Міністерство охорони здоров’я України. Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.Наказ від 22.03.2001 № 57
Про внесення змін і доповнень до галузевого нормативного документу (гнд 09-001-98) «Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Регламенти виробництва лікарських засобів. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження»