НОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ЄС
Джозеф Гейтвуд (J. Gatewood), віцепрезидент Асоціації прогресивних медичних технологій «AdvaMed», нагадав, що у 2017 р. Європейська комісія схвалила регламенти ЄС 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro», які замінюють директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів; від 20.06.1990 р. № 90/385/ЕЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують; від 27.10.1998 р. № 98/79/ЕЕС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro. Новими регламентами посилюються вимоги до виробників медичних виробів, нотифікованих органів, які проводитимуть оцінку відповідності медичних виробів, до клінічних даних щодо медичних виробів ІІІ класу безпеки, а також медичних виробів, які імплантують.
Окрім того, введено поняття «особа, відповідальна за дотримання вимог нормативних актів при виробництві медичних виробів». Запроваджується уніфікована система ідентифікації виробів (Unique Device Identification — UDI), яка покращить ефективність заходів із відстеження безпеки виробів після продажу. Посилюється роль постмаркетингового нагляду за введеною продукцією. Зокрема, на виробника покладається обов’язок проводити нагляд за своєю продукцією не лише на ринках ЄС, а й у всьому світі.
Коли мова йде про медичні вироби для діагностики in vitro, то згідно з новим регулюванням виробник повинен доводити, що ці вироби вироблені саме для цих цілей. Вироби ІІІ класу безпеки в обов’язковому порядку проходитимуть клінічні випробування, які проводитимуться за більш жорсткими стандартами, ніж раніше.
Регламенти також містять перехідний період до їх обов’язкового застосування, починаючи з 26 травня 2021 р., і повний перехід на регулювання цими регламентами повинен завершитися в травні 2024 р. Однак, на думку доповідача, з урахуванням пандемії COVID-19 початок обов’язковості застосування регламенту MDR можуть перенести ще на рік, тобто до травня 2022 р., а регламент IVDR швидше за все переносити не будуть, оскільки саме ці медичні вироби потрібні для протидії COVID-19, і він набуде чинності навесні 2022 р.
Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD® та модератор форуму, поцікавилася в Д. Гейтвуд, як, на його думку, мають взаємодіяти класифікації медичних виробів ВООЗ та ЄС разом, і як це пов’язано з новою базою даних для медичних виробів EUDAMED.
На це Д. Гейтвуд відповів, що класифікація ВООЗ має інші цілі порівняно з класифікацією ЄС. Тому, за його словами, проблем із їх взаємодією не виникне, оскільки при попередньому регулюванні медичних виробів існувало багато класифікацій, які використовувалися на різних ринках. Наразі ж ЄС пропонує використовувати класифікацію EUDAMED, і для операторів медичних виробів США поява ще однієї класифікації не є проблемою. На його переконання, основною класифікацією буде все-таки GMDN, тому що вона працює на глобальному рівні, і висловив надію, що ЄС використовуватиме саме цю класифікацію.
Д. Бондаренко нагадала, що в Україні діє НК 024:2019. Національний класифікатор України, розроблений на основі GMDN. Нині, після громадського обговорення, яке проводило МОЗ України восени 2021 р., щодо проєкту оновленої редакції національного класифікатора очікується її затвердження Мінекономіки України та введення в дію найближчими місяцями.
Про очікування операторів ринку України стосовно регламентів MDR та IVDR розповів Владислав Касьяненко, експерт, аудитор ТОВ «ІМПРУВ МЕДІКЕЛ», який зауважив, що наказом МОЗ від 15.12.2020 р. № 2885 затверджено План діяльності Міністерства з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р. Серед іншого планом передбачається, що цього року МОЗ планує розробити українські технічні регламенти щодо медичних виробів та для діагностики in vitro, гармонізовані з регламентами MDR та IVDR. Разом з тим, це було прописано ще в Планах діяльності МОЗ як на 2019, так і на 2020 р., але цього не відбулося. Доповідач пов’язує це з тим, що МОЗ відтерміновує їх розробку, бо в ЄС застосування цих регламентів теж переносилося. Такі відтермінування обумовлені тим, що вимоги цих регламентів занадто жорсткі, і для адаптації виробничих процесів необхідний додатковий час. Також вплив пандемії змусив Європейську комісію у 2020 р. перенести введення в дію Регламенту MDR на 26 травня 2021 р.
Він звернув увагу, що в ЄС лише 18 органів з оцінки відповідності мають право здійснювати оцінку за регламентом MDR. У зв’язку з цим значна кількість медичних виробів не може бути введена в обіг, адже ці органи не можуть впоратися з проведенням такої кількості процедур з оцінки відповідності.
Регламентом MDR передбачено введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED, відповідно до якого виробники нестимуть відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED. Вводиться чітке розмежування обов’язків виробника та інших суб’єктів (уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку). Також у штаті компанії має бути співробітник, який відповідатиме за дотримання регуляторних вимог. Він повинен мати мінімум 4 роки досвіду роботи в регуляторній сфері або у сфері системи менеджменту якості.
В. Касьяненко звернув увагу, що більшість нововведень, які передбачені положеннями Регламенту MDR, до цього були передбачені в різних настановах щодо медичних виробів, застосування яких мало рекомендаційний характер, і їх положення можна було використовувати ще до введення Регламенту MDR.
Доповідач назвав кілька проблемних моментів, які потрібно вирішити перед введенням в Україні вимог Регламенту MDR. Отже, необхідно визначити механізми призначення органів з оцінки відповідності, а саме визначити їх компетенції до проведення оцінки відповідності за новим регулюванням. База EUDAMED призначена тільки для ЄС, тому варто вирішити, хто займатиметься регулюванням цієї бази в Україні, і як саме національні виробники будуть подавати інформацію в базу EUDAMED. Можливо, в подальшому це буде окрема інформаційна система, розроблена МОЗ чи Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), аби виробники подавали туди необхідну інформацію.
Також варто оцінити рівень готовності українських виробників та органів з оцінки відповідності та надати достатньо часу для адаптації їх господарської діяльності до нових вимог.
В. Касьяненко зауважив, що в ЄС вартість проведення оцінки відповідності досить висока і може сягати більше 80 тис. євро за проведення сертифікації 3 груп медичних виробів не найвищого класу безпеки. Такі розцінки впливатимуть і на вартість медичних виробів, у тому числі й на території України. Відтак питання вартості проведення оцінки відповідності також повинно бути обговорено до введення нових вимог Регламенту MDR в Україні.
Окрім того, він повідомив, що згідно із законодавством українські органи з оцінки відповідності можуть визнавати результати проведеної оцінки за аналогічним регулюванням або з вищими вимогами, ніж в Україні. Вимоги Регламенту MDR вважаються більш жорсткими, тому й надалі залишатиметься можливість проведення в Україні оцінки відповідності за процедурою визнання виданих в ЄС сертифікатів відповідності.
РОЛЬ АСОЦІАЦІЇ AMOMD® У РЕГУЛЯТОРНІЙ ПОЛІТИЦІ РИНКУ
Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» та модератор форуму, повідомив, що найбільшою заслугою Асоціації AMOMD® за останні 10 років її існування можна вважати тотальне дерегулювання ринку медичних виробів. Завдяки цьому даний ринок наразі є одним з найконкурентніших, на якому ціни та регулювання здійснюються безпосередньо самими учасниками.
За ці роки Асоціація AMOMD® домоглася:
1) відокремлення медичних виробів від лікарських засобів. Адже 10 років тому вони були тотожними в частині їх регулювання. Наразі ж є нормативні акти, які застосовують різні підходи до регулювання лікарських засобів та медичних виробів;
2) вдалося повністю скасувати державне цінове регулювання на медичні вироби, і на сьогодні ціни регулюються за ринковими умовами;
3) запровадження єдиної ставки податку на додану вартість (ПДВ) на всі медичні вироби незалежно від коду УКТЗЕД та будь-яких переліків (виняток на сьогодні із загального підходу становить перелік продукції, до якого входять деякі медичні вироби, що звільнені від сплати ПДВ і використовуються для реагування на епідемію COVID-19, затверджений постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224);
4) забезпечення для операторів ринку плавного переходу від процедури державної реєстрації до процедури проведення оцінки відповідності;
5) запровадження міжнародної номенклатури (класифікації) медичних виробів на основі GMDN з подальшим впровадженням національного класифікатора в Prozorro. І хоча, за словами доповідача, класифікація GMDN ще потребує вдосконалення в Україні, завдяки її запровадженню з’явилася можливість визначати, чи є той чи інший виріб медичним. Також це є певною уніфікацією товарів для цілей державних закупівель;
6) виведення медичних виробів з функцією вимірювання з-під дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою КМУ від 13 січня 2016 р. № 94. Тому для цих виробів на сьогодні відсутні дублюючі вимоги різних технічних регламентів і на них поширюється лише дія профільних медичних технічних регламентів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755.
Стосовно ПДВ П. Харчик нагадав, що 20 березня 2020 р. через пандемію COVID-19 Уряд прийняв постанову № 224, якою з 17 березня 2020 р. звільнив від оподаткування ПДВ операції з ввезення та постачання медичних виробів, які потрібні для протидії COVID-19. Однак спочатку було звільнено від ПДВ лише операції з ввезення, а згодом і операції з постачання з цієї ж дати. При цьому дана постанова порушує ст. 58 Конституції України, якою передбачено, що закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі. Однак фіскальними органами було оприлюднено роз’яснення, якими підтверджено законність вимог постанови № 224. Тому з 17 березня 2020 р. в Україні діє звільнення від сплати ПДВ для операцій з ввезення та постачання медичних виробів за переліком, затвердженим постановою № 224.
Дар’я Бондаренко додала, що більшість змін, які вносилися в цю постанову протягом 2020–2021 рр., приймалися Урядом без громадського обговорення, за спрощеною процедурою. Тому оператори ринку дізнавалися про нововведення вже постфактум. При цьому наразі для певних позицій з переліку постанови № 224 з 15 квітня 2021 р. звільнення від ПДВ застосовується лише для операцій з постачання, а операції з ввезення оподатковуються за ставкою 7%.
Також 30.01.2021 р. набули чинності зміни, згідно з якими для звільнення від оподаткування ПДВ позицій товарів «медична маска» слід додавати сертифікат про відповідність EN 14683:2014 та/або EN 14683:2005, а для «Халат ізоляційний медичний одноразовий» та «Костюм біологічного захисту/комбінезон» — сертифікат про відповідність ДСТУ EN 14126:2008 та/або EN 14126:2003.
Однак на сьогодні в Україні, за інформацією, яку отримала Асоціація від центральних органів виконавчої влади у відповідь на свої запити, відсутні лабораторії, які проводять сертифікацію на відповідність цим ДСТУ, з огляду на що Асоціація AMOMD® вимагатиме скасування цих вимог.
29 жовтня 2020 р. було прийнято наказ МОЗ № 2462, яким затверджено Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Зокрема, такі медичні вироби можуть вводитися в обіг та експлуатацію без права їх подальшого надання на ринку у випадках:
- участі в програмах міжнародної технічної допомоги;
- виникнення надзвичайної ситуації регіонального або державного рівня, оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації;
- індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я;
- гуманітарної допомоги та інше.
Стосовно змін, прийнятих у 2021 р., П. Харчик повідомив, що постановою КМУ від 10.03.2021 р. № 195 внесено зміни до опису знака відповідності технічним регламентам, затвердженого постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184. Змінами допускається відхилення від пропорцій зображення форми знака відповідності до 20% у зв’язку з технологічними особливостями його нанесення.
ЗАКОНОДАВЧІ ТА РЕГУЛЯТОРНІ ІНІЦІАТИВИ
Д. Бондаренко поінформувала, що в Парламенті 14 грудня 2020 р. за № 4491 зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я». Під медичною продукцією законопроєктом, зокрема, маються на увазі лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати та лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень (АФІ, продукція “in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів); ветеринарні препарати (у тому числі субстанції або їх комбінації); допоміжні речовини (ексципієнти), призначені для використання при виробництві лікарського засобу або ветеринарного препарату; медичні вироби (у тому числі допоміжний засіб (аксесуар) до медичного виробу, частина або матеріал, розробленні та призначені для використання у виробництві та експлуатації медичного виробу та які є важливими для його цілісності, програмне забезпечення, реагент для лабораторного дослідження); харчові продукти для спеціальних медичних цілей, дієтичні добавки, якщо зазначена продукція була умисно підроблена та/або промаркована, внаслідок чого створюється хибне уявлення про: її ідентичність, пакування, маркування, назву, склад (із зазначенням усіх інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів), джерело походження медичної продукції, у тому числі дані про виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник маркетингового дозволу на медичне застосування медичної продукції, або історію створення медичної продукції, у тому числі дані та документи про використані шляхи поставок.
На думку Асоціації AMOMD®, недоліком цього проєкту є те, що він нібито розроблений на основі Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, однак проаналізувавши цю конвенцію, стало зрозуміло, що окремі положення законопроєкту не зовсім узгоджуються з її положеннями. Тому Асоціація наполягатиме, щоб у цьому проєкті відповідальність за фальсифікацію медичних виробів та тлумачення даного терміна було винесено в окреме положення Кримінального кодексу України.
Також протягом 2020–2021 рр. Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України (Мінекономіки) кілька разів виносився на обговорення проєкт постанови КМУ, яким пропонується затвердити Порядок запровадження державних регульованих цін на товари суб’єктів господарювання, які порушують вимоги законодавства про захист економічної конкуренції. Рішення про запровадження державних регульованих цін на ринках лікарських засобів і медичних виробів прийматиметься МОЗ. Підставою для цього стане рішення органів Антимонопольного комітету України про визнання вчинення порушення законодавства про захист економічної конкуренції, яке полягає у зловживанні монопольним становищем.
Дану ініціативу Асоціація AMOMD® вже тричі блокувала, але Мінекономіки не полишає спроб запровадити таке державне регулювання цін. Д. Бондаренко додала, що в разі винесення в черговий раз цього проєкту документа Асоціація доноситиме негативну позицію операторів ринку медичних виробів до Мінекономіки. Адже завдяки активній позиції вже вдавалося переконати Державну регуляторну службу України не погоджувати цей проєкт.
Окрім цього, у 2021 р. Асоціація AMOMD® ініціюватиме розробку нормативно-правових актів щодо врегулювання питання проведення клінічних випробувань медичних виробів та напрацьовуватиме з Мінекономіки методологію щодо особливостей здійснення закупівель медичних матеріалів та затвердження відповідних методичних рекомендацій для операторів ринку.
ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ
Детально про запровадження та розвиток в Україні оцінки медичних технологій (ОМТ)розповіла Ореста Піняжко, кандидат фармацевтичних наук, директор департаменту оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Вона зауважила, що ОМТ є міждисциплінарним процесом, який використовує точні методи для визначення цінності медичної технології на різних етапах її життєвого циклу.
У розвинених країнах світу ОМТ є сучасним інструментом для прийняття рішень про фінансування медичних технологій та забезпечення доступності, якості та стійкості системи охорони здоров’я. Вона повідомила, що питання ОМТ в Україні врегульовано постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300, якою затверджено Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, та наказом МОЗ України від 29.03.2021 р. № 593, яким затверджено Настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів.
Постановою № 1300 передбачається, що з 1 січня 2022 р. буде запроваджено державну ОМТ для медичних технологій, які не є лікарськими засобами, що в тому числі стосуватиметься медичних виробів. До цієї дати планується розробити та прийняти настанову для такої ОМТ.
За словами доповідача, за результатами воркшопу, який проводився під час 2-го Національного форуму з ОМТ у вересні 2020 р., зацікавлені сторони вважають, що сьогодні для запровадження ОМТ для медичних виробів можуть бути такі виклики, зокрема:
- відсутність єдиного реєстру медичних виробів, адже наразі є лише Реєстр медичних виробів І класу безпеки in vitro та які імплантують;
- відсутнє декларування цін;
- інформація про клінічні випробування відсутня у відкритому доступі, зокрема щодо даних про клінічну ефективність, безпеку медичних виробів. Адже ця інформація є вхідними даними для проведення ОМТ.
Доповідач відмітила, що є певні відмінності в підходах до проведення ОМТ лікарських засобів та медичних виробів. Наприклад, методологія ОМТ для медичних виробів має враховувати їх cпецифіку, хоча при виборі технології порівняння та показників результатів клінічної ефективності було названо виправданим застосування тих самих підходів, що і при оцінці лікарських засобів. Це стосується оцінки клінічної користі (ефективності та безпеки), для оцінки для медичних виробів наявні доказові дані нижчого рівня доказовості, нижчий рівень доказовості, обмежена можливість перенесення реальних даних та доказів із зарубіжних країн та інше.
Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби, поінформував, що Держлікслужба працює над створенням єдиного державного реєстру на всі класи медичних виробів і вже є відповідне технічне завдання, реалізація якого наразі обговорюється з МОЗ.
Костянтин Косяченко, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, зазначив, що в Асоціації AMOMD® наголосили на тому, що визначений державою шлях проведення ОМТ для медичних виробів — це набагато ширше поняття, аніж просто оцінка того чи іншого виробу, який є на ринку. Адже тут мова йде про забезпечення якості надання медичної допомоги. Тому операторам медичних виробів треба буде доводити клінічну та економічну ефективність виробів для того, щоб вони були придатними для надання необхідної допомоги. Він відмітив, що наразі при ОМТ лікарських засобів також дотично проводиться й ОМТ медичних виробів щодо того, як використовується медичний виріб у прив’язці до лікарського засобу.
У зв’язку з цим в ОМТ лікарських засобів та медичних виробів з’явиться цілий напрям госпітальної ОМТ, а клініки зможуть приймати рішення про використання медичних технологій на основі звіту з оцінки медичних технологій. Тому він закликав Асоціацію AMOMD® долучатися до процесу створення відповідної настанови, тому що якщо її положення будуть чітко прописані, а спеціалісти матимуть відповідну освіту, ринку буде легше використовувати такий інструмент, як ОМТ медичних виробів, у своїй діяльності.
Тетяна Котляр, голова правління громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради при Держлікслужбі, повідомила, що за ініціативою Громадської ради при Держлікслужбі обговорення актуальних питань ринкового нагляду медичних виробів включено до орієнтовного плану консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2021 р. Тому наразі потрібно зібрати від операторів ринку медичних виробів якомога більше запитань, на які відповідатиме Держлікслужба в рамках своїх робочих зустрічей, нарад, присвячених питанням ринкового нагляду. Адже інколи територіальні органи Держлікслужби суб’єктивно трактують деякі положення нормативних актів. Відтак необхідно обговорити дане питання з центральним апаратом Держлікслужби й отримати чітку позицію, яку в подальшому використовуватимуть територіальні органи та оператори ринку медичних виробів.
фото Сергія Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим