Зміст номера #568

«Нам важно знать, что волнует заявителей»

В начале ноября на сайте ГП «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) Министерст­ва здравоохранения Украины был размещен для публичного обсуждения Перечень референтных препаратов, включающий 1220 позиций (www.pharma-center.kiev.ua). Значимость этой темы в стране, фармацевтический рынок которой преимущественно сформирован генерическими версиями лекарст­венных средств, трудно переоценить. С вопросами, касающимися Перечня референтных препаратов, корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратился к одному из его разработчиков — первому заместителю директора ГФЦ Татьяне Бухтиаровой.

Стэндфордский университет начал разработку новых радиофармацевтических средств для «Schering AG»

Компания «Schering AG» и Стэнфордский университет начали совместные исследования по разработке новых радиофармацевтических средств для диагностики онкологических заболеваний.

Соглашение TRIPS и защита информации в регистрационных материалах

Несколько недель назад во исполнение договоренностей, достигнутых в ходе переговоров по вступлению нашей страны во Всемирную торговую организацию, были приняты изменения к Закону Украины «О лекарственных средствах».

Критерии выбора референтных препаратов

С тех пор как в 1984 г. в США, а с 1987 г. — в ЕС при подаче сокращенной заявки на получение разрешения на маркетинг препарата‑копии компаниям позволили полагаться на данные, полученные при разработке инновационного лекарственного средства, появилась необходимость в разъяснении того, какие препараты следует считать референтными. Происхождение препарата непосредственно от разработчика не стало единственным и общепринятым критерием выбора референтного препарата. Ведь такие ЛС присутствуют не на всех рынках, а в некоторых случаях инновационные компании в какой‑то момент прекращают выпуск разработанных ими препаратов. Что предпочесть в качестве РП в таких случаях — вопрос непростой и решаемый по‑разному в разных странах.

Появилась генерическая версия Toprol-XL®. «AstraZeneca» не согласна

Компании «AstraZeneca» и «Par Pharma­ceuticals» подписали соглашение об осуществлении совместных поставок и дистрибьюции в США генерической версии препарата Toprol-XL® (метопролола сукцинат, таблетки по 25 мг с пролонгированным высвобождением действующего вещества).

ВЕНТОЛИН™ — первый сальбутамол, или Как не ошибиться при выборе

Упоминания о способах лечения приступов удушья встречаются еще в древнеегипетских папирусах. Уже тогда эти приступы называли астмой. В средние века астму в основном лечили кровопусканиями, позже — диетой, физическими упражнениями. И только в конце XIX в. начались серьезные исследования, завершившиеся созданием первых противоастматических препаратов.

FDA предупреждает: метадон нужно принимать только в соответствии с инструкцией

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США предупреждает пациентов и медицинских работников об исключительной важности строгого следования инструкции при применении метадона.