Европейская комиссия ужесточила правила предоставления информации о рецептурных препаратах

11 октября 2011 г. Европейская Комиссия (European Commission) приняла предложения о внесении поправок в правила по составлению информационных материалов по рецептурным лекарственным средствам, предназначенных для широкой общественности.

Пациенты заинтересованы в получении дополнительной информации о лекарственных средствах, которые они принимают. В то же время из-за наличия огромного количества источников информации им сложно определить, какой из них является достоверным. Широкое использование интернет-ресурсов вызвало необходимость обеспечения точности и надежности распространяемой информация о лекарственных средствах.

Члены Европейской Комиссии предложили внести изменения в правила от 2008 г. и таким образом ответили на запрос Европейского парламента (European Parliament). В частности, поступило предложение сохранить запрет на рекламу рецептурных препаратов и ужесточить правила предоставления информации касательно этой группы лекарственных средств. Так, разрешено распространять только определенную информацию о рецептурных препаратах: данные, размещенные на этикетке и упаковке, в инструкции, стоимость, результаты клинических испытаний. Кроме того, распространять эту информацию можно только с помощью ограниченного списка средств связи (например при помощи официально зарегистрированных сайтов, печатных изданий, созданных по запросу общественных организаций). При этом публикация таких данных в средствах массовой информации запрещена.

Подаваемая информация должна соответствовать определенным критериям, в частности, быть беспристрастной, научно обоснованной, понятной, отвечать потребностям пациентов, основываться на фактах и не вводить в заблуждение.

Перед публикацией информация должна быть утверждена компетентными органами.

Внесение этих предложений позволило начать проведение оптимизации существующей системы мониторинга безопасности лекарственных средств (так называемой системы фармаконадзора) в Европейском Союзе.

Джон Далли (John Dalli), Европейский комиссар по вопросам здравоохранения и потребительской политики (European Commissioner for Health and Consumer Policy), отметил, что предложения от Европейской Комиссии в первую очередь направлены на защиту прав, интересов и безопасности пациентов. Они обязывают фармацевтические компании предоставлять потребителю определенную ключевую информацию и устанавливают четкие правила относительно дополнительных данных о рецептурных лекарственных средствах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!