Субстандартні та підроблені ліки: питання притягнення до кримінальної та адміністративної відповідальності

По-перше, вищезазначеним законодавчим актом до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради, 1996, № 22, ст. 86; 1997, № 15, ст. 115; 1999, № 34, ст. 274; 2006, № 22, ст. 184; 2007, № 3, ст. 30; 2007, № 34, ст. 446; 2009, № 39, ст. 554; 2010, № 31, ст. 415) внесено такі зміни:

У ст. 2: частину першу доповнено абзацом 17 такого змісту: «фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які виготовлено з порушенням встановлених вимог в частині невідповідності нанесеного маркування фактичному вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у невідповідному складі, відсутності або недостатньої кількості активних речовин, та/або лікарські засоби, які не відповідають встановленим вимогам щодо пакування, у тому числі з неправомірним використанням знаку для товарів і послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні».

На перший погляд нічого особливого, але саме це визначення і є ключовим при визначенні в подальшому кримінальної та адміністративної відповідальності. Порівняємо це визначення з дефініціями, викладеними в Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженій наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436. Згідно з цією діючою Інструкцією:

• неякісні (субстандартні) лікарські засоби — препарати, виготовлені легальним виробником із правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів;
• фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифіковані можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Одразу зазначу, що саме в цьому випадку наявність двох різних визначень не тягне ніяких правових наслідків, оскільки згідно з Конституцією в Україні діє верховенство закону.

Порівняємо поняття «фальсифікований лікарський засіб», що запропоноване для внесення змін до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» та поняття «субстандартний лікарський засіб», що задокументоване в Інструкції № 436.

У першому випадку це (фальсифіковані лікарські засоби): «…які виготовлено з порушенням встановлених вимог в частині невідповідності нанесеного маркування фактичному вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у невідповідному складі, відсутності або недостатньої кількості активних речовин…». Зверніть увагу, законодавець не уточнює, яким саме виробником (легальним чи нелегальним) виготовлений препарат.

У другому випадку (субстандартні лікарські засоби): «…препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва не відповідають установленим вимогам нормативних документів».

Отже, що ми бачимо? Що законодавець до фальсифікованих лікарських засобів відносить не лише ті препарати, які виготовлені з неправомірним використанням знаку для товарів і послуг (чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника) або які вироблені іншим виробником, ніж заявлений у реєстраційному посвідченні, а й лікарські засоби, що виготовлені легальним виробником із правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва не відповідають установленим вимогам нормативних документів.

Можливо, хтось вважає, що це зроблено помилково, і законодавець мав на увазі зовсім інше? Такий варіант можливий, тому ми ознайомимося з пакетом документів, зареєстрованих у парламенті. Одразу звернемо увагу, що з метою захисту пацієнтів законодавцем серед іншого пропонувалося доповнення Кримінального кодексу України (далі — КК України) ст. 141-1 «Спонукання пацієнта до застосування фальсифікованих або неякісних лікарських засобів». А ст. 227-1 КК України повинна була звучати так: «Виробництво, транспортування, зберігання фальсифікованих лікарських засобів з метою подальшого збуту, збут неякісних лікарських засобів». Тобто законодавець одразу мав на меті боротьбу з неякісними лікарськими засобами, але з об’єктивних причин у законопроект були внесені зміни щодо акцентування уваги на неякісних лікарських засобах. Однією з причин є негативний висновок Головного науково-експертного управління Верховної Ради.

Наводимо витяг із тексту цього управління: «Оцінюючи доцільність доповнення КК України положеннями ст. 227-1, слід брати до уваги, що у багатьох випадках діяння, про які йдеться у цій статті, уже підпадають під дію чинних статей КК України. Зокрема, збут лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам, повною мірою підпадає під ознаки складу злочину, передбаченого ст. 227 КК України «Випуск або реалізація недоброякісної продукції». Адже саме по собі порушення зазначених стандартів, норм, правил та технічних умов не є фальсифікацією лікарських засобів. Так, до таких порушень можна віднести порушення умов зберігання, транспортування, фасування тощо.

У свою чергу, виробництво чи реалізація «фальсифікованих» лікарських засобів, якщо при цьому незаконно використовується знак для товарів чи послуг або фірмове найменування, має кваліфікуватися за ст. 229 КК України. Виробництво лікарських засобів (у тому числі фальсифікованих) без ліцензії за певних умов може кваліфікуватись за ст. 202 КК.

Що стосується ввезення в Україну та вивезення за її межі фальсифікованих лікарських засобів (про які чомусь йдеться тільки в назві запропонованої ст. 227-1 КК України, у диспозиціях даної статті ця ознака об’єктивної сторони злочину відсутня), то якщо воно здійснюється поза митним контролем або з приховуванням від митного контролю у великих розмірах, або якщо стосовно окремої категорії лікарських засобів встановлено відповідні обмеження на ввезення в Україну чи вивезення за її межі, то такі діяння слід кваліфікувати за ст. 201 КК України як контрабанду.

Диспозицію частини першої, запропонованої законопроектом ст. 227-1 КК України, а також примітку до неї сформульовано таким чином, що буквальне тлумачення їх змісту свідчить про те, що умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транс­портування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам є фальсифікацією лікарських засобів.

Із цим не можна погодитися, оскільки, по-перше, таке визначення повністю нівелює запропоноване законопроектом поняття «фальсифіковані лікарські засоби» (абзац 17 ч. 1 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» у редакції законопроекту). По-друге, воно загалом є алогічним (адже наприклад саме по собі зберігання чи транспортування лікарських засобів із порушенням відповідних правил явно не є фальсифікацією таких засобів). Тим більше, що в назві запропонованої ст. 227-1 КК України виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з держави розглядаються як окремі діяння стосовно такого предмету злочину, як фальсифіковані лікарські засоби.

Враховуючи приписи п. 1 розділу І законопроекту, яким пропонується внесення змін до частини 1 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», під фальсифікованими лікарськими засобами в проекті пропонується переважно розуміти ліки, які є цілком якісними з точки зору їх складу та технології виготовлення. Відтак саме по собі застосування фальсифікованих ліків (якщо їх правильно призначено) не може заподіяти шкоди здоров’ю пацієнта. З огляду на це вважаємо, що підстав для встановлення окремої кримінальної відповідальності за саме лише виготовлення таких ліків незалежно від їх кількості чи інших дій щодо них немає. Кримінальна відповідальність за такі дії має наставати лише за наявності ознак, передбачених ст.ст. 201, 227, 229 або 202 КК України.

Однак точка зору Головного науково-експертного управління не була врахована в повному обсязі. Можливо, це пов’язано з необхідністю спеціального захисту прав пацієнтів від недобросовісних учасників фармацевтичного ринку. А тепер розглянемо зміни до КК України:

«… IІ. Розділ VІІ Особливої частини КК України (Відомості Верховної Ради України, 2001 р. № 25–26, ст. 131 з наступними змінами) допов­нити ст. 227-1 таким змістом: «Ст. 227-1. Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів.

Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів), якщо такі дії вчинені у великих розмірах, карається штрафом від 500 до 1000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (далі — н.м.д.г.) або обмеженням волі на строк до 3 років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення.

Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або в особливо великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх масове виробництво, караються позбавленням волі на строк від 3 до 5 років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення.

Дії, передбачені частиною 1 або 2 цієї статті, якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров’я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, караються позбавленням волі на строк від 5 до 10 років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення та конфіскацією майна.

Примітка: фальсифікація лікарських засобів вважається вчиненою у великому розмірі — якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у 200 і більше разів перевищує н.м.д.г., а вчиненою в особливо великому розмірі — якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у тисячу і більше разів перевищує н.м.д.г.».

Проведемо аналіз цієї статті КК з точки зору теорії кримінального законодавства.

Об’єктом злочину є встановлений порядок виготовлення лікарських засобів із нанесенням маркування на лікарські засоби в частині дотримання фактичного вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у невідповідному складі, у тому числі відсутності або недостатньої кількості активних речовин; пакування лікарських засобів, у тому числі з неправомірним використанням знаку для товарів і послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника, а також факт виробництва лікарських засобів іншим виробником, ніж заявлено в реєстраційному посвідченні.

Предметом злочину є:

• субстандартні лікарські засоби, виготовлені легальним виробником, який не дотримується в процесі виготовлення фактичного вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у відповідному складі, у тому числі кількості активних речовин;
• лікарські засоби, упаковані з неправомірним використанням знаку для товарів і послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника;
• лікарські засоби, виготовлені іншим виробником, ніж заявлений у реєстраційному посвідченні.

У даному випадку фактично п. 2 та 3 визначають предмет злочину і зміст поняття «підроб­лені лікарські засоби».

Наведемо такий приклад. Легальний виробник ліків використовує іншу речовину, ніж заявлена в аналітично-нормативній документації. Це за даною статтею КК і є предметом злочину.

Об’єктивна сторона злочину полягає у виготовленні, придбанні, зберіганні з метою збуту; збуті; транспортуванні з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства. Наприклад, від органів державного котролю до аптечного закладу надійшов припис про лікарський засіб, що містить ознаки субстандартного. Як у більшості випадків нині діє уповноважена особа або керівник аптечного закладу? Правильно, швидко повертає препарат дистриб’ютору, а не розміщує, згідно з законодавством, у «карантин» і не здає на аналіз зразки ліків у лабораторію. Це і є об’єктивна сторона злочину.

У даному випадку під терміном «виготовлення» розуміється промислове виробництво фальсифікованих (субстандартні або повна/часткова імітація) лікарських засобів або їх створення будь-яким непромисловим способом. Термін «збут» означає умисне як оплатне, так і без­оплатне (використання для продажу, в борг, обмін, дарування, повернення тощо) відчуження субстандартних чи підроблених лікарських засобів.

Об’єкт злочину є закінченим з моменту вчинення будь-якої дії з перелічених вище (виготовлення, придбання, зберігання, збут, транспортування).

Суб’єкт злочину загальний — будь-яка особа. Якщо це працівник суб’єкта фармацевтичної діяльності, то суб’єктом злочину стає особа, яка за своїми посадовими обов’язками є:

1) особою, що прийняла рішення про умисне виготовлення, зберігання, транспортування, придбання та збут субстандартної чи підробленої продукції або неправомірне використання знаку товару;

2) уповноважена особа, що умисно допустила придбання, зберігання та збут (повернення) субстандартної чи підробленої продукції;

3) особа, що умисно виробляє субстандартну чи підроблену продукцію або неправомірно використовує знаки товару;

4) особа, що умисно зберігає та транспортує субстандартну чи підроблену продукцію.

Кваліфікуючими ознаками злочину є вчинення:

• повторно;
• за попередньою змовою групою осіб;
• в особливо великих розмірах;
• з використанням обладнання, що забезпечує їх масове виробництво.

Особливо кваліфікуючими ознаками злочину є те, що такі дії створили загрозу для життя і здоров’я людей, спричинили смерть особи чи інші тяжкі наслідки.

Окрім цього, вищезазначеним законом регламентовано внести до Кодексу України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради УРСР 1984, дод. до № 51, ст. 1122 з наступними змінами; далі — КУпАП) такі зміни:

«Доповнити статтею 44-2 наступного змісту: «Стаття 44-2. Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів.

Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів), тягнуть за собою накладення штрафу від 10 до 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів та обладнання, матеріалів і сировини для їх виготовлення, або без такої».

Різниця між КК та КУпАП лише в розмірах заподіяної шкоди, і тому ці зміни не потребують окремого опрацювання.

Для удосконалення законодавства, на нашу думку, необхідно ввести таке поняття, як підроблені лікарські засоби, які на сьогодні поряд із субстандартними віднесені до фальсифікованих. Це лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Підробленими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!