Міжнародні новини в регулюванні ринку медичних виробів і Україна, нагляд і контроль за ринком
Заключна частина публікації присвячена досягненням Асоціації AMOMD®, запровадженню в Європейському Союзі (ЄС) регламентів Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — Регламент MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламент IVDR) та інше
Затверджено новий перелік медичних закладів, які надаватимуть допомогу пацієнтам з COVID-19
До нового переліку увійшли 257 лікарень. Одні з них залишаються опорними лікарнями, які продовжуватимуть забезпечувати інфекційну готовність на постійній основі. Інші, так звані лікарні «другої хвилі», залучаються до надання медичної допомоги пацієнтам з COVID-19 з 1 червня і будуть або виключатися з мережі в разі зниження показників захворюваності, або розширюватися за рахунок лікарень «третьої хвилі»
Наказ МОЗ України від 02.06.2021 р. № 1081
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Угорська фармацевтична компанія Gedeon Richter продовжила чинну ліцензійну угоду з американською фармацевтичною компанією AbbVie
Відповідно до умов угоди AbbVie відповідає за розробку та комерціалізацію карипразину за певними показаннями в напрямку нейропсихіатрії в Японії
Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 02 червня 2021 року № 1081
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ № п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АВАСТИН® концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл по 4 мл (100 мг) або […]
Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 02 червня 2021 року № 1081
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ № п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АДЕНОЗИН-5’-ТРИФОСФАТОГІСТИДИНАТО-МАГНІЮ(ІІ) ТРИКАЛІЄВА СІЛЬ ОКТАГІДРАТ порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталату для фармацевтичного застосування ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» […]
Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 02 червня 2021 року № 1081
ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ № п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія […]
Германия готовит производителей к будущим пандемиям
Федеральное правительство разработало проект по обеспечению поставки вакцин в Германии в случае будущих пандемий. По словам министра, будут объявлены соответствующие тендерные предложения сроком на 5 лет с последующей конкурсной процедурой присуждения контрактов.
Наказ МОЗ України від 02.06.2021 р. № 1101
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційних засобів
Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційних засобів» від 02 червня 2021 р. № 1101
ПЕРЕЛІК ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ № Назва засобу, вміст діючих речовин Назва заявника продукції, країна, місцезнаходження Назва виробника продукції, країна, місцезнаходження Об’єкти застосування Установа, заклад державної санітарно-епідеміологічної служби (експертна комісія), яка видала висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи 1. Засіб дезінфекційний «Гігазім (Gigazyme)» (діючі речовини, мас.%: комплекс ферментів (протеаза, ліпаза, амілаза) — […]