Державна фіскальна служба України повідомляє про введення в дію спрощеної процедури реєстрації реєстраторів розрахункових операцій (РРО)

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднила лист-роз’яснення, у якому нагадала, що згідно з чинним законодавством з 19.07.2017 р. печатка не є обов’язковим реквізитом документів, що подаються суб’єктами господарювання до органів державної влади. Тому відсутність відбитка печатки суб’єкта господарювання на документі не створює юридичних наслідків. У зв’язку із цим підзаконними нормативними […]

29 апреля 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило возможность еще двух государств — членов ЕС, Болгарии и Кипра, проводить инспекции надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на уровне, соответствующем таковому в США. Таким образом, на сегодня соглашение о взаимном признании результатов проведения инспекций производственных площадок для изготовления лекарственных средств между ЕС […]

«Худший скандал с лечением в истории Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS) Англии», когда гепатитом С или ВИЧ в 1970–1980-е годы были инфицированы около 4800 человек с гемофилией, должен получить правовую оценку. Так, 30 апреля начались судебные слушания по этому делу, и в течение ближайших 2–3 лет будет изучено, как реагировали на эту чрезвычайную ситуацию правительство и органы здравоохранения, было ли сокрытие важной информации […]

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 26 апреля принял положительное решение, рекомендовав выдачу разрешения на маркетинг лекарственного средства Nuceiva, предназначенного для временного уменьшения выраженности вертикальных линий между бровями у лиц в возрасте старше 65 лет, в случаях, когда последние оказывают существенное психологическое влияние на личность. Заявителем выступила американская […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 30 апреля одобрило Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) в таблетках для лечения всех 6 генотипов вируса гепатита C (ВГС) у детей в возрасте 12–17 лет. Ранее, в 2017 г., Mavyret был одобрен для лечения ВГС у взрослых. «Сегодняшнее одобрение представляет собой очередной вариант лечения для детей […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 16 апреля объявило о продолжении работы по противодействию обращению нелегальных пищевых добавок. Чтобы помочь потребителям, оно опубликовало перечень компонентов, соответствующих требованиям законодательства. Рыночный сегмент с 40-миллиардным годовым оборотом располагает 50–80 тыс. различных продуктов, продавая их 170 млн американцев. Поскольку некоторые производители сознательно распространяют […]

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) своїм наказом (текст наказу наразі не оприлюднено) затвердило персональний склад робочих груп, які здійснюватимуть огляд витрат коштів державного бюджету. До груп увійшли представники МОЗ та Міністерства фінансів, а також незалежні експерти. Огляд видатків в частині регулювання діяльності установ та окремих закладів охорони здоров’я здійснюватиме перша робоча група, друга група — у частині підготовки […]

26 квітня Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднила роз’яснення для імпортерів лікарських засобів щодо вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу. У відомстві просять власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби взяти до уваги інформацію, викладену в цьому роз’ясненні, а імпортерам лікарських засобів — поінформувати власників цих посвідчень. Також […]

У Києві з травня розпочинається пілотний проект Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) з відеофіксації під час проведення перевірок. Як зазначають у МОЗ, згодом таке нововведення запровадять по всій Україні, і воно дозволить зробити перевірки більш прозорими, об’єктивними, значно знизити корупційні ризики й убезпечити інспектора від можливих провокацій з […]