Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 13.07.2001 № 1528/07-04
Доводимо до відома лист Державного фармакологічного центру МОЗ України від 19.06.2001 р. № 5.12-2042/А з питань реєстрації таблеток, капсул, інших препаратів, які випускаються в контурних чарункових упаковках.
Відповідно до ст. 9 закону України «Про лікарські засоби» проекти АНД та Інструкція для застосування затверджуються рішенням про реєстрацію лікарських засобів.
Таким чином, всі упаковки, перелічені в АНД та/або в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затверджені відповідно до закону «Про лікарські засоби», є легітимні й не потребують додаткової реєстрації.
Решта упаковок, не наведених у зазначених документах, потребують додаткової реєстрації відповідно до установленого порядку.
