Закону Украї­ни «Про захист національного товаровиробника від демпінгового імпорту». Порядок формування ціни також зазначено в даному законі, вимоги якого є знач­но жорсткішими.

Демпінг — це ввезення на митну територію краї­ни імпорту товару за цінами, нижчими від порівнянної ціни на подібний товар у країні експорту, що заподіює шкоду національному товаровиробнику подібного товару. Відповідно, отримуючи детальну калькуляцію щодо механізму формування ціни та інформаційні довідки щодо цін в країнах СНД та ЄС на лікарські засоби або вироби медичного призначення, які імпортуються в Україну, Мін­економрозвитку як експертний орган в процедурі державної реєстрації оптово-відпускних цін буде мати можливість сформувати достатній важіль тиску на іноземних виробників лікарських засобів — ініціювати антидемпінгове розслідування, метою якого є накладення штрафу та встановлення антидемпінгового мита.

Незважаючи на те що нез’ясованим залишається ряд питань, вочевидь зрозуміло, що наказ МОЗ України про реєстрацію оптово-відпускних цін може бути оскаржений в судовому порядку і таким чином відмінений за умови, що буде доведено грубі порушення, допущені під час реєстраційної процедури. Логічно, що в такому випадку компанія-виробник лікарських засобів або виробів медичного призначення, ціни на які були зареєстровані відміненим наказом, не зможе взяти участі в конкурсних торгах, що стає серйозним аргументом у фармацевтичній конкуренції.

Таким чином, враховуючи вищевказаний аналіз процедури реєстрації оптово-відпускних цін, є достатньо підстав рекомендувати виробникам лікарських засобів та виробів медичного призначення не подавати самостійно документи, попередньо не визначивши можливі юридичні наслідки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!